HIV com cuidados pré-natais de grupo inovadores em dois países africanos
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Mais de 90% das mulheres na África Subsaariana usam cuidados pré-natais (CPN) pelo menos uma vez durante a gravidez. Para alavancar as altas taxas de atendimento, a maioria das unidades agrupa a prevenção do HIV e a prevenção da transmissão de mãe para filho (PMTCT) com CPN. Infelizmente, a qualidade do CPN na África Subsaariana é severamente limitada por escassez severa de recursos e pessoal, conforme refletido em inúmeras “oportunidades perdidas” para PMTCT, prestação de serviços clínicos e educação em saúde. Além disso, a satisfação no trabalho entre os provedores sobrecarregados é baixa. Para melhorar a qualidade da ANC, os investigadores adaptarão e pilotarão um modelo inovador e baseado em evidências de ANC em grupo, uma abordagem que reestrutura o tempo do provedor, permitindo que os estabelecimentos de saúde ofereçam ANC respeitoso, centrado na mulher e de alta qualidade, dadas as limitações.
No CenteringPregnancy (CP), o único modelo baseado em evidências de CPN em grupo, 12 mulheres se reúnem para consultas pré-natais de duas horas, avaliando seu próprio peso e pressão arterial, encontrando-se brevemente com o provedor para consultas individuais e participando de discussões sobre saúde facilitadas. Dados de ensaios controlados randomizados (RCT) de populações étnica e socioeconomicamente diversas nos EUA demonstraram que a CP é altamente eficaz para melhorar a adesão ao CPN, a satisfação do provedor e do cliente e os resultados maternos e infantis. Nos EUA, a integração bem-sucedida da prevenção do HIV no modelo de CP reduziu as infecções sexualmente transmissíveis e aumentou o uso de preservativos.
A CP não foi implementada com fidelidade e testada quanto à eficácia em um país com poucos recursos. Com financiamento do Chicago Developmental Center for AIDS Research, os investigadores conduziram trabalhos preliminares no Malawi e na Tanzânia que sugeriram que um modelo baseado em CP do grupo ANC era viável e aceitável; tanto as mulheres quanto os provedores ficaram entusiasmados e energizados com o modelo. O objetivo deste estudo é desenvolver este trabalho e: 1) conduzir o trabalho de desenvolvimento para adaptar de forma colaborativa os materiais de CP para uso em ambos os países (sessões, guias de treinamento e estratégias de implementação e avaliação); 2) treinar provedores e atividades de pré-teste; e 3) realizar um piloto randomizado em escala real. Os investigadores trabalharão diretamente com o Centering Healthcare Institute para implementar este modelo baseado em CP de grupo ANC com fidelidade. Este estudo resultará em um modelo baseado em CP viável, aceitável e sustentável de CPN em grupo adaptado para as restrições impostas por sistemas de saúde com poucos recursos e pelos clientes que eles atendem. Esses dados piloto serão usados para gerar taxas de retenção e tamanhos de efeito para um RCT para testar a eficácia de um modelo de ANC de grupo baseado em CP.
O atendimento pré-natal em grupo é uma mudança de paradigma inovadora em CPN, e essa avaliação rigorosa de seu impacto expandirá as limitadas avaliações científicas de modelos reconfigurados de CPN e resultados de saúde materno-infantil em países com poucos recursos na África subsaariana. Como esse modelo foi desenvolvido e testado em países-alvo com alta prevalência de HIV e resultados maternos e neonatais insatisfatórios, ele tem potencial para gerar impactos amplos na saúde materna e infantil, incluindo PMTCT, em outros locais com poucos recursos.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres grávidas fisicamente e mentalmente competentes com mais de 16 anos de idade que frequentam cuidados pré-natais
Critério de exclusão:
- Menor de 16 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
|
SEM_INTERVENÇÃO: CPN individual (cuidado padrão)
O CPN individual é o padrão de atendimento.
As mulheres chegam à clínica e recebem serviços de CPN por ordem de chegada.
Enquanto esperam, as mulheres presentes ouvem uma palestra sobre saúde.
As mulheres então completam os testes de laboratório, incluindo o teste de HIV (na primeira visita), e então se reúnem individualmente com uma parteira para uma breve avaliação física individual.
Quatro visitas CPN são recomendadas.
|
|
|
EXPERIMENTAL: Grupo ANC (intervenção)
As mulheres em atendimento pré-natal em grupo baseado em CP (intervenção) chegam à clínica no horário agendado e vão diretamente para o espaço do grupo.
O mesmo grupo de 12 mulheres e a parteira e co-facilitadora estão presentes em cada sessão.
As mulheres medem e registram seus próprios sinais vitais e peso.
Cada um então tem uma breve avaliação individual com a parteira na sala do espaço do grupo.
Em vez de palestras sobre saúde, o grupo se envolve em discussões facilitadas e interativas usando atividades.
