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PREPARE (A5361s) Subestudo de REPRIEVE (A5332) (PREPARE)

24 de outubro de 2024 atualizado por: Advancing Clinical Therapeutics Globally for HIV/AIDS and Other Infections

Pitavastatina para reduzir o comprometimento da função física e a fragilidade no HIV (PREPARE)

O envelhecimento com HIV pode estar relacionado a um desenvolvimento precoce de fragilidade (fraqueza) ou incapacidade, incluindo dificuldades em testes de força ou velocidade de caminhada. Poucos tratamentos demonstraram prevenir ou retardar essas deficiências em pessoas com ou sem HIV. Alguns estudos sugeriram que a classe de medicamentos chamados estatinas (por exemplo, pitavastatina) pode ser útil para retardar a fragilidade ou incapacidade. Isso pode acontecer diminuindo a gordura dentro do músculo ou diminuindo os marcadores de inflamação (substâncias no sangue que determinam como o corpo reage à infecção ou irritação) no sangue. Outros estudos mostraram que as estatinas aumentam o risco de dores musculares. Este subestudo está sendo feito para determinar o impacto da droga pitavastatina no músculo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A5361s é um estudo prospectivo para determinar os efeitos da pitavastatina na função física. O estudo incluirá participantes inscritos no REPRIEVE (A5332) e seu subestudo mecanístico A5333s ou apenas no REPRIEVE (A5332) e os acompanhará por 48 meses após a entrada no REPRIEVE (A5332). Os grupos de tratamento (pitavastatina vs placebo) serão definidos de acordo com a randomização no REPRIEVE (A5332). Nenhuma intervenção será fornecida neste subestudo.

As visitas do estudo são agendadas na entrada do PREPARE (A5361s) e nos meses 12, 24, 36 e 48 após a entrada do REPRIEVE (A5332). Cada visita do estudo incluirá avaliação da função física, fragilidade e atividade física autorreferida e tempo sedentário. Além disso, dados demográficos e clínicos, amostras de laboratório e tomografias computadorizadas coletadas como parte do estudo principal REPRIEVE (A5332) ou seu subestudo mecanístico A5333s serão usados.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
602

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Alabama CRS (31788)
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033-1079
        • University of Southern California (1201)
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90035
        • University of California, Los Angeles CARE Center CRS (601)
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Ucsd, Avrc Crs (701)
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • Ucsf Aids Crs (801)
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS (603)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital CRS (6101)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS (2702)
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • 2701 Northwestern University CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins University CRS (201)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hosp. ACTG CRS (107)
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital (MGH) CRS (101)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University CRS (2101)
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • New Jersey Medical School Clinical Research Center CRS (31786)
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia Physicians and Surgeons CRS (30329)
      • New York, New York, Estados Unidos, 10011
        • Weill Med. College of Cornell Univ., The Cornell CTU -Chelsea (7803)
      • New York, New York, Estados Unidos, 10010
        • Weill Cornell Chelsea CRS (7804)
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Adult HIV Therapeutic Strategies Network CRS (31787)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27516
        • Unc Aids Crs (3201)
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
        • Greensboro CRS (3203)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Univ. of Cincinnati CRS (2401)
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case CRS (2501)
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS (2301)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS (6201)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Pittsburgh CRS (1001)
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • The Miriam Hospital (TMH) ACTG CRS (2951)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37204
        • Vanderbilt Therapeutics CRS (3652)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75208
        • Trinity Health and Wellness Center CRS (31443)
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston AIDS Research Team (HART) CRS (31473)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • University of Washington AIDS CRS (1401)
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00935
        • Puerto Rico-AIDS CRS (5401)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

População do estudo

É desejável que uma proporção substancial de participantes esteja matriculada em A5333s.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes ambulatoriais inscritos no REPRIEVE (A5332) e seu subestudo mecanístico (A5333s) ou participantes ambulatoriais que estão se inscrevendo recentemente no REPRIEVE (A5332) nos locais ACTG A5333s.

