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Reeducação Fisioterapêutica da Pré-ativação do Transverso Abdominal em Pacientes com Lombalgia Crônica

7 de novembro de 2022 atualizado por: Francesc Josep Rubi Carnacea, Universitat de Lleida

A Efetividade de uma Reeducação Fisioterapêutica Baseada na Pré-ativação do Transverso Abdominal em Pacientes com Lombalgia Crônica Inespecífica na Atenção Primária.

Hipótese: A hipótese do estudo é que a reeducação fisioterapêutica da pré-ativação do músculo transverso abdominal diminui a intensidade da dor em pacientes com dor lombar crônica inespecífica em pelo menos 30% e é mais eficaz que o tratamento convencional .

Objetivos: o objetivo principal é determinar a eficácia de um programa de reeducação fisioterapêutica baseado na pré-ativação do músculo transverso abdominal na intensidade da dor em pacientes adultos com diagnóstico de dor lombar crônica inespecífica em comparação com o tratamento convencional em um cenário de atenção primária. Os objetivos secundários do estudo são avaliar os efeitos de um programa de reeducação fisioterapêutica baseado na pré-ativação do músculo transverso abdominal sobre: ​​(1) incapacidade e limitações para o desenvolvimento das atividades da vida diária associadas à lombalgia, (2) contração do músculo abdominal transverso, (3) avaliar se os parâmetros do treinamento resistido aplicados em idosos são válidos para adultos jovens e (4) verificar se os protocolos de treinamento utilizados para a coluna cervical podem ser extrapolados para a coluna lombar .

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo será um estudo controlado randomizado paralelo. Serão incluídos no estudo participantes entre 18-65 anos com diagnóstico de lombalgia crônica inespecífica, que assinarão o termo de consentimento livre e esclarecido. Serão excluídos os participantes que forem diagnosticados com deficiências cognitivas, se for identificada a presença de qualquer "Red Flag", gestantes ou puérperas com menos de três meses e participantes com dificuldades para entender e/ou falar espanhol ou catalão.

Com base nos resultados de uma revisão sistemática sobre a eficácia do tratamento fisioterapêutico para lombalgia, será considerada para o cálculo do tamanho da amostra uma redução de 15 pontos na intensidade da dor avaliada por meio da Escala Visual Analógica. Portanto, aceitando um risco alfa de 0,05, um risco beta menor que 0,2 e assumindo 15% de retiradas, um tamanho de amostra de 108 participantes foi estimado para este estudo.

Os participantes serão recrutados nos Centros de Atenção Primária da cidade de Lleida (Catalunha, Espanha). Serão primeiro contactados por telefone e a idoneidade de cada participante será avaliada através de uma breve entrevista. Após a seleção dos participantes via telefone, aqueles que atenderem aos critérios de inclusão serão convidados para uma entrevista pessoal com os pesquisadores, a fim de esclarecer qualquer dúvida e ler e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido. Para garantir que todos os participantes entendam o estudo, eles simplesmente serão questionados sobre as informações gerais do estudo (ou seja, objetivos, condições de tratamento e controle, etc.).

Os participantes incluídos serão designados para o grupo experimental ou controle usando um método simples de randomização. A alocação será sigilosa tanto para os fisioterapeutas que farão as avaliações (pré e pós-tratamento e acompanhamento) dos participantes quanto para a pesquisadora que fará o gerenciamento dos dados dos resultados.

As participantes do grupo experimental receberão um programa de reeducação fisioterapêutica individualizado baseado na pré-ativação do músculo transverso abdominal. A intervenção terá a duração de 4 semanas e consistirá em duas sessões semanais de 30-35 minutos cada. Cada sessão será dividida em duas partes principais (1) aquecimento e (2) reeducação da pré-ativação do músculo transverso abdominal.

