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Programa de triagem de desenvolvimento infantil do norte do estado de Nova York (Upstate KIDS)

O objetivo do Upstate KIDS Study é acompanhar o crescimento, desenvolvimento e saúde a longo prazo das crianças, dado o uso crescente de tratamento de infertilidade, ocorrência de obesidade materna e complicações na gravidez e aumento da idade materna ao nascer.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O Upstate KIDS Study visa determinar se existem diferenças nas medidas de saúde entre crianças concebidas por tratamento de infertilidade e crianças concebidas naturalmente. Na primeira fase do estudo, o foco estava no crescimento e desenvolvimento até os 3 anos de idade. Na segunda fase do estudo, o foco está voltado para os fatores cardiometabólicos até os 9 anos de idade. Os tratamentos de infertilidade incluem tecnologias de reprodução assistida (ART), como fertilização in vitro (FIV), hiperestimulação ovariana controlada (COH) e indução da ovulação (OI). O estudo foi originalmente concebido como uma coorte de exposição combinada. Especificamente, os filhos únicos cujas certidões de nascimento indicavam o uso de tratamento de infertilidade foram considerados bebês únicos 'expostos' e subsequentemente pareados em frequência na região perinatal de nascimento em uma proporção de 1:3 para filhos únicos 'não expostos'. Gêmeos e múltiplos de ordem superior foram convidados a participar independentemente do modo de concepção. As mães e seus recém-nascidos foram recrutados aproximadamente 2-4 meses após o parto. A primeira fase do estudo foi concluída em 2014 e os principais resultados podem ser encontrados em publicações.

Os objetivos da segunda fase são:

Determinar se o tratamento da infertilidade está associado a diferenças no crescimento e desenvolvimento dos 6 aos 8 anos de idade, com foco particular nos resultados cardiometabólicos da infância pelo acompanhamento de crianças concebidas por ART ou outros tratamentos de infertilidade e crianças que foram concebidas sem tratamento. Secundariamente, para avaliar as diferenças epigenéticas medidas pela metilação do DNA usando bioespécimes coletados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

6171

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Coorte enriquecida com exposição conforme descrito: Buck Louis GM, Hediger ML, Bell EM, Kus CA, Sundaram R, McLain AC, Yeung E, Hills EA, Thoma ME, Druschel CM. Metodologia para estabelecer uma coorte de nascimentos baseada na população com foco na fertilidade do casal e no desenvolvimento das crianças, o estudo Upstate KIDS. Epidemiologia Pediátrica e Perinatal. 2014 maio;28(3):191-202.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mães que deram à luz um nascido vivo no estado de Nova York (excluindo a cidade de Nova York).

Critério de exclusão:

  • Acompanhamento recusado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Primário
Singletons e 1 gêmeo de cada par
Nenhum (observacional)
Secundário
Irmão gêmeo de crianças matriculadas na coorte primária
Nenhum (observacional)
Terciário
Múltiplos de ordem superior e irmãos
Nenhum (observacional)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial
Prazo: Até os 9 anos
Medição da pressão arterial
Até os 9 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desenvolvimento de marcos motores
Prazo: 4-24 meses
Estudo coletou informações por meio de questionários às mães com auxílio de diário
4-24 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Informações sobre amamentação
Prazo: 4-12 meses
Estudo coletou informações usando questionários para mães
4-12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

10 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • HHSN275201400013C

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os dados serão disponibilizados para uso público pelo sistema de compartilhamento de dados do NIH.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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