- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03067623
Plasma rico em plaquetas (PRP) autólogo e espessura endometrial
Infusão intrauterina de plasma rico em plaquetas (PRP) autólogo em mulheres com endométrio fino submetidas à transferência de embriões.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na prática clínica, um endométrio fino, não responsivo às terapias convencionais, geralmente resulta em cancelamento do ciclo e criopreservação do embrião. A avaliação de um crescimento endometrial adequado é realizada por meio de ultrassom em escala de cinza. A espessura endometrial mínima necessária para a transferência de embriões é agora considerada cerca de 7 mm no final da fase folicular natural ou induzida clinicamente, apesar de alguns investigadores relatarem diferentes valores de corte, variando entre 7 e 10 mm. Atualmente, nenhum dado baseado em evidências mostra o valor preditivo positivo da espessura endometrial na taxa de gravidez após a transferência de embriões, mas se o revestimento endometrial estiver abaixo de 7 mm, a chance de gravidez é estatisticamente reduzida.
O endométrio fino é relativamente frequente em mulheres com trauma anterior do útero (cesáreas, curetagens repetitivas), pacientes submetidas a tratamentos antitumorais na infância (radioterapia, quimioterapia, cirurgia), mulheres afetadas pela síndrome de Asherman, infecções crônicas (endometrite, doença inflamatória pélvica ) e fluxo sanguíneo inadequado (estresse, mau posicionamento do útero, fibrose), pacientes com baixos valores de estradiol ou uso excessivo de Citrato de Clomifeno.
Vários tratamentos alternativos foram propostos ao longo dos anos para melhorar o espessamento endometrial, mas depois mostraram-se não considerados a resposta em muitos casos: alguns deles, de fato, requerem um endométrio não danificado, outros agem no fluxo sanguíneo endometrial e não têm ação direta efeito proliferativo no endométrio. O único fator que se presume ter um efeito proliferativo no endométrio é o Fator Estimulante de Colônias de Granulócitos (G-CSF), mas essa hipótese não é suportada por estudos in vitro.
Recentemente, foram apresentados os primeiros resultados de um estudo in vitro em andamento sobre a avaliação do efeito do plasma rico em plaquetas (PRP) na proliferação de células endometriais (Aghayanova et al., 2016). Os autores demonstraram que o PRP aumentou a proliferação não apenas em fibroblastos cultivados, como é conhecido atualmente, mas também em células mesenquimais, que são progenitoras de diferentes tipos de células, incluindo células endometriais. Esta evidência suporta a hipótese de que o PRP estimula alguns dos processos celulares envolvidos na regeneração endometrial, que podem ser relevantes para a gestão de um revestimento fino.
O plasma rico em plaquetas autólogo é preparado a partir de sangue total fresco que é coletado de uma veia periférica e processado para separar as plaquetas dos outros componentes do sangue. O PRP contém plaquetas ativadoras que estimulam a ação de citocinas e fatores de crescimento. Com base nessas evidências, a infusão intrauterina local de PRP pode melhorar o crescimento e implantação endometrial.
Os pacientes considerados candidatos à aplicação de PRP devem passar por uma pequena avaliação hematológica para excluir distúrbios sanguíneos ou disfunção plaquetária. O estudo, por envolver o uso de hemocomponente, foi aprovado pelo Comitê de Ética e todos os participantes devem assinar um termo de consentimento livre e esclarecido antes de se submeter ao procedimento.
