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Estudo ENGAGED 2: Experiências com Rastreio Mamográfico e Densidade Mamária 2

26 de abril de 2025 atualizado por: Suzanne C. O'Neill, Georgetown University
Este estudo testará uma intervenção baseada na web de suporte à decisão para mulheres com risco aumentado de câncer de mama devido à densidade da mama e outros fatores de risco (idade, raça/etnia, histórico familiar de câncer de mama, histórico de biópsias de mama anteriores) e para considerar ressonância magnética e/ou quimioprevenção para controlar o risco de câncer de mama.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Juntamente com os fatores de risco mais conhecidos, como histórico familiar, ter mamas densas é um dos fatores de risco de câncer de mama mais fortes. O tecido mamário extremamente denso afeta cerca de 10% das mulheres, com um terço adicional apresentando mamas heterogeneamente densas. As mulheres nessas categorias têm 3 a 6 vezes mais risco de câncer de mama em comparação com as mulheres com menor densidade. Embora a densidade da mama seja medida em mamografias de rastreamento de rotina, ela normalmente não é comunicada aos pacientes. Isso está mudando como resultado de mandatos legais e abordagens precisam ser testadas para integrar efetivamente essas informações clínicas nos cuidados. Portanto, desenvolvemos uma intervenção para apoiar a tomada de decisão sobre o gerenciamento de risco de câncer (ressonância magnética e quimioprevenção) para mulheres com risco clinicamente elevado usando uma intervenção baseada na web que avaliará a eficácia de uma intervenção baseada na web com comunicação personalizada de informações de risco versus cuidados habituais .

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

995

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 28124
        • Kaiser Permanente Washington Health Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 69 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres, de 40 a 69 anos
  • Matriculado no Grupo Saúde
  • Tiveram uma mamografia negativa como parte de seus cuidados de rotina
  • Ou (a) um risco intermediário de 5 anos (>1,67%-2,49%) e mamas extremamente densas ou (b) um alto risco de 5 anos (≥2,50%) e mamas heterogeneamente densas ou extremamente densas utilizando a Calculadora de Risco do Consórcio de Vigilância do Câncer de Mama (http://tools.bcsc-scc.org/BC5yearRisk/ )
  • As mulheres também devem ter um endereço de e-mail válido.

Critério de exclusão:

  • Não é capaz de falar e ler inglês
  • História do LCI
  • Diagnóstico prévio de câncer (incluindo CDIS)
  • Mutação conhecida da família BRCA1/2 ou recebimento prévio de aconselhamento genético para câncer
  • Não quero ser contactado para pesquisa
  • Ter participado anteriormente em atividades de desenvolvimento de intervenção
  • Descadastrado do plano de saúde entre a mamografia e o início do recrutamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de intervenção na web personalizado
As mulheres serão designadas para visualizar um site personalizado com suas informações de risco personalizadas para câncer de mama relacionados à densidade da mama e outros fatores.
Comportamental: Braço de Intervenção Web Personalizado
As mulheres serão designadas para visualizar um site personalizado com suas informações de risco personalizadas para câncer de mama relacionadas à densidade da mama e outros fatores.
Comparador Ativo: Braço de atendimento usual
As mulheres serão designadas para visualizar um site que as levará ao site da American Cancer Society para visualizar informações gerais de risco para o câncer de mama relacionados à densidade da mama.
Comportamental: Braço de Cuidados Habituais
Informações de saúde fornecidas pelo site da American Cancer Society

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que tomam quimioprevenção aos 12 meses
Prazo: 12 meses
O número de participantes que iniciaram a quimioprevenção é medido como recebimento de qualquer receita médica para tamoxifeno ou raloxifeno, com base nos dados da farmácia do plano de saúde a qualquer momento, desde o consentimento até 12 meses.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Angústia relacionada ao risco de câncer
Prazo: 6 semanas e 12 meses
A angústia foi medida com o item: "Escolha o número (de 0 a 10) que melhor descreve quanta angústia você está experimentando relacionado ao seu risco de câncer na semana passada, incluindo hoje, de 0 (sem angústia) a 10 (angústia extrema)".
6 semanas e 12 meses
Número de participantes que recebem ressonância magnética da mama
Prazo: 12 meses
O número de participantes que receberam ressonância magnética da mama foi avaliada usando dados de EHR no recebimento da imagem da mama na rede ou dados de reivindicações de instalações de imagem externas.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Georgetown University

Colaboradores

Kaiser Permanente

Investigadores

  • Investigador principal: Suzanne C O'Neill, PhD, Georgetown University/Lombardi Comprehensive Cancer Center
  • Investigador principal: Karen Wernli, PhD, Kaiser Permanente

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

15 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

15 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimado)

24 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2015-0687

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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