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de deambular independentemente (o uso de bengala ou andador é permitido) ou levantar-se de uma cadeira sem ajuda.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Pitavastatina
Participantes que foram randomizados para receber pitavastatina no estudo principal REPRIEVE.
Medicamento: Pitavastatina
Um comprimido (4 mg) tomado uma vez ao dia, por via oral, com ou sem alimentos, durante todo o tempo em que o participante esteve no acompanhamento do REPRIEVE.
Comparador de Placebo: Placebo
Participantes que foram randomizados para receber placebo para pitavastatina no estudo principal REPRIEVE.
Medicamento: Placebos
Um comprimido tomado uma vez ao dia, por via oral, com ou sem alimentos, durante todo o tempo em que o participante esteve no acompanhamento do REPRIEVE.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função Física: Taxa de Mudança na Taxa de Elevação da Cadeira
Prazo: Entrada e meses 12, 24, 36, 48, 60
A taxa de elevação da cadeira foi calculada como o número de levantamentos de cadeiras realizados dividido pelo tempo para completar 10 levantamentos de cadeiras. Aos participantes que não conseguiram realizar o teste foi atribuído o pior tempo (9 segundos/parada para cada parada não realizada). Modelos lineares de efeitos mistos para medidas repetidas foram utilizados para estimar a taxa de mudança anualizada (inclinação) e a diferença entre grupos de tratamento (interação entre inclinação e grupo de tratamento). A taxa de variação anualizada negativa reflete o declínio ao longo do tempo, e a melhoria positiva ao longo do tempo.
Entrada e meses 12, 24, 36, 48, 60
Mecanístico: Taxa de mudança na pontuação do índice inflamatório (IIS)
Prazo: Linha de base e 12 meses
Condicional aos resultados positivos na função física primária, a pontuação IIS será calculada como 1/3 log [interleucina-6 (IL-6)] + 2/3 log [receptor solúvel do fator de necrose tumoral 1 (sTNFR-1)] usando amostras coletadas como parte do estudo principal REPRIEVE e usado para avaliar as vias mecanísticas pelas quais a pitavastatina afeta a função física.
Linha de base e 12 meses
Qualidade Muscular: Densidade Muscular Paraespinhal
Prazo: Linha de base e 24 meses
A densidade do músculo paraespinhal (um músculo das costas) foi medida em unidades Hounsfield (HU, valores mais baixos indicam músculo mais gordo) a partir da leitura central de tomografias computadorizadas realizadas como parte do A5333s, o Subestudo Mecanístico do REPRIEVE. HU são usados ​​para medir a atenuação da radiação do músculo em tomografias computadorizadas. O tecido muscular foi identificado como voxels com atenuação de -190 HU (músculo de densidade muito baixa, o mais gordo) a 100 HU (músculo de alta densidade, o mais magro).
Linha de base e 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função Física: Taxa de Mudança na Velocidade da Marcha
Prazo: Entrada e meses 12, 24, 36, 48 e 60.
A velocidade da marcha foi calculada como 4 metros dividido pelo tempo médio para completar a caminhada de 4 metros. Aos participantes que não conseguiram realizar o teste foi atribuída a pior velocidade de marcha (0 metros/segundo). Modelos lineares de efeitos mistos para medidas repetidas foram utilizados para estimar a taxa de mudança anualizada (inclinação) e a diferença entre grupos de tratamento (interação entre inclinação e grupo de tratamento). A taxa de variação anualizada negativa reflete o declínio ao longo do tempo, e a melhoria positiva ao longo do tempo.
Entrada e meses 12, 24, 36, 48 e 60.
Função Física: Taxa de Mudança na Força de Aperto
Prazo: Entrada e meses 12, 24, 36, 48 e 60
A força de preensão foi calculada como a média de três medidas na mão dominante pelo Dinamômetro Hidráulico Manual Jamar. Os participantes que não conseguiram realizar o teste receberam o pior resultado (0 kg). Modelos lineares de efeitos mistos para medidas repetidas foram utilizados para estimar a taxa de mudança anualizada (inclinação) e a diferença entre grupos de tratamento (interação entre inclinação e grupo de tratamento). A taxa de variação anualizada negativa reflete o declínio ao longo do tempo, e a melhoria positiva ao longo do tempo.
