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Medición Ultrasónica del Volumen Gástrico en Pacientes Diabéticos y No Diabéticos Antes de la Anestesia General (ECHODIABETE)

13 de enero de 2020 actualizado por: Hopital Foch

Evaluación Cuantitativa por Ultrasonido del Volumen Gástrico en Pacientes Diabéticos y No Diabéticos Programados para Anestesia General

El objetivo principal es comparar la frecuencia de “estómago lleno” en pacientes diabéticos con una población control, habiendo seguido todos los pacientes las instrucciones de ayuno preoperatorio.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
245

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75020
        • AP-HP Hopital Tenon
      • Paris, Francia, 75019
        • Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rotschild
      • Suresnes, Francia, 92150
        • Hôpital Foch

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años
  • Clasificación 1 a 3 de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA)
  • Necesitó anestesia general para una intervención quirúrgica programada
  • Respeto de las instrucciones del ayuno preoperatorio;
  • Afiliación a la seguridad social;
  • formulario de consentimiento firmado

Criterios de no inclusión:

  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Pacientes ya operados o por operar del tracto digestivo superior (esófago, estómago, duodeno)
  • Pacientes tratados con un tratamiento procinético y/o un analgésico de nivel 3

Criterio de exclusión

  • Inviabilidad a la medición ultrasónica del área antral
  • Incumplimiento de las instrucciones de ayuno.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Paciente diabético
Pacientes diabéticos (diabetes tipo 1 o tipo 2) con cirugía programada. Medición ultrasónica del área antral
Procedimiento: Medición ultrasónica del área antral

El área antral se mide por ultrasonido utilizando una sonda abdominal curvilínea de 2-5 MHz y un ecógrafo tipo Logiq E (General Electrics) o equivalente.

La ecografía se realiza antes de la inducción de la anestesia general. Se realizan tres mediciones consecutivas de los diámetros anteroposterior (AP) y craneocaudal (CC).

El área antral (CSA expresada en mm²) se muestra mediante la siguiente fórmula: CSA = AP × CC × π / 4.

El área antral corresponderá al promedio de las tres medidas.
Otro: Paciente no diabetico

Pacientes con cirugía programada sin antecedentes de diabetes o enfermedad diabética actual, tratada o no tratada.

Medición ultrasónica del área antral
Procedimiento: Medición ultrasónica del área antral

El área antral se mide por ultrasonido utilizando una sonda abdominal curvilínea de 2-5 MHz y un ecógrafo tipo Logiq E (General Electrics) o equivalente.

La ecografía se realiza antes de la inducción de la anestesia general. Se realizan tres mediciones consecutivas de los diámetros anteroposterior (AP) y craneocaudal (CC).

El área antral (CSA expresada en mm²) se muestra mediante la siguiente fórmula: CSA = AP × CC × π / 4.

El área antral corresponderá al promedio de las tres medidas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con el estómago lleno
Periodo de tiempo: un día

El objetivo principal es comparar la frecuencia de un "estómago lleno" en la población diabética en comparación con una población "control" justo antes de la inducción de la anestesia general.

Un "estómago lleno" se define por un área antral > 340 mm2

El objetivo principal es comparar la frecuencia de un "estómago lleno" en la población diabética en comparación con una población "control" justo antes de la inducción de la anestesia general.

Un "estómago lleno" se define por un área antral > 340 mm2
un día

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Glicemia
Periodo de tiempo: un día
Evaluar la relación entre la glucemia preoperatoria y el vaciamiento gástrico en la población diabética
un día
Duración rápida
Periodo de tiempo: un día
Comparar el impacto de la duración del ayuno sobre el residuo gástrico en ambas poblaciones de pacientes (diabéticos y no diabéticos)
un día
Hemoglobina glicosilada
Periodo de tiempo: un día
Evaluar la relación entre la hemoglobina glucosilada y el vaciamiento gástrico en la población diabética
un día
Evaluación de la ansiedad mediante una escala numérica (de 0 -sin ansiedad- a 10 -ansiedad máxima-)
Periodo de tiempo: un día
Comparar el impacto de la ansiedad sobre el residuo gástrico en ambas poblaciones de pacientes (diabéticos y no diabéticos) en ambas poblaciones de pacientes (diabéticos y no diabéticos)
un día
Evaluación de la ansiedad mediante una escala numérica (desde 0 -sin dolor- hasta 10 -dolor máximo-)
Periodo de tiempo: un día
Comparar el impacto del dolor sobre el residuo gástrico en ambas poblaciones de pacientes (diabéticos y no diabéticos) en ambas poblaciones de pacientes (diabéticos y no diabéticos)
un día
Hipoxemia intraoperatoria
Periodo de tiempo: un día
Evaluación del riesgo de inhalación pulmonar intraoperatoria en ambas poblaciones de pacientes (diabéticos y no diabéticos)
un día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hopital Foch

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Julien Rousset, MD, Hôpital Tenon
  • Silla de estudio: Marc Fischler, MD-PhD, Hôpital Foch
  • Silla de estudio: Francis Bonnet, MD-PhD, HopitalTenon

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
14 de febrero de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
6 de febrero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
6 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de enero de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2014/30
  • 2015-A01997-47 (Otro identificador: ANSM)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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