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O efeito da suplementação de ácido alfa linolênico (ALA) durante a gravidez

6 de abril de 2022 atualizado por: Dr. Aya Mohr-Sasson, Sheba Medical Center

O efeito da suplementação de ácido alfa linolênico (ALA) no perfil de ácidos graxos essenciais durante a gravidez em comparação com suplementos comuns e o efeito epigenético no recém-nascido

Os ácidos graxos ômega-3 são "gorduras boas" e estão entre os nutrientes mais importantes que faltam nas dietas ocidentais hoje. A pessoa média nos países em desenvolvimento consome menos de 100 mg de DHA diariamente. Com o aumento da conscientização sobre a importância do DHA, muitas pessoas percebem que precisam fazer uma mudança em sua dieta adicionando alimentos ou suplementos ricos em DHA.

O objetivo deste estudo é conhecer o efeito de diferentes suplementos do grupo ômega 3 no perfil de ácidos graxos maternos e fetais durante a gravidez e estudar sua influência epigenética.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O DHA (ácido docosahexaenóico) é um ácido graxo ômega-3 de cadeia longa, importante para o desenvolvimento e funcionamento do cérebro e dos olhos ao longo da vida. Ele também suporta a saúde do coração. O DHA é o ômega-3 mais abundante no cérebro e na retina e é encontrado naturalmente no leite materno. EPA (ácido eicosapentaenóico) é um ácido graxo ômega-3 de cadeia longa importante para a saúde geral. No entanto, ao contrário do DHA, o corpo não armazena EPA em quantidades significativas no cérebro ou na retina (o DHA é encontrado em todas as células do corpo, o EPA não). Esses ácidos graxos ômega 3 são considerados essenciais devido à incapacidade do corpo humano em criá-los e à necessidade de consumi-los a partir de fonte nutricional. Alimentos considerados ricos em ácidos graxos ômega 3 são peixes gordos e vegetais verdes. Os ácidos graxos ômega-3 são "gorduras boas" e estão entre os nutrientes mais importantes que faltam nas dietas ocidentais hoje. A pessoa média nos países em desenvolvimento consome menos de 100 mg de DHA diariamente. Com o aumento da conscientização sobre a importância do DHA, muitas pessoas percebem que precisam fazer uma mudança em sua dieta adicionando alimentos ou suplementos ricos em DHA.

O ácido alfa linolênico (ALA) é um ômega-3 de cadeia curta que serve como fonte de energia e como um bloco de construção para ácidos graxos ômega-3 de cadeia longa (DHA e EPA). Este precursor do ácido graxo ômega 3 é abundante nas sementes de foice. A mãe e o feto têm o mecanismo metabólico que lhes permite transformar endogenamente ALA em EPA,DHA.

As mulheres durante a gravidez estão predispostas a uma redução dos ácidos graxos insaturados de cadeia longa (ácidos graxos poliinsaturados = PUFA) do grupo ômega 3 . Ultimamente, uma nova hipótese afirma que um nível reduzido desses ácidos essenciais expõe o feto mais tarde em sua vida adulta a um espectro de doenças metabólicas e cardiovasculares. Nova publicação em modelos animais mostrou taxas mais altas de obesidade, diabetes com resistência à insulina e danos cardiovasculares em camundongos expostos a ácidos graxos de cadeia curta em comparação com aqueles tratados com suplementação de dieta enriquecida com ALA. Diferentes organizações de saúde nutricional e ginecológica em todo o mundo, incluindo o FDA, recomendam incorporar a suplementação de ácidos graxos ômega 3 à dieta diária e especificamente em mulheres grávidas, a fim de aumentar seus níveis sanguíneos para o feto em desenvolvimento. No entanto, o perfil normal de ácidos graxos do grupo ômega 3 na mãe e no feto ainda não foi descrito. Além disso, o efeito total e o benefício futuro para o feto não foram exaustivamente estudados e baseiam-se principalmente em suposições.

O objetivo deste estudo é conhecer o efeito de diferentes suplementos do grupo ômega 3 no perfil de ácidos graxos maternos e fetais durante a gravidez e estudar sua influência epigenética.

Métodos de estudo:

Mulheres com 12 semanas de gestação em visita à unidade de alto risco e que se enquadrem nos critérios de inclusão serão oferecidas para participar do estudo. Informações demográficas, médicas e obstétricas serão coletadas de arquivos médicos após o consentimento informado assinado.

Cada participante será designado aleatoriamente para um dos três braços do estudo com base na ordem de recrutamento (1- para o primeiro grupo, 2- para o segundo grupo, 3- para o terceiro grupo, 4- para o primeiro grupo, etc.). A randomização será feita pelo investigador principal que não faz parte da equipe da unidade de alto risco e será cega para os participantes e para o médico assistente.