Entrada e meses 12, 24, 36, 48 e 60
Função física: taxa de mudança no risco de deficiência de acordo com o equilíbrio
Prazo: Entrada e meses 12, 24, 36, 48, 60
O comprometimento da função física de acordo com o equilíbrio foi definido como incapacidade de manter a posição unipodal por 30 segundos. O risco anualizado de imparidade ano após ano (razão de risco por ano, em comparação com o risco do ano anterior) foi estimado utilizando modelos de regressão log-binomial para dados repetidos utilizando GEE (o risco relativo de >1 reflete um aumento no risco em comparação com anteriores ano, risco relativo <1 uma diminuição no risco em comparação com o ano anterior). GEE (equações de estimativa generalizada) é um método estatístico para analisar medidas repetidas, como medições do resultado em participantes em vários momentos.
Entrada e meses 12, 24, 36, 48, 60
Função Física: Taxa de Mudança na Pontuação SPPB Modificada
Prazo: Entrada e meses 12, 24, 36, 48 e 60
A pontuação SPPB modificada (em uma escala de 0 pior a 3 melhores) foi calculada como uma soma dos seguintes componentes, cada um dividido pelo desempenho máximo possível: (1) taxa de elevação da cadeira (levantamento/segundo) dividida pelo desempenho máximo de uma posição /segundo; (2) proporção do tempo total de equilíbrio em pé calculado como o tempo total de cada uma das posições semi-tandem, tandem e apoio unipodal (máximo 30 segundos cada) dividido por 90 segundos; e (3) velocidade da marcha (metros/segundo) com base na média dos resultados da caminhada de 4 metros dividida pelo desempenho máximo de 2 metros/segundo. Modelos lineares de efeitos mistos para medidas repetidas foram utilizados para estimar a taxa de mudança anualizada (inclinação) e a diferença entre grupos de tratamento (interação entre inclinação e grupo de tratamento). A taxa de variação anualizada negativa reflete o declínio ao longo do tempo, e a melhoria positiva ao longo do tempo.
Entrada e meses 12, 24, 36, 48 e 60
Função física: taxa de mudança no risco de deficiência de acordo com o SPPB
Prazo: Entrada e meses 12, 24, 36, 48, 60
O comprometimento da função física de acordo com a Short Physical Performance Battery (SPPB, que consiste em testes repetidos de levantar da cadeira, equilíbrio e velocidade da marcha) foi definido como pontuação <= 10. Na ausência de tendência ao longo do tempo, o risco relativo médio de comprometimento ao longo do tempo de acompanhamento (razão) foi estimado usando modelos de regressão log-binomial para dados repetidos usando GEE (o risco médio relativo de >1 reflete um aumento no risco ao longo do acompanhamento tempo, risco médio relativo <1 uma diminuição no risco ao longo do tempo de acompanhamento). GEE (equações de estimativa generalizada) é um método estatístico para analisar medidas repetidas, como medições do resultado em participantes em vários momentos.
Entrada e meses 12, 24, 36, 48, 60
Função Física: Comprometimento de acordo com DASI
Prazo: Linha de base, mês 24 e final do REPRIEVE (média de 5,6 anos)
A deficiência foi classificada de acordo com a pontuação do questionário Duke Activity Status Index autoadministrado (em uma escala de 0-pior a 58,2-melhor) como sem deficiência (a pontuação máxima de 58,2), alguma deficiência (pontuação de 34,7-<58,2), comprometimento moderado (9,95-<34,7) e comprometimento grave (0-<9,95).
Linha de base, mês 24 e final do REPRIEVE (média de 5,6 anos)
Fenótipo de Fragilidade
Prazo: Entrada e meses 12, 24, 36, 48, 60
O fenótipo de fragilidade foi definido com base nos seguintes componentes: (1) perda de peso (autorrelato de perda de peso não intencional de 4,5 quilos ou mais no ano anterior), (2) exaustão (experimentar pelo menos três a quatro vezes por semana a sensação que "tudo que faço é um esforço" ou "às vezes não consigo seguir em frente", (3) baixa atividade física (sendo "muito limitado" em resposta à pergunta do Short Form 36 "sua saúde o limita em atividades vigorosas como como correr, levantar objetos pesados ​​ou participar de esportes extenuantes?", (4) marcha lenta em média de dois tempos de caminhada de 4 metros e (5) aderência fraca em média de três medições em um dinamômetro portátil Jamar. Os participantes foram classificados como não frágeis se não tivessem nenhum componente presente, pré-frágeis com um ou dois componentes presentes e frágeis com três ou mais componentes presentes.
