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Medida ultrassonográfica do volume gástrico em pacientes diabéticos e não diabéticos antes da anestesia geral (ECHODIABETE)

13 de janeiro de 2020 atualizado por: Hopital Foch

Avaliação ultrassonográfica quantitativa do volume gástrico em pacientes diabéticos e não diabéticos agendados para anestesia geral

O objetivo principal é comparar a frequência de "estômago cheio" em pacientes diabéticos em comparação com uma população controle, todos os pacientes tendo seguido as instruções de jejum pré-operatório.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
245

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Paris, França, 75020
        • AP-HP Hopital Tenon
      • Paris, França, 75019
        • Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rotschild
      • Suresnes, França, 92150
        • Hôpital Foch

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com mais de 18 anos
  • Classificação 1 a 3 da American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • Necessitou de uma anestesia geral para uma intervenção cirúrgica programada
  • Respeito às instruções do jejum pré-operatório;
  • Filiação à segurança social;
  • Formulário de consentimento assinado

Critérios de não inclusão:

  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Pacientes já operados ou a serem operados do trato digestivo superior (esôfago, estômago, duodeno)
  • Pacientes tratados com tratamento procinético e/ou analgésico de nível 3

Critério de exclusão

  • Inviabilidade da medição ultrassonográfica da área antral
  • Não observar as instruções de jejum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Paciente diabético
Pacientes diabéticos (diabetes tipo 1 ou tipo 2) com cirurgia programada. Medição ultrassônica da área antral
Procedimento: Medição ultrassônica da área antral

A área antral é medida por ultrassom usando uma sonda abdominal curvilínea de 2-5 MHz e um ecógrafo do tipo Logiq E (General Electrics) ou equivalente.

O ultrassom é feito antes da indução da anestesia geral. Três medidas consecutivas dos diâmetros anteroposterior (AP) e craniocaudal (CC) são realizadas.

A área antral (CSA expressa em mm²) é mostrada pela seguinte fórmula: CSA = AP × CC × π / 4.

A área antral corresponderá à média das três medidas.
Outro: Paciente não diabético

Pacientes com cirurgia programada sem histórico de diabetes ou doença diabética atual, tratada ou não tratada.

Medição ultrassônica da área antral
Procedimento: Medição ultrassônica da área antral

A área antral é medida por ultrassom usando uma sonda abdominal curvilínea de 2-5 MHz e um ecógrafo do tipo Logiq E (General Electrics) ou equivalente.

O ultrassom é feito antes da indução da anestesia geral. Três medidas consecutivas dos diâmetros anteroposterior (AP) e craniocaudal (CC) são realizadas.

A área antral (CSA expressa em mm²) é mostrada pela seguinte fórmula: CSA = AP × CC × π / 4.

A área antral corresponderá à média das três medidas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com estômago cheio
Prazo: um dia

O principal objetivo é comparar a frequência de "estômago cheio" na população diabética em comparação com uma população "controle" imediatamente antes da indução da anestesia geral.

Um "estômago cheio" é definido por uma área antral > 340 mm2

O principal objetivo é comparar a frequência de "estômago cheio" na população diabética em comparação com uma população "controle" imediatamente antes da indução da anestesia geral.

Um "estômago cheio" é definido por uma área antral > 340 mm2
um dia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Glicemia
Prazo: um dia
Avaliar a relação entre a glicemia pré-operatória e o esvaziamento gástrico na população diabética
um dia
Duração rápida
Prazo: um dia
Comparar o impacto da duração do jejum no resíduo gástrico em ambas as populações de pacientes (diabéticos e não diabéticos)
um dia
Hemoglobina glicada
Prazo: um dia
Avaliar a relação entre hemoglobina glicada e esvaziamento gástrico na população diabética
um dia
Avaliação da ansiedade usando uma escala numérica (de 0 -sem ansiedade- a 10 -ansiedade máxima-)
Prazo: um dia
Comparar o impacto da ansiedade no resíduo gástrico em ambas as populações de pacientes (diabéticos e não diabéticos) em ambas as populações de pacientes (diabéticos e não diabéticos)
um dia
Avaliação da ansiedade por meio de uma escala numérica (de 0 -sem dor- a 10 -dor máxima-)
Prazo: um dia
Comparar o impacto da dor no resíduo gástrico em ambas as populações de pacientes (diabéticos e não diabéticos) em ambas as populações de pacientes (diabéticos e não diabéticos)
um dia
Hipoxemia intraoperatória
Prazo: um dia
Avaliação do risco de inalação pulmonar intraoperatória em ambas as populações de pacientes (diabéticos e não diabéticos)
um dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hopital Foch

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Julien Rousset, MD, Hôpital Tenon
  • Cadeira de estudo: Marc Fischler, MD-PhD, Hôpital Foch
  • Cadeira de estudo: Francis Bonnet, MD-PhD, HopitalTenon

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
14 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
6 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
6 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de janeiro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2014/30
  • 2015-A01997-47 (Outro identificador: ANSM)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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