  1. . Aquecimento (5 minutos): exercícios de dissociação lombopélvica, aumentando a dificuldade a cada semana.
  2. . Reeducação da pré-ativação do músculo transverso abdominal (25-30 minutos) Primeira sessão: os participantes aprenderão a contrair adequadamente o músculo transverso abdominal através de exercícios básicos e fáceis. Para facilitar a contração, um fisioterapeuta monitorará o movimento lombopélvico colocando uma Unidade de Biofeedback de Pressão sob a coluna lombar dos participantes.

Os autores irão calcular os 75% de uma repetição máxima (1RM) e os segundos que cada participante consegue manter a contração de 75% de 1RM. Isso permitirá estabelecer tempos individualizados para a realização dos exercícios nas sessões seguintes.

Sessões seguintes: Foram elaborados 16 exercícios reeducativos. Em cada sessão, os participantes realizarão quatro exercícios diferentes, aumentando a cada semana a dificuldade e o grau de carga. Os participantes realizarão os exercícios com base no cálculo de 75% 1RM, completando 3 séries de 9 repetições, mantendo cada repetição no máximo 6 segundos. Será uma pausa de 4 seg. entre cada exercício e uma pausa de 60 segundos entre cada série. O 1RM de 75% será calculado em cada sessão.

Os participantes do grupo controle seguirão o tratamento convencional prescrito por seu clínico geral na atenção primária.

Os participantes de ambos os grupos serão avaliados pré e pós-tratamento com acompanhamento de 3, 6 e 12 meses.

Todas as análises estatísticas serão realizadas utilizando o programa estatístico 'PASW 20'. Será realizada uma análise de intenção de tratar.

Resultados esperados: os autores esperam que os pacientes do grupo experimental alcancem maior (1) redução na intensidade da dor, (2) melhora da incapacidade associada à DLC, (3) melhora no desenvolvimento das atividades da vida diária e (4 ) contração do músculo transverso do abdome, em comparação aos pacientes do grupo controle.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
38

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Lleida, Espanha, 25198
        • Primary care setting

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Ser diagnosticado com lombalgia crônica inespecífica com 3 ou mais meses de duração.
  2. Pacientes entre 18-65 anos.
  3. Aceitar e assinar o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com diagnóstico de problemas cognitivos que impeçam a compreensão do procedimento ou a participação no estudo.

  2. Qualquer condição de bandeira vermelha:

    • Idade de início da dor <20 ou >55
    • História recente de trauma
    • Dor não associada ao movimento e não aliviada ao deitar
    • dor torácica
    • História pregressa de malignidade, uso prolongado de corticosteroides recorrente, imunossupressão/HIV
    • Estar sistematicamente doente
    • Perda de peso inexplicável
    • Sintomas neurológicos como fraqueza dos membros
    • Deformidade estrutural da coluna
  3. Mulheres em gestação ou puerpério com menos de três meses.
  4. Dificuldade em entender e/ou falar espanhol ou catalão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Programa de reeducação fisioterapêutica
Programa de reeducação fisioterapêutica baseado na pré-ativação do músculo transverso abdominal, realizado com dificuldade progressiva e sempre supervisionado por um fisioterapeuta especialista. A intervenção terá a duração de 4 semanas, com duas sessões semanais de 30-35 minutos cada. As sessões serão realizadas individualmente.
Outro: Programa de reeducação fisioterapêutica
Programa de Fisioterapia baseado na Reeducação da Pré-ativação do Músculo Transverso Abdominal
Comparador Ativo: Tratamento convencional por GP

Seguirá o tratamento convencional prescrito pelo clínico geral em consulta de atenção básica. Este tratamento convencional é baseado nas diretrizes clínicas do "Institut Català de la Salut"

http://www.gencat.cat/ics/professionals/guies/docs/guia_lumbalgies.pdf
Outro: Tratamento convencional por GP
Os pacientes seguirão os conselhos do clínico geral, incluindo medicação, se necessário

