O efeito da suplementação de ácido alfa linolênico (ALA) durante a gravidez
O efeito da suplementação de ácido alfa linolênico (ALA) no perfil de ácidos graxos essenciais durante a gravidez em comparação com suplementos comuns e o efeito epigenético no recém-nascido
Os ácidos graxos ômega-3 são "gorduras boas" e estão entre os nutrientes mais importantes que faltam nas dietas ocidentais hoje. A pessoa média nos países em desenvolvimento consome menos de 100 mg de DHA diariamente. Com o aumento da conscientização sobre a importância do DHA, muitas pessoas percebem que precisam fazer uma mudança em sua dieta adicionando alimentos ou suplementos ricos em DHA.
O objetivo deste estudo é conhecer o efeito de diferentes suplementos do grupo ômega 3 no perfil de ácidos graxos maternos e fetais durante a gravidez e estudar sua influência epigenética.
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O DHA (ácido docosahexaenóico) é um ácido graxo ômega-3 de cadeia longa, importante para o desenvolvimento e funcionamento do cérebro e dos olhos ao longo da vida. Ele também suporta a saúde do coração. O DHA é o ômega-3 mais abundante no cérebro e na retina e é encontrado naturalmente no leite materno. EPA (ácido eicosapentaenóico) é um ácido graxo ômega-3 de cadeia longa importante para a saúde geral. No entanto, ao contrário do DHA, o corpo não armazena EPA em quantidades significativas no cérebro ou na retina (o DHA é encontrado em todas as células do corpo, o EPA não). Esses ácidos graxos ômega 3 são considerados essenciais devido à incapacidade do corpo humano em criá-los e à necessidade de consumi-los a partir de fonte nutricional. Alimentos considerados ricos em ácidos graxos ômega 3 são peixes gordos e vegetais verdes. Os ácidos graxos ômega-3 são "gorduras boas" e estão entre os nutrientes mais importantes que faltam nas dietas ocidentais hoje. A pessoa média nos países em desenvolvimento consome menos de 100 mg de DHA diariamente. Com o aumento da conscientização sobre a importância do DHA, muitas pessoas percebem que precisam fazer uma mudança em sua dieta adicionando alimentos ou suplementos ricos em DHA.
O ácido alfa linolênico (ALA) é um ômega-3 de cadeia curta que serve como fonte de energia e como um bloco de construção para ácidos graxos ômega-3 de cadeia longa (DHA e EPA). Este precursor do ácido graxo ômega 3 é abundante nas sementes de foice. A mãe e o feto têm o mecanismo metabólico que lhes permite transformar endogenamente ALA em EPA,DHA.
As mulheres durante a gravidez estão predispostas a uma redução dos ácidos graxos insaturados de cadeia longa (ácidos graxos poliinsaturados = PUFA) do grupo ômega 3 . Ultimamente, uma nova hipótese afirma que um nível reduzido desses ácidos essenciais expõe o feto mais tarde em sua vida adulta a um espectro de doenças metabólicas e cardiovasculares. Nova publicação em modelos animais mostrou taxas mais altas de obesidade, diabetes com resistência à insulina e danos cardiovasculares em camundongos expostos a ácidos graxos de cadeia curta em comparação com aqueles tratados com suplementação de dieta enriquecida com ALA. Diferentes organizações de saúde nutricional e ginecológica em todo o mundo, incluindo o FDA, recomendam incorporar a suplementação de ácidos graxos ômega 3 à dieta diária e especificamente em mulheres grávidas, a fim de aumentar seus níveis sanguíneos para o feto em desenvolvimento. No entanto, o perfil normal de ácidos graxos do grupo ômega 3 na mãe e no feto ainda não foi descrito. Além disso, o efeito total e o benefício futuro para o feto não foram exaustivamente estudados e baseiam-se principalmente em suposições.
O objetivo deste estudo é conhecer o efeito de diferentes suplementos do grupo ômega 3 no perfil de ácidos graxos maternos e fetais durante a gravidez e estudar sua influência epigenética.
Métodos de estudo:
Mulheres com 12 semanas de gestação em visita à unidade de alto risco e que se enquadrem nos critérios de inclusão serão oferecidas para participar do estudo. Informações demográficas, médicas e obstétricas serão coletadas de arquivos médicos após o consentimento informado assinado.
Cada participante será designado aleatoriamente para um dos três braços do estudo com base na ordem de recrutamento (1- para o primeiro grupo, 2- para o segundo grupo, 3- para o terceiro grupo, 4- para o primeiro grupo, etc.). A randomização será feita pelo investigador principal que não faz parte da equipe da unidade de alto risco e será cega para os participantes e para o médico assistente.
Grupo 1: Dieta enriquecida com 2 cápsulas de suplemento de ALA por dia - 630 mg em cada cápsula. Quantidade total de 1260 mg (a dose diária recomendada é de 1-2 g).
