Absorção, Metabolismo e Excreção de [14C]-Lasmiditan - Administração de Dose Oral Única

Critério de inclusão:

• Homens e mulheres, entre os 18 e os 60 anos, inclusive, no Rastreio
• Ter índice de massa corporal na faixa de 18,5 a 32,0 quilos por metro quadrado (kg/m²), inclusive, na Triagem
• Com boa saúde, determinado por nenhum achado clinicamente significativo do histórico médico, eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) e medições de sinais vitais na Triagem ou Check-in (Dia 1), conforme determinado pelo Investigador (ou pessoa designada)
• Avaliações laboratoriais clínicas (incluindo painel de química clínica [jejum de pelo menos 10 horas], hematologia/hemograma completo [CBC] e urinálise [UA]; dentro do intervalo de referência para o laboratório de teste na Triagem e Check-in, a menos que não seja considerado clinicamente significativo pelo Investigador (ou designado)
• Teste negativo para drogas de abuso selecionadas na triagem (não inclui álcool) e no check-in (inclui álcool)
• Painel de hepatite negativo (incluindo antígeno de superfície da hepatite B e anticorpo do vírus da hepatite C e triagem de anticorpos negativos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
• As mulheres devem estar não grávidas, não amamentando e na pós-menopausa (definida como ausência de período menstrual por pelo menos 12 meses e confirmada por um nível sérico de hormônio folículo-estimulante (FSH) de ≥40 mili-unidades internacionais (mIU/mL), cirurgicamente estéreis ( por exemplo, ooforectomia bilateral, salpingectomia e/ou histerectomia) por pelo menos 90 dias antes da triagem, ou deve ter sido submetida a laqueadura bilateral e concordar em usar contracepção eficaz. Para todas as mulheres, os resultados do teste de gravidez devem ser negativos na Triagem e Check-in
• Os homens serão cirurgicamente estéreis por pelo menos 90 dias antes da triagem ou quando sexualmente ativos com parceiras com potencial para engravidar concordarão em usar contracepção desde o check-in até 90 dias após a alta. Os participantes do sexo masculino também devem estar dispostos a abster-se de doar esperma do Check-in até 90 dias após a alta
• Capaz de compreender e disposto a assinar um formulário de consentimento informado (TCLE)
• Um mínimo de 1 a 2 evacuações por dia

Critério de exclusão:

• Histórico significativo ou manifestação clínica de qualquer distúrbio metabólico, alérgico, infeccioso, dermatológico, hepático, renal, hematológico, pulmonar, cardiovascular, gastrointestinal, neurológico ou psiquiátrico (conforme determinado pelo investigador [ou designado]) antes do check-in
• Histórico de hipersensibilidade significativa, intolerância ou alergia a qualquer composto de medicamento, alimento ou outra substância, a menos que aprovado pelo Investigador (ou pessoa designada) antes do Check-in
• Histórico de cirurgia ou ressecção estomacal ou intestinal que possa alterar a absorção ou excreção de medicamentos administrados por via oral antes do Check-in, exceto que colecistectomia, apendicectomia e correção de hérnia serão permitidas se não estiverem associadas a complicações
• História ou presença de um ECG anormal que, na opinião do Investigador (ou pessoa designada), é clinicamente significativo na Triagem ou Check-in
• História de hipotensão ortostática com ou sem síncope
• Uma pressão arterial sistólica sustentada sentada >150 milímetros de mercúrio (mmHg) ou <90 mmHg ou uma pressão arterial diastólica >90 mmHg ou <50 mmHg na Triagem ou Check-in. A pressão arterial pode ser retestada duas vezes em intervalos de 5 minutos. Os valores de pressão arterial fora da faixa serão considerados sustentados se a pressão arterial sistólica ou diastólica estiver fora dos limites estabelecidos após essas 3 avaliações
• Histórico de alcoolismo ou dependência de drogas dentro de 1 ano antes do check-in
• Uso de qualquer produto que contenha tabaco ou nicotina (incluindo, entre outros, cigarros, cigarros eletrônicos, cachimbos, charutos, tabaco de mascar, adesivos de nicotina, pastilhas de nicotina ou chicletes de nicotina) dentro de 6 meses antes do check-in, ou positivo triagem de cotinina na Triagem ou Check-in
• Participação em mais de 1 outro estudo experimental de medicamento radiomarcado dentro de 12 meses antes do check-in. O medicamento do estudo radiomarcado anterior deve ter sido recebido mais de 6 meses antes do Check-in para este estudo e a exposição total deste estudo e do estudo anterior estará dentro dos níveis recomendados considerados seguros, de acordo com o Código do Título 21 dos Estados Unidos (EUA) dos Regulamentos Federais (CFR) 361.1 (por exemplo, exposição anual de corpo inteiro inferior a 5.000 milirem [mrem])
• Exposição a radiação significativa (por exemplo, radiografia em série ou tomografia computadorizada, refeição de bário, emprego atual em um trabalho que exija monitoramento de exposição à radiação) dentro de 12 meses antes do Check-in
• Participação em qualquer outro teste de medicamento em estudo experimental no qual o recebimento de um medicamento em estudo experimental ocorreu dentro de 5 meias-vidas (se conhecido) ou 30 dias antes do Check-in, o que for mais longo
• Uso de quaisquer medicamentos/produtos prescritos dentro de 14 dias antes do Check-in, a menos que seja considerado aceitável pelo Investigador (ou pessoa designada)
• Uso de quaisquer preparações sem receita médica (incluindo vitaminas, minerais e preparações fitoterápicas/ervas/derivadas de plantas) dentro de 7 dias antes do Check-in, a menos que seja considerado aceitável pelo Investigador (ou seu representante)
• Acesso venoso periférico ruim antes do check-in
• Doação de sangue total desde 56 dias antes da Triagem até a Alta, inclusive, ou de plasma desde 30 dias antes da Triagem até a Alta, inclusive
• Recebimento de hemoderivados até 2 meses antes do Check-in
• O participante está em risco iminente de suicídio (resposta positiva à pergunta 4 ou 5 na linha de base Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ou teve uma tentativa de suicídio dentro de 6 meses antes da triagem
• Qualquer condição aguda ou crônica que, na opinião do Investigador (ou pessoa designada), limitaria a capacidade do participante de concluir ou participar deste estudo clínico
• Qualquer outro motivo não especificado que, na opinião do Investigador (ou designado) ou Patrocinador, torne o participante inadequado para inscrição