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Plasma rico em plaquetas (PRP) autólogo e espessura endometrial

21 de maio de 2019 atualizado por: Roberta Venturella, University Magna Graecia

Infusão intrauterina de plasma rico em plaquetas (PRP) autólogo em mulheres com endométrio fino submetidas à transferência de embriões.

O objetivo deste estudo de intervenção é avaliar o aumento do espessamento endometrial após a infusão intrauterina de 0,5-1 ml de Plasma Rico em Plaquetas (PRP) autólogo e a taxa de implantação em mulheres com endométrio fino submetidas à transferência embrionária, a fim de propor uma nova abordagem terapêutica para mulheres com endométrio < 7 mm que não respondem aos tratamentos padrão.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Na prática clínica, um endométrio fino, não responsivo às terapias convencionais, geralmente resulta em cancelamento do ciclo e criopreservação do embrião. A avaliação de um crescimento endometrial adequado é realizada por meio de ultrassom em escala de cinza. A espessura endometrial mínima necessária para a transferência de embriões é agora considerada cerca de 7 mm no final da fase folicular natural ou induzida clinicamente, apesar de alguns investigadores relatarem diferentes valores de corte, variando entre 7 e 10 mm. Atualmente, nenhum dado baseado em evidências mostra o valor preditivo positivo da espessura endometrial na taxa de gravidez após a transferência de embriões, mas se o revestimento endometrial estiver abaixo de 7 mm, a chance de gravidez é estatisticamente reduzida.

O endométrio fino é relativamente frequente em mulheres com trauma anterior do útero (cesáreas, curetagens repetitivas), pacientes submetidas a tratamentos antitumorais na infância (radioterapia, quimioterapia, cirurgia), mulheres afetadas pela síndrome de Asherman, infecções crônicas (endometrite, doença inflamatória pélvica ) e fluxo sanguíneo inadequado (estresse, mau posicionamento do útero, fibrose), pacientes com baixos valores de estradiol ou uso excessivo de Citrato de Clomifeno.

Vários tratamentos alternativos foram propostos ao longo dos anos para melhorar o espessamento endometrial, mas depois mostraram-se não considerados a resposta em muitos casos: alguns deles, de fato, requerem um endométrio não danificado, outros agem no fluxo sanguíneo endometrial e não têm ação direta efeito proliferativo no endométrio. O único fator que se presume ter um efeito proliferativo no endométrio é o Fator Estimulante de Colônias de Granulócitos (G-CSF), mas essa hipótese não é suportada por estudos in vitro.

Recentemente, foram apresentados os primeiros resultados de um estudo in vitro em andamento sobre a avaliação do efeito do plasma rico em plaquetas (PRP) na proliferação de células endometriais (Aghayanova et al., 2016). Os autores demonstraram que o PRP aumentou a proliferação não apenas em fibroblastos cultivados, como é conhecido atualmente, mas também em células mesenquimais, que são progenitoras de diferentes tipos de células, incluindo células endometriais. Esta evidência suporta a hipótese de que o PRP estimula alguns dos processos celulares envolvidos na regeneração endometrial, que podem ser relevantes para a gestão de um revestimento fino.

O plasma rico em plaquetas autólogo é preparado a partir de sangue total fresco que é coletado de uma veia periférica e processado para separar as plaquetas dos outros componentes do sangue. O PRP contém plaquetas ativadoras que estimulam a ação de citocinas e fatores de crescimento. Com base nessas evidências, a infusão intrauterina local de PRP pode melhorar o crescimento e implantação endometrial.

Os pacientes considerados candidatos à aplicação de PRP devem passar por uma pequena avaliação hematológica para excluir distúrbios sanguíneos ou disfunção plaquetária. O estudo, por envolver o uso de hemocomponente, foi aprovado pelo Comitê de Ética e todos os participantes devem assinar um termo de consentimento livre e esclarecido antes de se submeter ao procedimento.

Quaisquer preocupações com reações imunogênicas ou transmissão de doenças, que existem com hemoderivados homólogos, são eliminadas porque o PRP é produzido a partir de sangue autólogo. A preparação do PRP, no entanto, demanda muitas etapas de processamento, havendo, portanto, a possibilidade teórica de contaminação. Por esses motivos, todas as amostras são submetidas a controles de qualidade e esterilidade dentro de um mecanismo fechado. Não foram relatadas infecções de feridas após aplicações de PRP. Apesar do PGF possuir propriedades mitogênicas, não há evidências de que os fatores de crescimento incluídos no PRP promovam o crescimento tumoral ou que estejam envolvidos na carcinogênese.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Catanzaro, Itália, 88100
        • Recrutamento
        • Pugliese Ciaccio Hospital
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Adalgisa Brescia, MD
        • Subinvestigador:
          • Andrea Dominijanni, MD
        • Subinvestigador:
          • Sara Pedri, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 46 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Espessura endometrial < 7 mm sob terapia de reposição de estrogênio ou falha repetida de implantação
  • Idade entre 18 e 46 anos

Critério de exclusão:

  • Idade < 18 e > 46 anos
  • Gravidez
  • Diátese hemorrágica
  • Cirurgia uterina anterior (miomectomia, cesariana, etc...)
  • Contagem de plaquetas < 105/μL
  • Hemoglobina < 10 g/dL
  • Presença de tumor no leito da ferida ou doença metastática
  • Diagnóstico atual de câncer
  • Outras infecções ativas concomitantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Infusão de PRP
O PRP será obtido de sangue total fresco coletado de veia periférica; a amostra de sangue será centrifugada a 1500g (RCF) por 10 minutos e a inversão repetida do tubo permitirá a obtenção do PRP na concentração necessária. Em seguida, 0,5-1ml de PRP serão infundidos na cavidade uterina através de um cateter Tomcat. O espessamento endometrial será avaliado por ultrassonografia 24-48h após a instilação e, se o revestimento endometrial atingir 7mm, a transferência de embriões será providenciada.
Infusão intrauterina de PRP
Infusão intrauterina de PRP por cateter Tomcat

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Espessura endometrial
Prazo: 24-48h após a infusão intrauterina de PRP
Espessura endometrial > 7 mm medida por meio de ultrassom transvaginal
24-48h após a infusão intrauterina de PRP

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de teste de gravidez positivo
Prazo: Aproximadamente 3 semanas após o tratamento
Taxa de teste de gravidez positiva após transferência de embriões
Aproximadamente 3 semanas após o tratamento
Taxa de implantação
Prazo: Aproximadamente 6 semanas após o tratamento
definido pelo número de sacos gestacionais observados no início da gravidez ultrassom de 6 semanas dividido pelo número de embriões transferidos
Aproximadamente 6 semanas após o tratamento

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de gravidez clínica
Prazo: Aproximadamente 8 semanas após o tratamento
Definido pelo número de pólos fetais com batimentos cardíacos observados na ultrassonografia de 6 semanas dividido pelo número de embriões transferidos
Aproximadamente 8 semanas após o tratamento
Retorno ao período espontâneo
Prazo: Aproximadamente 1 a 3 meses após o tratamento
Registros de um diário de fluxo menstrual (Tabela de Avaliação Menstrual) por 1-3 meses após o tratamento
Aproximadamente 1 a 3 meses após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

27 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

1 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PRP-Et

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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