Um estudo avaliando o início de ação, a segurança e a eficácia do RDX227675 para o tratamento da hipercalemia

Critério de inclusão:

• 18 a 85 anos, inclusive
• Dois valores i-STAT K consecutivos ≥ 5,5 a < 6,5 mmol/L, medidos com um intervalo mínimo de 60 minutos dentro de 1 dia da primeira dose de RDX227675 no Dia 1 (antes da randomização)
• Valor i-STAT K ≥ 5,5 a < 6,5 mmol/L no Dia 1 (antes da randomização)
• Capacidade de repetir coletas de sangue ou cateterismo venoso eficaz
• Mulheres com potencial para engravidar devem ter teste de gravidez de urina negativo no dia 1 (antes da randomização)
• Mulheres, mas não grávidas, não lactantes e pós-menopáusicas há pelo menos 12 meses, têm documentação de esterilização cirúrgica irreversível ou confirmam o uso de um dos métodos contraceptivos aceitáveis
• Os homens devem concordar em usar um método apropriado de contracepção ou ter esterilização cirúrgica documentada

Critério de exclusão:

• Sinais e sintomas de pseudo-hipercalemia
• Tratamento com drogas redutoras de K, dentro de 7 dias antes da randomização
• Diabetes tipo 2 não controlado, definido como histórico mais recente de HbA1c > 10% ou hospitalização para tratar hiper ou hipoglicemia nos últimos 3 meses
• Cetoacidose diabética
• Hipersensibilidade conhecida ao sulfonato de poliestireno
• Eventos cardiovasculares ou cerebrovasculares significativos nos últimos 2 meses
• Insuficiência cardíaca grave, definida como NYHA (New York Heart Association) classe IV ou hospitalização para tratar insuficiência cardíaca nos últimos 3 meses
• História de obstrução intestinal, distúrbios de deglutição, distúrbios gastrointestinais graves ou cirurgia gastrointestinal importante
• Transtorno psiquiátrico maior (DSM-III-R ou DSM-IV), incluindo depressão maior ou outras psicoses que exigiram hospitalização nos últimos 3 anos. Histórico de tentativa de suicídio ou transtorno bipolar descontrolado.
• Uso de um produto experimental dentro de 30 dias antes da triagem