Entrada e meses 12, 24, 36, 48, 60
Atividade Física: Frequência de <30 minutos de atividade física, 3 ou mais dias por semana
Prazo: Linha de base e meses 12, 24, 36, 48, 60
Atividade física autorreferida avaliada pelo questionário "Avaliação rápida de alimentação e atividade para pacientes" (REAP), questão 27: Em uma semana média, com que frequência você faz <30 minutos de atividade física, 3 ou mais dias por semana?
Linha de base e meses 12, 24, 36, 48, 60
Atividade Física: Frequência de Assistir >2 Horas de TV ou Vídeos por Dia
Prazo: Linha de base e meses 12, 24, 36, 48, 60
Atividade física autorreferida avaliada pelo questionário "Avaliação rápida de alimentação e atividade para pacientes" (REAP), questão 28: Em uma semana média, com que frequência você assiste >2 horas de TV ou vídeos por dia?
Linha de base e meses 12, 24, 36, 48, 60
Qualidade Muscular: Densidade Muscular Peitoral
Prazo: Linha de base e mês 24
A densidade peitoral (um músculo torácico) foi medida em unidades Hounsfield (HU) a partir da leitura central de tomografias computadorizadas realizadas como parte do A5333s, o Subestudo Mecanístico do REPRIEVE.
Linha de base e mês 24
Qualidade muscular: densidade muscular infraespinhal
Prazo: Linha de base e mês 24
A densidade do infraespinhal (um músculo da parte superior das costas) foi medida em unidades Hounsfield (HU) a partir da leitura central de tomografias computadorizadas realizadas como parte do A5333s, o Subestudo Mecanístico do REPRIEVE.
Linha de base e mês 24
Área Muscular: Área Muscular Paraespinhal
Prazo: Linha de base e mês 24
A área do músculo paraespinhal (um músculo das costas) foi medida a partir da leitura central de tomografias computadorizadas realizadas como parte do A5333s, o Subestudo Mecanístico do REPRIEVE.
Linha de base e mês 24
Área Muscular: Área Muscular Peitoral
Prazo: Linha de base e mês 24
A área do músculo peitoral (um músculo torácico) foi medida a partir da leitura central de tomografias computadorizadas realizadas como parte do A5333s, o subestudo mecanístico do REPRIEVE.
Linha de base e mês 24
Área Muscular: Área Muscular Infraespinhal
Prazo: Linha de base e mês 24
A área do músculo infraespinhal (um músculo da parte superior das costas) foi medida a partir da leitura central de tomografias computadorizadas realizadas como parte do A5333s, o Subestudo Mecanístico do REPRIEVE.
Linha de base e mês 24
Mecanístico: concentrações séricas de biomarcadores
Prazo: Linha de base e mês 12
Condicional aos resultados positivos sobre a função física primária, selecione biomarcadores incluindo cada biomarcador individual do IIS (IL-6, sTNFR-1), bem como outros biomarcadores implicados na patogênese do comprometimento da função física ou aqueles que podem mediar os efeitos de estatinas na inflamação sistêmica serão usadas para avaliar as vias mecanicistas pelas quais a pitavastatina afeta a função física. A lista específica de biomarcadores de interesse será finalizada mais próximo do momento da análise, incorporando os desenvolvimentos na área ao longo dos anos, desde o desenvolvimento até a conclusão do estudo.
Linha de base e mês 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Advancing Clinical Therapeutics Globally for HIV/AIDS and Other Infections

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Todd Brown, MD, PhD, Johns Hopkins University
  • Cadeira de estudo: Kristine Erlandson, MD, University of Colorado, Denver

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
14 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
21 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
21 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de outubro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ACTG A5361s
  • UM1AI068636 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • R01AG054366 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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