Quaisquer preocupações com reações imunogênicas ou transmissão de doenças, que existem com hemoderivados homólogos, são eliminadas porque o PRP é produzido a partir de sangue autólogo. A preparação do PRP, no entanto, demanda muitas etapas de processamento, havendo, portanto, a possibilidade teórica de contaminação. Por esses motivos, todas as amostras são submetidas a controles de qualidade e esterilidade dentro de um mecanismo fechado. Não foram relatadas infecções de feridas após aplicações de PRP. Apesar do PGF possuir propriedades mitogênicas, não há evidências de que os fatores de crescimento incluídos no PRP promovam o crescimento tumoral ou que estejam envolvidos na carcinogênese.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Catanzaro, Itália, 88100
- Recrutamento
- Pugliese Ciaccio Hospital
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Contato:
- Roberta Venturella, MD
- Número de telefone: +390961883234
- E-mail: venturella@unicz.it
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Subinvestigador:
- Adalgisa Brescia, MD
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Subinvestigador:
- Andrea Dominijanni, MD
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Subinvestigador:
- Sara Pedri, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Espessura endometrial < 7 mm sob terapia de reposição de estrogênio ou falha repetida de implantação
- Idade entre 18 e 46 anos
Critério de exclusão:
- Idade < 18 e > 46 anos
- Gravidez
- Diátese hemorrágica
- Cirurgia uterina anterior (miomectomia, cesariana, etc...)
- Contagem de plaquetas < 105/μL
- Hemoglobina < 10 g/dL
- Presença de tumor no leito da ferida ou doença metastática
- Diagnóstico atual de câncer
- Outras infecções ativas concomitantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Infusão de PRP
O PRP será obtido de sangue total fresco coletado de veia periférica; a amostra de sangue será centrifugada a 1500g (RCF) por 10 minutos e a inversão repetida do tubo permitirá a obtenção do PRP na concentração necessária.
Em seguida, 0,5-1ml de PRP serão infundidos na cavidade uterina através de um cateter Tomcat.
O espessamento endometrial será avaliado por ultrassonografia 24-48h após a instilação e, se o revestimento endometrial atingir 7mm, a transferência de embriões será providenciada.
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Infusão intrauterina de PRP
Infusão intrauterina de PRP por cateter Tomcat
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Espessura endometrial
Prazo: 24-48h após a infusão intrauterina de PRP
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Espessura endometrial > 7 mm medida por meio de ultrassom transvaginal
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24-48h após a infusão intrauterina de PRP
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de teste de gravidez positivo
Prazo: Aproximadamente 3 semanas após o tratamento
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Taxa de teste de gravidez positiva após transferência de embriões
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Aproximadamente 3 semanas após o tratamento
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Taxa de implantação
Prazo: Aproximadamente 6 semanas após o tratamento
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definido pelo número de sacos gestacionais observados no início da gravidez ultrassom de 6 semanas dividido pelo número de embriões transferidos
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Aproximadamente 6 semanas após o tratamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de gravidez clínica
Prazo: Aproximadamente 8 semanas após o tratamento
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Definido pelo número de pólos fetais com batimentos cardíacos observados na ultrassonografia de 6 semanas dividido pelo número de embriões transferidos
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Aproximadamente 8 semanas após o tratamento
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Retorno ao período espontâneo
Prazo: Aproximadamente 1 a 3 meses após o tratamento
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Registros de um diário de fluxo menstrual (Tabela de Avaliação Menstrual) por 1-3 meses após o tratamento
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Aproximadamente 1 a 3 meses após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Nazari L, Salehpour S, Hoseini S, Zadehmodarres S, Ajori L. Effects of autologous platelet-rich plasma on implantation and pregnancy in repeated implantation failure: A pilot study. Int J Reprod Biomed. 2016 Oct;14(10):625-628.
- Chang Y, Li J, Chen Y, Wei L, Yang X, Shi Y, Liang X. Autologous platelet-rich plasma promotes endometrial growth and improves pregnancy outcome during in vitro fertilization. Int J Clin Exp Med. 2015 Jan 15;8(1):1286-90. eCollection 2015.
- L. Aghajanova, S. Houshdaran, S. Balayan, J. Irwin, H. Huddleston, L. Giudice. Platelets for endometrial regeneration: a novel approach. Fertil Steril. Volume 106, Issue 3, Supplement, Page e82
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PRP-Et
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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