Grupo 2: Dieta enriquecida com 2 cápsulas de suplementação de DHA+EPA ao dia (Cada cápsula consiste em 240 mg DHA e 360 mg EPA) Grupo 3: Grupo controle - Receberá 2 cápsulas placebo ao dia (Todos os produtos serão fornecidos pelo mesmo empresa aprovada pelo FDA e pelo ministério da saúde de Israel) O acompanhamento ocorrerá em todas as visitas à unidade de alto risco com 3 e 2 semanas de intervalo no segundo e terceiro trimestre, respectivamente. Em cada visita será retirado um tubo de sangue que inclui 5cc de sangue para análise do perfil de ácidos graxos e no trabalho de parto serão retirados 2 tubos de sangue da mãe e do cordão umbilical após a separação da placenta: 1- para análise de ácidos graxos, 2 - para avaliação por PCR de mRNAs de genes que foram encontrados correlacionados em modelos animais para serem influenciados pela dieta materna durante a gravidez e estão ligados a patologias da síndrome metabólica na idade adulta (incluindo - FASn, Elov6, PPAR (α, β/δ, γ), SCD1, Fads2, SREBP-1 Ppargc1alpha, Lpin1, Plin5, MAPK/PGC-1α. (
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ramat-Gan, Israel, 56506
- Dr. A Mohr-Sasson
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-42
- solteiro
- Idade gestacional 12-16 durante a primeira consulta na unidade de alto risco
Critério de exclusão:
- Doença hepática
- dislipidemia
- Gêmeos
- Varfarina, HBPM, uso de heparina (devido à suspeita de interação medicamentosa que foi relatada, mas ainda não foi comprovada)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Experimental: Dieta enriquecida com ácido alfa-linolênico
Dieta enriquecida com 2 cápsulas de suplemento de ALA por dia - 630 mg em cada cápsula.
Quantidade total de 1260 mg (a dose diária recomendada é de 1-2 g).
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Dieta enriquecida com ácido alfa-linolênico
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Experimental: Dieta enriquecida com ômega 3 (DHA + EPA)
Dieta enriquecida com 2 cápsulas de suplementação de DHA+EPA por dia (cada cápsula consiste em 240 mg de DHA e 360 mg de EPA).
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Dieta enriquecida com suplementação de ômega 3 (DHA+EPA)
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Comparador de Placebo: Placebo
Grupo controle - Receberá 2 cápsulas de placebo ao dia - contendo azeite de oliva
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Cápsulas de placebo contendo azeite
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Níveis de ácidos graxos ômega 3 (DHA, EPA, ALA)
Prazo: Mudança nos níveis maternos de ácidos graxos ômega 3 (DHA, EPA, ALA) desde o recrutamento (12ª semana de gestação) até o parto.
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Alteração nos níveis sanguíneos de ácidos graxos ômega 3 (DHA, EPA, ALA) durante diferentes semanas gestacionais da gravidez até o parto, incluindo níveis sanguíneos do cordão umbilical após a separação da placenta (terceiro estágio do parto).
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Mudança nos níveis maternos de ácidos graxos ômega 3 (DHA, EPA, ALA) desde o recrutamento (12ª semana de gestação) até o parto.
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Expressão de RNAs mensageiros (mRNAs) entre os grupos de estudo
Prazo: No parto - Imediatamente após a separação da placenta (amostra de sangue da mãe e do cordão umbilical)
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Mudança entre os grupos de estudo na expressão de mRNAs na mãe no parto e no feto (analisando o sangue do cordão umbilical após a separação da placenta) (incluindo - FASn, Elov6, PPAR (α, β/δ, γ), SCD1, Fads2, SREBP-1 Ppargc1alpha, Lpin1, Plin5 , MAPK/PGC-1α)
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No parto - Imediatamente após a separação da placenta (amostra de sangue da mãe e do cordão umbilical)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Diretor de estudo: Israel Hendler, M.D, Department of Obstetrics and Gynecology ,Sheba Medical Center, Ramat Gan, Israel
- Diretor de estudo: Alicia Leikin-Frenkel, M.D, Ph.d, Bert Strassburger Lipid Center, Sheba Medical Center, Ramat Gan, Israel
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Tsyb AF, Parshkov EM, Sokolov VA. [Major trends of research at the Research Institute of Medical Radiology of the USSR Academy of Medical Sciences under the 12th 5-Year Plan]. Med Radiol (Mosk). 1987 Sep;32(9):6-10. No abstract available. Russian.
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- Leikin-Frenkel A, Shomonov-Wagner L, Juknat A, Pasmanik-Chor M. Maternal Diet Enriched with alpha-Linolenic or Saturated Fatty Acids Differentially Regulates Gene Expression in the Liver of Mouse Offspring. J Nutrigenet Nutrigenomics. 2015;8(4-6):185-94. doi: 10.1159/000442945. Epub 2016 Jan 21.
- Leikin-Frenkel A, Goldiner I, Leikin-Gobbi D, Rosenberg R, Bonen H, Litvak A, Bernheim J, Konikoff FM, Gilat T. Treatment of preestablished diet-induced fatty liver by oral fatty acid-bile acid conjugates in rodents. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2008 Dec;20(12):1205-13. doi: 10.1097/MEG.0b013e3282fc9743.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Antecipado)
Conclusão do estudo
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Enviado pela primeira vez
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Primeira postagem (Estimativa)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
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- 3503-16-SMC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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