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Interesse do Serratus Plane Block na analgesia pós-operatória para cirurgia assistida por robô

7 de outubro de 2017 atualizado por: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Interesse do bloqueio do plano de Serratus na analgesia pós-operatória para pacientes submetidos a reparo da válvula mitral assistida por robô, MIDCAB ou ressecção pulmonar parcial

O objetivo do estudo é comparar a analgesia fornecida pelo bloqueio do plano serrátil com a infiltração local dos orifícios dos trocartes após cirurgia torácica assistida por robô.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Em nosso hospital, a prática atual para fornecer analgesia pós-operatória para pacientes agendados para reparo mitral assistido por robô ou cirurgia torácica oncológica é dispensar anestésicos locais nos orifícios dos trocartes no final da cirurgia e administrar uma analgesia controlada pelo paciente ( PCA). Alguns desses pacientes não se sentem confortáveis ​​e observamos uma grande porcentagem de dor crônica. Recentemente tentamos usar o bloqueio do plano de Serratus realizado antes do início da cirurgia, e parecia que os pacientes ficavam mais confortáveis ​​com um menor consumo de morfina. Assim, decidimos realizar um estudo duplo-cego e randomizado nessa população de pacientes para comparar a analgesia fornecida pelo bloqueio do plano serrátil realizado antes do início da cirurgia e a infiltração local da ferida ao final da cirurgia.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Watremez Christine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • reparação mitral, revascularização da artéria coronária ou cirurgia torácica cirurgia assistida por robô programada

Critério de exclusão:

  • cirurgia não assistida por robô

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: serrátil
Bloqueio do plano de Serratus e controle local
Medicamento: Solução injetável de levobupivacaína a 0,5% com 10 ml de soro fisiológico
Bloqueio do plano de Serratus realizado com mistura de 10 ml de solução injetável de levobupivacaína a 0,5% com 10 ml de soro fisiológico
Outros nomes:
  • bloco plano serratus
Medicamento: Solução injetável de levobupivacaína a 0,5% com 10 ml de soro fisiológico
infiltração local da ferida com mistura de 10 ml de solução injetável de levobupivacaína a 0,5% com 10 ml de soro fisiológico
Outros nomes:
  • anestesia local
Medicamento: Solução injetável de levobupivacaína a 0,5% com soro fisiológico
Bloqueio do plano de Serratus realizado com 20 ml de solução injetável de soro fisiológico
Outros nomes:
  • serrátil local
Medicamento: Solução injetável de levobupivacaína a 0,5% com soro fisiológico
infiltração local da ferida com 20 ml de solução injetável de soro fisiológico
Outros nomes:
  • Controle local
Comparador Falso: local
controle serrátil e anestesia local
Medicamento: Solução injetável de levobupivacaína a 0,5% com 10 ml de soro fisiológico
Bloqueio do plano de Serratus realizado com mistura de 10 ml de solução injetável de levobupivacaína a 0,5% com 10 ml de soro fisiológico
Outros nomes:
  • bloco plano serratus
Medicamento: Solução injetável de levobupivacaína a 0,5% com 10 ml de soro fisiológico
infiltração local da ferida com mistura de 10 ml de solução injetável de levobupivacaína a 0,5% com 10 ml de soro fisiológico
Outros nomes:
  • anestesia local
Medicamento: Solução injetável de levobupivacaína a 0,5% com soro fisiológico
Bloqueio do plano de Serratus realizado com 20 ml de solução injetável de soro fisiológico
Outros nomes:
  • serrátil local
Medicamento: Solução injetável de levobupivacaína a 0,5% com soro fisiológico
infiltração local da ferida com 20 ml de solução injetável de soro fisiológico
Outros nomes:
  • Controle local

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
D0 intensidade da dor
Prazo: 1 dia
Intensidade da dor autorrelatada no dia da cirurgia. Cada item é pontuado de 0 a 100 (0 - sem dor, 100 - a pior dor possível)
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
D1 intensidade da dor
Prazo: 3 dias
Intensidade da dor autorreferida nos dias após a cirurgia. Cada item é pontuado de 0 a 100 (0 - sem dor, 100 - a pior dor possível)
3 dias
consumo de morfina
Prazo: 5 dias
Consumo de morfina no dia e 4 dias após a cirurgia conforme registrado no PCA.
5 dias
persistência de uma dor crônica
Prazo: 3 meses
Telefonema 3 meses após a cirurgia para avaliar a persistência da dor
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Christine Watremez, MD, PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de outubro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2015/07JAN/008

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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