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Estudo do Caminho Automatizado de Cuidados para Pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) (EPICPath)

15 de junho de 2019 atualizado por: Ari Hoffman, University of California, San Francisco

Identificação Precoce do Paciente e Caminho do Cuidado para Pacientes com Exacerbações Agudas de Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica: Um Estudo Randomizado e Controlado de Admissão Hospitalar Aprimorada por Informática

Este é um estudo randomizado totalmente automatizado com dois pontos de ramificação de randomização. A primeira é a inclusão de ordens específicas de doenças nas ordens de admissão com base em um modelo preditivo usando dados em tempo real. A segunda é o uso de ordens dinâmicas que são testadas pelo usuário final, em vez de ordens estáticas projetadas por um comitê. A hipótese principal é que a inclusão automática de ordens específicas de doenças com ordens de admissão melhorará a adesão às diretrizes para pacientes com DPOC. A hipótese secundária é que os resultados clínicos e operacionais irão melhorar, melhorando assim o valor.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo controlado randomizado fatorial 2x2, monocêntrico, simples-cego, para testar a inclusão automatizada de conjuntos de pedidos e o design de conjuntos de pedidos baseados em evidências com testes de usuário final sobre o uso de conjuntos de pedidos e resultados clínicos para pacientes adultos internados no hospital com Exacerbações da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC).

Primeiro, os investigadores desenvolverão um modelo preditivo para identificar pacientes admitidos no hospital com exacerbações de DPOC com base em dados retrospectivos, mas limitados a dados disponíveis em tempo real na admissão.

Em segundo lugar, 1.000 admissões no UCSF Medical Center de adultos com DPOC previstos pelo algoritmo preditivo serão prospectivamente randomizadas em bloco por encontro para inclusão automática de uma ordem de DPOC definida nas ordens de admissão ou cuidados habituais. Os provedores que cuidam de pacientes em ambos os braços do estudo podem pesquisar e usar independentemente um conjunto de pedidos de DPOC. Qualquer profissional que use uma ordem de DPOC definida em qualquer um dos braços também será randomizado para ver duas versões da ordem definida. A primeira é uma lista estática de pedidos e a segunda é dinâmica, o que significa que os pedidos serão exibidos apenas quando apropriado. Por exemplo, um paciente que acabou de fazer uma radiografia de tórax não precisa repetir o teste de rotina. O conjunto de ordem dinâmica mostrará ao provedor que o raio-x foi concluído em um horário específico e não exibirá um prompt para repetir o teste. Os provedores podem, é claro, solicitar qualquer coisa que considerem clinicamente apropriada e podem optar por solicitar uma radiografia repetida para um paciente com uma alteração no estado clínico.

Os componentes do conjunto de pedidos são baseados em diretrizes internacionais da Iniciativa Global para Doença Pulmonar Crônica (iniciativa GOLD, uma colaboração entre o Instituto Nacional do Coração, Pulmão e Sangue e a Organização Mundial da Saúde) e um grupo de trabalho com várias partes interessadas na UCSF incluindo dois hospitalistas, dois pneumologistas, dois enfermeiros especialistas em cuidados transicionais, um enfermeiro de prática avançada, um farmacêutico, um fisioterapeuta, um fisioterapeuta e um enfermeiro.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
310

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com 18 anos ou mais internados no serviço de Medicina Hospitalar do UCSF Medical Center que atendem aos critérios determinados pelo modelo preditivo para serem admissões prováveis ​​por exacerbação da DPOC.

Critério de exclusão:

  • Pacientes internados em outros serviços clínicos do UCSF Medical Center.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Cuidados habituais e ordem do conjunto A
Cuidados usuais. Os provedores ainda podem procurar um conjunto de pedidos de DPOC e, neste braço, verão a versão A, a lista estática de pedidos, que é o estado atual.
Comparador Ativo: Cuidados habituais e ordem conjunto B
Cuidado habitual no sentido de que as ordens de DPOC não são automaticamente incluídas nas ordens de admissão, apesar da probabilidade de uma admissão de DPOC com base no modelo preditivo. No entanto, os provedores ainda podem procurar um conjunto de pedidos de DPOC e, neste braço, verão a versão B, a lista dinâmica de pedidos que foram testados pelo usuário final antes do lançamento.
Outro: Projeto dinâmico de conjunto de pedidos do usuário final
Uso de um conjunto de pedidos dinâmicos que foi testado pelo usuário final antes do lançamento, em vez de projetado centralmente por um comitê para testar o uso de componentes do conjunto de pedidos.
Comparador Ativo: Inclusão automática e pedido conjunto A
O conjunto de pedidos de DPOC é automaticamente incluído nos pedidos de admissão como uma lista estática.
Outro: Inclusão automática de pedidos de DPOC nos pedidos de admissão
Uso de dados em tempo real para identificar uma população de pacientes com DPOC e solicitar melhor adesão às diretrizes baseadas em evidências por meio da inclusão automática de uma ordem de DPOC definida nas ordens de admissão.
Comparador Ativo: Inclusão automática e ordem do conjunto B
O conjunto de pedidos de DPOC é automaticamente incluído nos pedidos de admissão como uma versão dinâmica e testada pelo usuário final.
Outro: Projeto dinâmico de conjunto de pedidos do usuário final
Uso de um conjunto de pedidos dinâmicos que foi testado pelo usuário final antes do lançamento, em vez de projetado centralmente por um comitê para testar o uso de componentes do conjunto de pedidos.
Outro: Inclusão automática de pedidos de DPOC nos pedidos de admissão
Uso de dados em tempo real para identificar uma população de pacientes com DPOC e solicitar melhor adesão às diretrizes baseadas em evidências por meio da inclusão automática de uma ordem de DPOC definida nas ordens de admissão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso do conjunto de pedidos de DPOC baseado em evidências
Prazo: um ano
Proporção de admissões por exacerbação de DPOC que usam o conjunto de ordens de DPOC
um ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo médio de permanência
Prazo: um ano
um ano
Número de encontros com pacientes internados
Prazo: um ano
um ano
Taxas de readmissão em 30 dias
Prazo: um ano
um ano
Mortalidade
Prazo: um ano
um ano
Intubações
Prazo: um ano
um ano
Eventos de código azul
Prazo: um ano
um ano
Internações na UTI
Prazo: um ano
um ano
Utilização ambulatorial
Prazo: um ano
Consultas para clínica de cuidados primários, clínica pulmonar, departamento de emergência ou observação durante 12 meses de acompanhamento
um ano
Disposição de alta
Prazo: um ano
Proporção de pacientes com alta para casa, casa com serviços de saúde domiciliares ou para uma instalação (inclui enfermagem especializada, reabilitação aguda, subaguda, cuidados intensivos de longo prazo e outras instalações de cuidados intensivos)
um ano
Proporção de pacientes inscritos faturados por códigos CID-10 relacionados à DPOC para diagnóstico primário ou secundário.
Prazo: um ano
Códigos ICD-10 conforme descrito pelo programa PRIME, Medicaid 1115 Waiver da Califórnia
um ano
Custos totais de atendimento
Prazo: um ano
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of California, San Francisco

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ari Hoffman, MD, University of California, San Francisco

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
26 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
23 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
23 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de junho de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 16-19504

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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