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Pesquisa transversal sobre a carga e os impactos da hepatite crônica B na área rural de Niakhar, Senegal (AMBASS)

6 de setembro de 2019 atualizado por: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Pesquisa transversal sobre o fardo e os impactos da infecção crônica pelo vírus da hepatite B na área rural de Niakhar, Senegal

Este estudo visa estimar a prevalência da infecção crônica pelo vírus da hepatite B (HBV) na zona rural do Senegal (área de Niakhar) e avaliar a carga associada em termos de consequências relacionadas à saúde e socioeconômicas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A prevalência da infecção crônica por HBV no Senegal está entre as mais altas do mundo (10% a 17%), mas as estimativas de prevalência disponíveis se baseiam em estudos conduzidos em subgrupos específicos (como militares, mulheres grávidas ou doadores de sangue).

A prevalência da infecção crônica por HBV permanece não documentada na população geral do Senegal, e suas consequências socioeconômicas e relacionadas à saúde precisam ser estimadas.

Esta pesquisa é baseada em uma pesquisa transversal realizada na população em geral com coleta de dados biológicos, sociocomportamentais e econômicos em dois níveis (na casa dos participantes e nos centros de saúde) na área de Niakhar (localizada a 135 kms no leste de Dakar).

A pesquisa inclui três fases, como segue:

(i) Fase preliminar: informação e comunicação sobre a pesquisa na comunidade, treinamento das partes interessadas e pesquisa piloto

(ii) Coleta de dados na população em geral

(iii) Comunicação dos resultados sobre o estado de HBV aos participantes e coleta de dados adicionais entre indivíduos crônicos de HBV

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
3119

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Senegal
    • Région De Fatick
      • Niakhar, Région De Fatick, Senegal
        • At home

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

6 meses e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A população do estudo incluirá todos os indivíduos que vivem (mesmo não permanentemente) nas famílias amostradas na área de Niakhar por pelo menos 6 meses, com idade de pelo menos 6 meses e que assinaram o consentimento informado para participar da pesquisa.

Descrição

Critério de inclusão:

(i) Morando em uma casa da zona de pesquisa (indivíduos que moram em casas participantes por pelo menos 6 meses, mesmo não permanentemente: trabalhadores sazonais ou indivíduos que estudam fora da zona de Niakhar)

(ii) Ter idade mínima de 6 meses

(iii) Dar consentimento informado para participar da pesquisa

Critério de exclusão:

(i) Ser um adulto incapaz de assinar o consentimento informado

(ii) Ser criança cujos pais ou tutor legal não se encontrem no agregado familiar à data do inquérito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de infecção crônica por HBV
Prazo: Na linha de base
Positividade para HBs Ag com anticorpo anti-HBc positivo e anticorpo anti-HBs negativo
Na linha de base

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de infecção crônica pelo VHB nas classes de idade '0-15 anos; 15-35 anos, mais de 35 anos) e em mulheres em idade fértil
Prazo: Na linha de base
Positividade HBs Ag
Na linha de base
Cobertura vacinal VHB (em crianças nascidas após 2004, ano da introdução da vacina no programa nacional)
Prazo: Na linha de base
HBs Ag negatividade com anticorpo anti-HBc negativo e anticorpo anti-HBs positivo
Na linha de base
Eficácia da vacina VHB (em crianças nascidas após 2004, ano da introdução da vacina no programa nacional)
Prazo: Na linha de base
Titulação de anticorpo anti-HBs > 10 UI/l entre participantes vacinados
Na linha de base
Mortalidade associada à infecção crônica por HBV na área de Niakhar
Prazo: 6 meses
Taxa de mortes na área
6 meses
Morbidade associada à infecção crônica por HBV na área de Niakhar
Prazo: 6 meses
Taxa de hospitalizações relacionadas ao VHB/uso de serviços de saúde na área
6 meses
Qualidade de vida e condições de vida de indivíduos infectados pelo VHB e de seus domicílios
Prazo: 6 meses
Comparação de pontuações de qualidade de vida e características socioeconômicas entre famílias preocupadas com HBV e não preocupadas com HBV
6 meses
Necessidades de tratamento do VHB na área de Niakhar e no país
Prazo: Na linha de base
Número de indivíduos HBV-crônicos elegíveis para tratamento de HBV (de acordo com os critérios da OMS) na área, extrapolação para as necessidades em outras áreas do Senegal
Na linha de base
Número de anos de vida ajustados pela qualidade (QALYs) perdidos na ausência de tratamento para VHB
Prazo: 6 meses
Uso de modelos de simulação de Markov
6 meses
Número de QALYs obtidos com diferentes cenários de acesso ao tratamento de HBV
Prazo: 6 meses
Uso de modelos de simulação de Markov
6 meses
Custo total
Prazo: 6 meses
Uso de modelos de simulação de Markov (com diferentes cenários de mudança no acesso ao tratamento de HBV e valor das contribuições financeiras de populações, governo e programas internacionais)
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
ANRS, Emerging Infectious Diseases

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Institute of Research for Development, France

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Sylvie BOYER, Dr, Aix Marseille Univ, INSERM, IRD, SESSTIM, Sciences Economiques & Sociales de la Santé & Traitement de l'Information Médicale, Marseille, France

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
19 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de setembro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ANRS 12356 AMBASS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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