Grupo 1: Dieta enriquecida com 2 cápsulas de suplemento de ALA por dia - 630 mg em cada cápsula. Quantidade total de 1260 mg (a dose diária recomendada é de 1-2 g).

Grupo 2: Dieta enriquecida com 2 cápsulas de suplementação de DHA+EPA ao dia (Cada cápsula consiste em 240 mg DHA e 360 ​​mg EPA) Grupo 3: Grupo controle - Receberá 2 cápsulas placebo ao dia (Todos os produtos serão fornecidos pelo mesmo empresa aprovada pelo FDA e pelo ministério da saúde de Israel) O acompanhamento ocorrerá em todas as visitas à unidade de alto risco com 3 e 2 semanas de intervalo no segundo e terceiro trimestre, respectivamente. Em cada visita será retirado um tubo de sangue que inclui 5cc de sangue para análise do perfil de ácidos graxos e no trabalho de parto serão retirados 2 tubos de sangue da mãe e do cordão umbilical após a separação da placenta: 1- para análise de ácidos graxos, 2 - para avaliação por PCR de mRNAs de genes que foram encontrados correlacionados em modelos animais para serem influenciados pela dieta materna durante a gravidez e estão ligados a patologias da síndrome metabólica na idade adulta (incluindo - FASn, Elov6, PPAR (α, β/δ, γ), SCD1, Fads2, SREBP-1 Ppargc1alpha, Lpin1, Plin5, MAPK/PGC-1α. (

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Ramat-Gan, Israel, 56506
        • Dr. A Mohr-Sasson

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 41 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-42
  • solteiro
  • Idade gestacional 12-16 durante a primeira consulta na unidade de alto risco

Critério de exclusão:

  • Doença hepática
  • dislipidemia
  • Gêmeos
  • Varfarina, HBPM, uso de heparina (devido à suspeita de interação medicamentosa que foi relatada, mas ainda não foi comprovada)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dieta enriquecida com ácido alfa-linolênico
Dieta enriquecida com 2 cápsulas de suplemento de ALA por dia - 630 mg em cada cápsula. Quantidade total de 1260 mg (a dose diária recomendada é de 1-2 g).
Dieta enriquecida com ácido alfa-linolênico
Experimental: Dieta enriquecida com ômega 3 (DHA + EPA)
Dieta enriquecida com 2 cápsulas de suplementação de DHA+EPA por dia (cada cápsula consiste em 240 mg de DHA e 360 ​​mg de EPA).
Dieta enriquecida com suplementação de ômega 3 (DHA+EPA)
Comparador de Placebo: Placebo
Grupo controle - Receberá 2 cápsulas de placebo ao dia - contendo azeite de oliva
Cápsulas de placebo contendo azeite

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de ácidos graxos ômega 3 (DHA, EPA, ALA)
Prazo: Mudança nos níveis maternos de ácidos graxos ômega 3 (DHA, EPA, ALA) desde o recrutamento (12ª semana de gestação) até o parto.
Alteração nos níveis sanguíneos de ácidos graxos ômega 3 (DHA, EPA, ALA) durante diferentes semanas gestacionais da gravidez até o parto, incluindo níveis sanguíneos do cordão umbilical após a separação da placenta (terceiro estágio do parto).
Mudança nos níveis maternos de ácidos graxos ômega 3 (DHA, EPA, ALA) desde o recrutamento (12ª semana de gestação) até o parto.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Expressão de RNAs mensageiros (mRNAs) entre os grupos de estudo
Prazo: No parto - Imediatamente após a separação da placenta (amostra de sangue da mãe e do cordão umbilical)
Mudança entre os grupos de estudo na expressão de mRNAs na mãe no parto e no feto (analisando o sangue do cordão umbilical após a separação da placenta) (incluindo - FASn, Elov6, PPAR (α, β/δ, γ), SCD1, Fads2, SREBP-1 Ppargc1alpha, Lpin1, Plin5 , MAPK/PGC-1α)
No parto - Imediatamente após a separação da placenta (amostra de sangue da mãe e do cordão umbilical)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Israel Hendler, M.D, Department of Obstetrics and Gynecology ,Sheba Medical Center, Ramat Gan, Israel
  • Diretor de estudo: Alicia Leikin-Frenkel, M.D, Ph.d, Bert Strassburger Lipid Center, Sheba Medical Center, Ramat Gan, Israel

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

2 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 3503-16-SMC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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