Quatro visitas CPN são recomendadas.
|
Examinar o efeito do tipo de atendimento na conclusão das consultas pré-natais e pós-natais recomendadas, bem como os resultados da saúde perinatal, incluindo conhecimento, comportamentos, bem-estar psicossocial, empoderamento relacionado à gravidez, satisfação com os cuidados de CPN.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Adesão aos Cuidados
Prazo: 6-8 semanas após o parto
|
Dois indicadores: Frequentou 4 (ou mais) consultas pré-natais (sim, não) e a consulta pós-natal de 6 semanas (sim, não)
|
6-8 semanas após o parto
|
Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice de conhecimento sobre gravidez saudável
Prazo: Inscrição, 32-40 semanas de gestação
|
Questões de verdadeiro/falso com 14 itens medidas duas vezes na gravidez e pontuadas como percentual correto (intervalo de 0 a 100%)
|
Inscrição, 32-40 semanas de gestação
|
|
Comportamentos Saudáveis na Gravidez
Prazo: Inscrição, 32-40 semanas de gestação
|
Comportamentos de uso de substâncias nos últimos dois meses para: produtos de tabaco, álcool e maconha.
Dois comportamentos nutricionais foram questionados.
Uma delas era se ela comeu ou não frutas ou vegetais pelo menos 3 vezes ao dia por 5 ou mais dias na última semana.
O segundo focou em comer proteína pelo menos uma vez por dia durante 5 ou mais dias na última semana.
Medido duas vezes na gravidez.
Três ou menos desses cinco comportamentos pontuados como 0 e quatro ou mais comportamentos saudáveis foram categorizados como 1 (Dicotômico)
|
Inscrição, 32-40 semanas de gestação
|
|
Conhecimento de Prevenção de Mãe para Filho (PMTCT)
Prazo: Inscrição, 32-40 semanas de gestação
|
Índice de conhecimento de PMTCT de 4 itens medido duas vezes na gravidez e pontuado como 1 se todos os quatro estiverem corretos e 0 se um ou mais itens estiverem incorretos (Dicotômico)
|
Inscrição, 32-40 semanas de gestação
|
|
Conhecimento Abrangente de Prevenção do HIV
Prazo: Inscrição, 32-40 semanas de gestação
|
Índice de conhecimento abrangente sobre HIV de 5 itens medido duas vezes na gravidez.
Pontuado como 1 se todos os cinco itens estiverem corretos e 0 se um ou mais itens estiverem incorretos (Dicotômico)
|
Inscrição, 32-40 semanas de gestação
|
|
Distúrbio mental
Prazo: Inscrição, 32-40 semanas de gestação
|
Questionário de auto-relato de 20 itens sim/não (SRQ-20) para avaliar sofrimento mental foi medido duas vezes na gravidez.
Validado em vários países, incluindo Malawi e Tanzânia (Intervalo 0-20, linha de base α = 0,789; gravidez tardia α = 0,848).
Dicotomizamos os escores em baixo (<8 sintomas) e alto (≥8), um nível usado em clínicas para encaminhamento.
(Dicotômico)
|
Inscrição, 32-40 semanas de gestação
|
|
Escala de Empoderamento Relacionado à Gravidez (PRES)
Prazo: 32-40 semanas de gestação
|
A escala de empoderamento relacionado à gravidez (PRES) é uma escala do tipo Likert de 16 itens com itens que variam de 1 (discordo totalmente) a 4 (concordo totalmente) que se destina a avaliar o senso de controle de uma mulher sobre sua saúde na gravidez e cuidados de saúde .
Medido uma vez no final da gravidez (Intervalo 16-64, Contínuo)
|
32-40 semanas de gestação
|
|
Satisfação com cuidado
Prazo: 32-40 semanas de gestação
|
Índice de satisfação de 10 itens com atendimento pré-natal; Medido uma vez no final da gravidez com 5 opções de resposta entre 1 (ruim) e 5 (excelente) (Intervalo 13-50, Contínuo)
|
32-40 semanas de gestação
|
|
Qualquer evento perinatal adverso
Prazo: 6-8 semanas após o parto
|
Morte fetal, natimorto, morte neonatal, parto prematuro, baixo peso ao nascer ou morte materna.
Nenhum experiente = 0; um ou mais = 1 (Dicotômico)
|
6-8 semanas após o parto
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Patil CL, Abrams ET, Klima C, Kaponda CP, Leshabari SC, Vonderheid SC, Kamanga M, Norr KF. CenteringPregnancy-Africa: a pilot of group antenatal care to address Millennium Development Goals. Midwifery. 2013 Oct;29(10):1190-8. doi: 10.1016/j.midw.2013.05.008. Epub 2013 Jul 19.
- Liese KL, Kapito E, Chirwa E, Liu L, Mei X, Norr KF, Patil CL. Impact of group prenatal care on key prenatal services and educational topics in Malawi and Tanzania. Int J Gynaecol Obstet. 2021 Apr;153(1):154-159. doi: 10.1002/ijgo.13432. Epub 2020 Dec 2.
- Patil CL, Klima CS, Steffen AD, Leshabari SC, Pauls H, Norr KF. Implementation challenges and outcomes of a randomized controlled pilot study of a group prenatal care model in Malawi and Tanzania. Int J Gynaecol Obstet. 2017 Dec;139(3):290-296. doi: 10.1002/ijgo.12324. Epub 2017 Oct 10.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (REAL)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- NR14413-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .