TVB 2640 para câncer de cólon ressecável Outros cânceres ressecáveis; um teste de janela.

Critério de inclusão:

• Câncer de cólon ressecável histológica ou citologicamente confirmado sem metástases distantes, que são candidatos à ressecção cirúrgica do tumor.
• Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito antes do início de qualquer procedimento do estudo.
• Homem ou mulher com ≥ 18 anos de idade no dia da assinatura do consentimento informado
• Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 (totalmente ativo, capaz de realizar todas as atividades pré-doença sem restrição) ou 1 (incapaz de realizar atividade física extenuante, mas ambulatorial e capaz de realizar trabalho de natureza leve ou sedentária ).

• Função adequada da medula óssea, conforme evidenciado por:

  1. Hemoglobina ≥ 9 g/dL
  2. Contagem de ANC ≥ 1,5 X 109/L
  3. Plaquetas ≥ 100 X 109/L
• Nenhuma doença cardíaca isquêmica significativa ou infarto do miocárdio (IM) dentro de 6 meses antes da primeira dose do medicamento do estudo e atualmente tem função cardíaca adequada, conforme evidenciado por uma fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) de ≥ 50% conforme avaliado por aquisição multi-gated (MUGA) ou ultrassom/ecocardiografia (ECO); e intervalo QT corrigido (QTc) < 470 ms
• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter urina ou gravidez sérica negativa dentro de 72 horas antes de receber a primeira dose da medicação do estudo. Se o teste de urina for positivo ou não puder ser confirmado como negativo, será necessário um teste de gravidez sérico.
• Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem estar dispostas a usar 2 métodos de controle de natalidade, ser cirurgicamente estéreis ou abster-se de atividade heterossexual durante o estudo até 90 dias após a última dose da medicação do estudo. Indivíduos com potencial para engravidar são aqueles que não foram esterilizados cirurgicamente ou não estiveram livres da menstruação por > 1 ano.
• Os pacientes do sexo masculino devem concordar em usar um método contraceptivo adequado, começando com a primeira dose da terapia em estudo até 90 dias após a última dose da terapia em estudo, ou documentados como cirurgicamente estéreis
• Disposto a participar do estudo e cumprir todos os requisitos do estudo.

Critério de exclusão:

• Incapacidade de engolir medicamentos orais ou comprometimento da função gastrointestinal ou doença gastrointestinal que pode alterar significativamente a absorção do medicamento (incluindo, entre outros, doença inflamatória intestinal ativa, síndrome de má absorção). A terapia concomitante com antiácidos e antieméticos é permitida
• História de fatores de risco para torsades de pointes (por exemplo, insuficiência cardíaca, hipocalemia, história familiar de síndrome do QT longo). O uso concomitante de medicamentos com baixo risco de prolongamento do intervalo QT/QTc (incluindo, entre outros, difenidramina, famotidina, ondansetrona) é permitido.
• Distúrbios psiquiátricos ou de abuso de substâncias conhecidos que possam interferir na cooperação com os requisitos do estudo.
• Ter recebido terapia direcionada ao câncer (quimioterapia, radioterapia, terapia hormonal, biológica ou imunoterapia, etc.) a primeira dose do medicamento do estudo.
• Grávida, amamentando ou esperando conceber ou ter filhos dentro da duração projetada do estudo, começando com a pré-triagem ou visita de triagem até 90 dias após a última dose do tratamento do estudo
• Inoperável com base em problemas médicos coexistentes
• Histórico de olho seco clinicamente significativo (xeroftalmia) ou outra anormalidade da córnea ou, se for usuário de lentes de contato, não concorda em se abster do uso de lentes de contato desde o Dia 1 até a última dose do medicamento do estudo.
• Outra doença concomitante (cardiovascular, renal, hepática, etc.) ou anormalidade laboratorial que, na opinião do investigador, aumentaria o risco de participação no estudo.