Avaliar a eficácia e a segurança do SCB01A em indivíduos com câncer de cabeça e pescoço de células escamosas r/m

Critério de inclusão:

1. Idade ≥20 anos;
2. Consentimento informado obtido antes do início de qualquer procedimento e tratamento específico do estudo;
3. Carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço confirmado histologicamente ou citologicamente, excluindo carcinoma nasofaríngeo;
4. Indivíduos com radioterapia irressecável e inviável, carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço recorrente ou metastático, após tratamento prévio com agente de platina;
5. Os indivíduos devem ter pelo menos uma lesão tumoral mensurável conforme definido pelo RECIST versão 1.1 conforme avaliado pelo investigador (avaliação de imagem radiológica local) ou doença clinicamente avaliável. Exames físicos e neurológicos e estudos radiográficos devem ser realizados dentro de 28 dias do Ciclo 1 Dia 1;
6. Status de Desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
7. Expectativa de vida de 12 semanas ou mais;
8. A terapia local concomitante não é permitida, mas a radioterapia paliativa concomitante para locais não mensuráveis ​​da doença, como metástase óssea dolorosa, é permitida;
9. Todos os indivíduos elegíveis com potencial para engravidar devem usar métodos contraceptivos eficazes; isto é, métodos anticoncepcionais de dupla barreira;
10. Doença progressiva documentada nos últimos 6 meses;

11. Reserva de medula óssea adequada, função cardíaca, renal e hepática:

    1. Contagem absoluta de neutrófilos (CAN) > 1,5 x 109/L;
    2. Glóbulo branco (WBC) > 3 x 109/L;
    3. Contagem de plaquetas > 75 x 109/L;
    4. Hemoglobina > 9 g/dL ( > 5,6 mmol/l);
    5. Tempo de protrombina (TP)/razão normalizada internacional (INR) ≤1,5 ​​x limite superior da normalidade (LSN);
    6. Depuração de creatinina (fórmula de Cockcroft & Gault) >50 mL/min;
    7. Alanina aminotransferase (ALT, SGPT) e aspartato aminotransferase (AST, SGOT) e Fosfatase Alcalina (ALP) < 3 x LSN; AST/ALT≦5 x LSN se metástase hepática;
    8. Albumina sérica ≥ 3 g/dL;
    9. Bilirrubina Total ≤ 1,5 x LSN;
    10. QTc <450 mseg

Critério de exclusão:

1. Malignidade primária conhecida do SNC ou envolvimento do SNC (exceto para metástases cerebrais que foram tratadas e estão estáveis ​​e o sujeito está sem esteroides);
2. Quimioterapia, radioterapia, cirurgia de grande porte ou agentes em investigação, incluindo terapias imunológicas ou alvo menos de 4 semanas antes do tratamento medicamentoso do estudo;
3. História de malignidade diferente de câncer de cabeça e pescoço, com exceção de câncer de pele não melanoma em estágio inicial ou carcinoma in situ do colo do útero;
4. História de cirrose hepática;
5. Infecção ativa por hepatite B ou hepatite C;
6. Doenças obstrutivas pulmonares clinicamente significativas ou doenças restritivas pulmonares clinicamente significativas (grau >2);
7. Doença cardíaca clinicamente significativa (classe NYHA > 2);
8. Outras doenças graves ou condições medianas, como infecção ativa, obstrução intestinal não resolvida ou distúrbios psiquiátricos;
9. Positividade para HIV conhecida;
10. Indivíduos grávidas ou amamentando e homens e mulheres com potencial para engravidar que não usam métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento do estudo;
11. Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do SCB01A ou excipientes, incluindo Solutol®, álcool e PEG300;
12. Histórico de exposição ao SCB01A ou seus análogos;
13. História de distúrbio neurológico ativo ou significativo ou distúrbio psiquiátrico que impeça a compreensão e o consentimento informado ou interfira na avaliação clínica e radiológica do sistema nervoso central durante o estudo;
14. Neuropatia periférica (≥ grau 2);
15. Qualquer outro motivo pelo qual o investigador considere o sujeito inadequado para o estudo.