TVB 2640 para cáncer de colon resecable, otros cánceres resecable; una ventana de prueba.

Criterios de inclusión:

• Cáncer de colon resecable confirmado histológica o citológicamente, sin metástasis a distancia, que sean candidatos a la resección quirúrgica del tumor.
• Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito antes del inicio de cualquier procedimiento de estudio.
• Hombre o mujer que tiene ≥ 18 años de edad el día de la firma del consentimiento informado
• Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 (totalmente activo, capaz de realizar todas las actividades previas a la enfermedad sin restricciones) o 1 (incapaz de realizar actividades físicamente extenuantes pero ambulatorio y capaz de realizar trabajos de naturaleza ligera o sedentaria) ).

• Función adecuada de la médula ósea evidenciada por:

  1. Hemoglobina ≥ 9 g/dL
  2. Recuento de ANC ≥ 1,5 X 109/L
  3. Plaquetas ≥ 100 X 109/L
• Sin cardiopatía isquémica significativa o infarto de miocardio (IM) dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio y actualmente tiene una función cardíaca adecuada, como lo demuestra una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (LVEF) de ≥ 50% según lo evaluado por adquisición de múltiples puertas (MUGA) o ultrasonido/ecocardiografía (ECHO); e intervalo QT corregido (QTc) < 470 ms
• Las mujeres en edad fértil deben tener un embarazo negativo en orina o suero dentro de las 72 horas anteriores a recibir la primera dosis del medicamento del estudio. Si la prueba de orina es positiva o no puede confirmarse como negativa, se requerirá una prueba de embarazo en suero.
• Las pacientes en edad fértil deben estar dispuestas a usar 2 métodos anticonceptivos, ser estériles quirúrgicamente o abstenerse de actividad heterosexual durante el curso del estudio hasta 90 días después de la última dosis del medicamento del estudio. Los sujetos en edad fértil son aquellos que no han sido esterilizados quirúrgicamente o que no han estado libres de la menstruación durante > 1 año.
• Los pacientes varones deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado a partir de la primera dosis de la terapia del estudio hasta 90 días después de la última dosis de la terapia del estudio, o documentarse como estériles quirúrgicamente.
• Dispuesto a participar en el estudio y cumplir con todos los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

• Incapacidad para tragar medicamentos orales o deterioro de la función GI o enfermedad GI que puede alterar significativamente la absorción del fármaco (incluyendo, entre otros, enfermedad inflamatoria intestinal activa, síndrome de malabsorción). Se permite la terapia concomitante con antiácidos y antieméticos
• Antecedentes de factores de riesgo de torsades de pointes (p. ej., insuficiencia cardíaca, hipopotasemia, antecedentes familiares de síndrome de QT prolongado). Está permitido el uso concomitante de medicamentos con bajo riesgo de prolongación del intervalo QT/QTc (incluidos, entre otros, difenhidramina, famotidina, ondansetrón).
• Trastornos psiquiátricos o de abuso de sustancias conocidos que interferirían con la cooperación con los requisitos del juicio.
• Haber recibido terapia dirigida contra el cáncer (quimioterapia, radioterapia, terapia hormonal, terapia biológica o inmunoterapia, etc.) o un fármaco en investigación dentro de las 4 semanas (6 semanas para mitomicina C y nitrosoureas) o 5 vidas medias de ese agente (lo que sea más corto) antes la primera dosis del fármaco del estudio.
• Embarazada, amamantando o esperando concebir o engendrar hijos dentro de la duración proyectada del ensayo, comenzando con la visita de preselección o evaluación hasta 90 días después de la última dosis del tratamiento del ensayo
• Inoperable debido a problemas médicos coexistentes
• Antecedentes de ojo seco clínicamente significativo (xeroftalmía) u otra anomalía de la córnea o, si es usuario de lentes de contacto, no acepta abstenerse de usar lentes de contacto desde el día 1 hasta la última dosis del fármaco del estudio.
• Otra enfermedad concurrente (cardiovascular, renal, hepática, etc.) o anomalía de laboratorio que, a juicio del investigador, aumentaría el riesgo de participar en el estudio.