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HIV com cuidados pré-natais de grupo inovadores em dois países africanos

16 de dezembro de 2016 atualizado por: Crystal L. Patil, PhD, University of Illinois at Chicago
A qualidade dos cuidados pré-natais (ANC) em grande parte da África subsaariana é limitada por graves escassez de recursos e pessoal. Os investigadores adaptaram e pilotaram um modelo baseado em evidências de atendimento pré-natal em grupo como uma forma inovadora de melhorar a prestação de serviços de CPN e aumentar a promoção da saúde. Este piloto será realizado no Malawi e na Tanzânia e fornecerá dados para preparar um grande estudo randomizado controlado para documentar os impactos que o pré-natal em grupo tem sobre os resultados de saúde perinatal. Este estudo, em última análise, informará políticas e práticas destinadas a melhorar a qualidade do atendimento pré-natal por meio de cuidados respeitosos e centrados na mulher para mulheres grávidas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Mais de 90% das mulheres na África Subsaariana usam cuidados pré-natais (CPN) pelo menos uma vez durante a gravidez. Para alavancar as altas taxas de atendimento, a maioria das unidades agrupa a prevenção do HIV e a prevenção da transmissão de mãe para filho (PMTCT) com CPN. Infelizmente, a qualidade do CPN na África Subsaariana é severamente limitada por escassez severa de recursos e pessoal, conforme refletido em inúmeras “oportunidades perdidas” para PMTCT, prestação de serviços clínicos e educação em saúde. Além disso, a satisfação no trabalho entre os provedores sobrecarregados é baixa. Para melhorar a qualidade da ANC, os investigadores adaptarão e pilotarão um modelo inovador e baseado em evidências de ANC em grupo, uma abordagem que reestrutura o tempo do provedor, permitindo que os estabelecimentos de saúde ofereçam ANC respeitoso, centrado na mulher e de alta qualidade, dadas as limitações.

No CenteringPregnancy (CP), o único modelo baseado em evidências de CPN em grupo, 12 mulheres se reúnem para consultas pré-natais de duas horas, avaliando seu próprio peso e pressão arterial, encontrando-se brevemente com o provedor para consultas individuais e participando de discussões sobre saúde facilitadas. Dados de ensaios controlados randomizados (RCT) de populações étnica e socioeconomicamente diversas nos EUA demonstraram que a CP é altamente eficaz para melhorar a adesão ao CPN, a satisfação do provedor e do cliente e os resultados maternos e infantis. Nos EUA, a integração bem-sucedida da prevenção do HIV no modelo de CP reduziu as infecções sexualmente transmissíveis e aumentou o uso de preservativos.

A CP não foi implementada com fidelidade e testada quanto à eficácia em um país com poucos recursos. Com financiamento do Chicago Developmental Center for AIDS Research, os investigadores conduziram trabalhos preliminares no Malawi e na Tanzânia que sugeriram que um modelo baseado em CP do grupo ANC era viável e aceitável; tanto as mulheres quanto os provedores ficaram entusiasmados e energizados com o modelo. O objetivo deste estudo é desenvolver este trabalho e: 1) conduzir o trabalho de desenvolvimento para adaptar de forma colaborativa os materiais de CP para uso em ambos os países (sessões, guias de treinamento e estratégias de implementação e avaliação); 2) treinar provedores e atividades de pré-teste; e 3) realizar um piloto randomizado em escala real. Os investigadores trabalharão diretamente com o Centering Healthcare Institute para implementar este modelo baseado em CP de grupo ANC com fidelidade. Este estudo resultará em um modelo baseado em CP viável, aceitável e sustentável de CPN em grupo adaptado para as restrições impostas por sistemas de saúde com poucos recursos e pelos clientes que eles atendem. Esses dados piloto serão usados ​​para gerar taxas de retenção e tamanhos de efeito para um RCT para testar a eficácia de um modelo de ANC de grupo baseado em CP.

O atendimento pré-natal em grupo é uma mudança de paradigma inovadora em CPN, e essa avaliação rigorosa de seu impacto expandirá as limitadas avaliações científicas de modelos reconfigurados de CPN e resultados de saúde materno-infantil em países com poucos recursos na África subsaariana. Como esse modelo foi desenvolvido e testado em países-alvo com alta prevalência de HIV e resultados maternos e neonatais insatisfatórios, ele tem potencial para gerar impactos amplos na saúde materna e infantil, incluindo PMTCT, em outros locais com poucos recursos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

218

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres grávidas fisicamente e mentalmente competentes com mais de 16 anos de idade que frequentam cuidados pré-natais

Critério de exclusão:

  • Menor de 16 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SEM_INTERVENÇÃO: CPN individual (cuidado padrão)
O CPN individual é o padrão de atendimento. As mulheres chegam à clínica e recebem serviços de CPN por ordem de chegada. Enquanto esperam, as mulheres presentes ouvem uma palestra sobre saúde. As mulheres então completam os testes de laboratório, incluindo o teste de HIV (na primeira visita), e então se reúnem individualmente com uma parteira para uma breve avaliação física individual. Quatro visitas CPN são recomendadas.
EXPERIMENTAL: Grupo ANC (intervenção)
As mulheres em atendimento pré-natal em grupo baseado em CP (intervenção) chegam à clínica no horário agendado e vão diretamente para o espaço do grupo. O mesmo grupo de 12 mulheres e a parteira e co-facilitadora estão presentes em cada sessão. As mulheres medem e registram seus próprios sinais vitais e peso. Cada um então tem uma breve avaliação individual com a parteira na sala do espaço do grupo. Em vez de palestras sobre saúde, o grupo se envolve em discussões facilitadas e interativas usando atividades. Quatro visitas CPN são recomendadas.
Examinar o efeito do tipo de atendimento na conclusão das consultas pré-natais e pós-natais recomendadas, bem como os resultados da saúde perinatal, incluindo conhecimento, comportamentos, bem-estar psicossocial, empoderamento relacionado à gravidez, satisfação com os cuidados de CPN.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão aos Cuidados
Prazo: 6-8 semanas após o parto
Dois indicadores: Frequentou 4 (ou mais) consultas pré-natais (sim, não) e a consulta pós-natal de 6 semanas (sim, não)
6-8 semanas após o parto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de conhecimento sobre gravidez saudável
Prazo: Inscrição, 32-40 semanas de gestação
Questões de verdadeiro/falso com 14 itens medidas duas vezes na gravidez e pontuadas como percentual correto (intervalo de 0 a 100%)
Inscrição, 32-40 semanas de gestação
Comportamentos Saudáveis ​​na Gravidez
Prazo: Inscrição, 32-40 semanas de gestação
Comportamentos de uso de substâncias nos últimos dois meses para: produtos de tabaco, álcool e maconha. Dois comportamentos nutricionais foram questionados. Uma delas era se ela comeu ou não frutas ou vegetais pelo menos 3 vezes ao dia por 5 ou mais dias na última semana. O segundo focou em comer proteína pelo menos uma vez por dia durante 5 ou mais dias na última semana. Medido duas vezes na gravidez. Três ou menos desses cinco comportamentos pontuados como 0 e quatro ou mais comportamentos saudáveis ​​foram categorizados como 1 (Dicotômico)
Inscrição, 32-40 semanas de gestação
Conhecimento de Prevenção de Mãe para Filho (PMTCT)
Prazo: Inscrição, 32-40 semanas de gestação
Índice de conhecimento de PMTCT de 4 itens medido duas vezes na gravidez e pontuado como 1 se todos os quatro estiverem corretos e 0 se um ou mais itens estiverem incorretos (Dicotômico)
Inscrição, 32-40 semanas de gestação
Conhecimento Abrangente de Prevenção do HIV
Prazo: Inscrição, 32-40 semanas de gestação
Índice de conhecimento abrangente sobre HIV de 5 itens medido duas vezes na gravidez. Pontuado como 1 se todos os cinco itens estiverem corretos e 0 se um ou mais itens estiverem incorretos (Dicotômico)
Inscrição, 32-40 semanas de gestação
Distúrbio mental
Prazo: Inscrição, 32-40 semanas de gestação
Questionário de auto-relato de 20 itens sim/não (SRQ-20) para avaliar sofrimento mental foi medido duas vezes na gravidez. Validado em vários países, incluindo Malawi e Tanzânia (Intervalo 0-20, linha de base α = 0,789; gravidez tardia α = 0,848). Dicotomizamos os escores em baixo (<8 sintomas) e alto (≥8), um nível usado em clínicas para encaminhamento. (Dicotômico)
Inscrição, 32-40 semanas de gestação
Escala de Empoderamento Relacionado à Gravidez (PRES)
Prazo: 32-40 semanas de gestação
A escala de empoderamento relacionado à gravidez (PRES) é uma escala do tipo Likert de 16 itens com itens que variam de 1 (discordo totalmente) a 4 (concordo totalmente) que se destina a avaliar o senso de controle de uma mulher sobre sua saúde na gravidez e cuidados de saúde . Medido uma vez no final da gravidez (Intervalo 16-64, Contínuo)
32-40 semanas de gestação
Satisfação com cuidado
Prazo: 32-40 semanas de gestação
Índice de satisfação de 10 itens com atendimento pré-natal; Medido uma vez no final da gravidez com 5 opções de resposta entre 1 (ruim) e 5 (excelente) (Intervalo 13-50, Contínuo)
32-40 semanas de gestação
Qualquer evento perinatal adverso
Prazo: 6-8 semanas após o parto
Morte fetal, natimorto, morte neonatal, parto prematuro, baixo peso ao nascer ou morte materna. Nenhum experiente = 0; um ou mais = 1 (Dicotômico)
6-8 semanas após o parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de maio de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de dezembro de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

21 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

21 de dezembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de dezembro de 2016

Última verificação

1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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