Estudo ENGAGED 2: Experiências com Rastreio Mamográfico e Densidade Mamária 2
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 28124
- Kaiser Permanente Washington Health Research Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres, de 40 a 69 anos
- Matriculado no Grupo Saúde
- Tiveram uma mamografia negativa como parte de seus cuidados de rotina
- Ou (a) um risco intermediário de 5 anos (>1,67%-2,49%) e mamas extremamente densas ou (b) um alto risco de 5 anos (≥2,50%) e mamas heterogeneamente densas ou extremamente densas utilizando a Calculadora de Risco do Consórcio de Vigilância do Câncer de Mama (http://tools.bcsc-scc.org/BC5yearRisk/ )
- As mulheres também devem ter um endereço de e-mail válido.
Critério de exclusão:
- Não é capaz de falar e ler inglês
- História do LCI
- Diagnóstico prévio de câncer (incluindo CDIS)
- Mutação conhecida da família BRCA1/2 ou recebimento prévio de aconselhamento genético para câncer
- Não quero ser contactado para pesquisa
- Ter participado anteriormente em atividades de desenvolvimento de intervenção
- Descadastrado do plano de saúde entre a mamografia e o início do recrutamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de intervenção na web personalizado
As mulheres serão designadas para visualizar um site personalizado com suas informações de risco personalizadas para câncer de mama relacionados à densidade da mama e outros fatores.
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As mulheres serão designadas para visualizar um site personalizado com suas informações de risco personalizadas para câncer de mama relacionadas à densidade da mama e outros fatores.
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Comparador Ativo: Braço de atendimento usual
As mulheres serão designadas para visualizar um site que as levará ao site da American Cancer Society para visualizar informações gerais de risco para o câncer de mama relacionados à densidade da mama.
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Informações de saúde fornecidas pelo site da American Cancer Society
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que tomam quimioprevenção aos 12 meses
Prazo: 12 meses
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O número de participantes que iniciaram a quimioprevenção é medido como recebimento de qualquer receita médica para tamoxifeno ou raloxifeno, com base nos dados da farmácia do plano de saúde a qualquer momento, desde o consentimento até 12 meses.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Angústia relacionada ao risco de câncer
Prazo: 6 semanas e 12 meses
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A angústia foi medida com o item: "Escolha o número (de 0 a 10) que melhor descreve quanta angústia você está experimentando relacionado ao seu risco de câncer na semana passada, incluindo hoje, de 0 (sem angústia) a 10 (angústia extrema)".
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6 semanas e 12 meses
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Número de participantes que recebem ressonância magnética da mama
Prazo: 12 meses
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O número de participantes que receberam ressonância magnética da mama foi avaliada usando dados de EHR no recebimento da imagem da mama na rede ou dados de reivindicações de instalações de imagem externas.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Suzanne C O'Neill, PhD, Georgetown University/Lombardi Comprehensive Cancer Center
- Investigador principal: Karen Wernli, PhD, Kaiser Permanente
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Knerr S, Wernli KJ, Leppig K, Ehrlich K, Graham AL, Farrell D, Evans C, Luta G, Schwartz MD, O'Neill SC. A web-based personalized risk communication and decision-making tool for women with dense breasts: Design and methods of a randomized controlled trial within an integrated health care system. Contemp Clin Trials. 2017 May;56:25-33. doi: 10.1016/j.cct.2017.02.009. Epub 2017 Feb 28.
- Mahorter SS, Knerr S, Bowles EJA, Wernli KJ, Gao H, Schwartz MD, O'Neill SC. Prior breast density awareness, knowledge, and communication in a health system-embedded behavioral intervention trial. Cancer. 2020 Apr 15;126(8):1614-1621. doi: 10.1002/cncr.32711. Epub 2020 Jan 24.
- Wernli KJ, Bowles EA, Knerr S, Leppig KA, Ehrlich K, Gao H, Schwartz MD, O'Neill SC. Characteristics Associated with Participation in ENGAGED 2 - A Web-based Breast Cancer Risk Communication and Decision Support Trial. Perm J. 2020 Dec;24:1-4. doi: 10.7812/TPP/19.205.
- Wernli KJ, Knerr S, Li T, Leppig K, Ehrlich K, Farrell D, Gao H, Bowles EJA, Graham AL, Luta G, Jayasekera J, Mandelblatt JS, Schwartz MD, O'Neill SC. Effect of Personalized Breast Cancer Risk Tool on Chemoprevention and Breast Imaging: ENGAGED-2 Trial. JNCI Cancer Spectr. 2021 Jan 14;5(1):pkaa114. doi: 10.1093/jncics/pkaa114. eCollection 2021 Feb.
- Bowles EJA, O'Neill SC, Li T, Knerr S, Mandelblatt JS, Schwartz MD, Jayasekera J, Leppig K, Ehrlich K, Farrell D, Gao H, Graham AL, Luta G, Wernli KJ. Effect of a Randomized Trial of a Web-Based Intervention on Patient-Provider Communication About Breast Density. J Womens Health (Larchmt). 2021 Nov;30(11):1529-1537. doi: 10.1089/jwh.2021.0053. Epub 2021 Sep 28.
- Conley CC, Wernli KJ, Knerr S, Li T, Leppig K, Ehrlich K, Farrell D, Gao H, Bowles EJA, Graham AL, Luta G, Jayasekera J, Mandelblatt JS, Schwartz MD, O'Neill SC. Using Protection Motivation Theory to Predict Intentions for Breast Cancer Risk Management: Intervention Mechanisms from a Randomized Controlled Trial. J Cancer Educ. 2023 Feb;38(1):292-300. doi: 10.1007/s13187-021-02114-y. Epub 2021 Nov 23.
- Wernli KJ, Smith RE, Henderson LM, Zhao W, Durham DD, Schifferdecker K, Kaplan C, Buist DSM, Kerlikowske K, Miglioretti DL, Onega T, Alsheik NH, Sprague BL, Jackson-Nefertiti G, Budesky J, Johnson D, Tosteson ANA. Decision quality and regret with treatment decisions in women with breast cancer: Pre-operative breast MRI and breast density. Breast Cancer Res Treat. 2022 Aug;194(3):607-616. doi: 10.1007/s10549-022-06648-7. Epub 2022 Jun 20.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2015-0687
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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