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na intensidade da dor (da linha de base)
Prazo: 4 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
A Escala Visual Analógica (EVA) é uma escala unidimensional desenvolvida para mensurar a intensidade da dor. Esta escala consiste em uma linha de 100 mm com uma descrição em ambos os extremos. "Sem dor" aparece no lado esquerdo, representando um valor de 0, e "pior dor de todos os tempos" aparece no lado direito da escala, representando um valor de 100. Uma pontuação mais alta na escala será indicativa de maior intensidade de dor. Embora não haja valores normativos em relação à distribuição dos escores VAS, os seguintes escores de corte foram recomendados: sem dor (0-4 mm), dor leve (5-44 mm), dor moderada (45-74 mm) e dor intensa dor (75-100mm)
4 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Incapacidade de Oswestry
Prazo: 4 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses

O Oswestry Disability Index (ODI) foi criado por John O'Brien (1976). É um questionário autoaplicável que permite avaliar o grau de incapacidade e as limitações nas atividades da vida diária relacionadas à lombalgia.

O ODI contém dez tópicos principais sobre intensidade da dor, levantamento de peso, capacidade de autocuidado, qualidade do sono, vida social, capacidade de sentar, levantar e andar, capacidade de viajar e função sexual. Este índice consiste em 10 questões com seis respostas potenciais pontuadas de 0 a 5.

As porcentagens de medição são:

  • 0-19%: incapacidade mínima
  • 20-39%: incapacidade moderada
  • 40-59%: incapacidade intensa
  • 60-79%: incapacidade grave
  • 80-100%: incapacidade máxima
4 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Escala Roland-Morris
Prazo: 4 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
A Escala Roland-Morris (RMS) determina o grau de incapacidade física decorrente da dor lombar inespecífica. Detecta especialmente casos em que o grau de incapacidade é exageradamente alto ou persistente. Para estabelecer o grau de incapacidade, são contados os números de itens selecionados por cada paciente, com pontuação variando de 0 (ausência de incapacidade) a 24 (grau máximo de incapacidade). Uma pontuação total abaixo de 4 pontos é categorizada como comprometimento leve. No monitoramento da evolução do paciente, uma alteração de 2 pontos ou mais é considerada relevante.
4 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Contração do músculo abdominal transverso com Unidade de Biofeedback de Pressão
Prazo: 4 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
A Unidade de Biofeedback de Pressão (PBU) é um transdutor de pressão simples que consiste em uma almofada de pressão com três câmaras cheias de ar e conectadas a um esfigmomanômetro. A bolsa de pressão mede 17,7 x 24 cm e é feita de material inelástico. A escala medida com o esfigmomanômetro vai de 0mmHg a 200mmHg. O PBU registra a pressão causada pelo movimento ou mudança de posição e é usado para obter informações sobre o efeito de uma contração muscular. A pesquisa sobre PBU indica que é uma ferramenta válida para medir a atividade do músculo abdominal transverso em pessoas com dor lombar crônica inespecífica e tem uma concordância intra e interexaminadores de 95%.
4 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Eletromiografia de Superfície
Prazo: 4 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses

A eletromiografia de superfície é um método de registro da atividade eletrofisiológica gerada após uma contração muscular. É, portanto, um método de avaliação quantitativa e não invasiva que permite captar os potenciais de ação produzidos pelos músculos da zona explorada. O sinal elétrico é captado por um ou mais eletrodos colocados estrategicamente na superfície da pele e enviado a um dispositivo receptor para seu processamento. Obtendo assim uma frequência e intensidade que nos permitem interpretar o que se passa a nível muscular em diferentes situações.

Os eletrodos utilizados têm diâmetro de 10mm e devem ser colocados na zona cutânea adjacente à musculatura avaliada. As frequências variam de 20 a 500 Hz.

Os parâmetros mais importantes que podem ser extraídos são o tempo e a intensidade da ativação muscular, bem como a fadiga muscular.
4 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Universitat de Lleida

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Francesc J Rubí Carnacea, PhDc, Universitat de Lleida
  • Diretor de estudo: Jorge Soler González, GP, Universitat de Lleida

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
31 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de novembro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • P14/089

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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