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Pesquisa transversal sobre a carga e os impactos da hepatite crônica B na área rural de Niakhar, Senegal (AMBASS)

6 de setembro de 2019 atualizado por: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Pesquisa transversal sobre o fardo e os impactos da infecção crônica pelo vírus da hepatite B na área rural de Niakhar, Senegal

Este estudo visa estimar a prevalência da infecção crônica pelo vírus da hepatite B (HBV) na zona rural do Senegal (área de Niakhar) e avaliar a carga associada em termos de consequências relacionadas à saúde e socioeconômicas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A prevalência da infecção crônica por HBV no Senegal está entre as mais altas do mundo (10% a 17%), mas as estimativas de prevalência disponíveis se baseiam em estudos conduzidos em subgrupos específicos (como militares, mulheres grávidas ou doadores de sangue).

A prevalência da infecção crônica por HBV permanece não documentada na população geral do Senegal, e suas consequências socioeconômicas e relacionadas à saúde precisam ser estimadas.

Esta pesquisa é baseada em uma pesquisa transversal realizada na população em geral com coleta de dados biológicos, sociocomportamentais e econômicos em dois níveis (na casa dos participantes e nos centros de saúde) na área de Niakhar (localizada a 135 kms no leste de Dakar).

A pesquisa inclui três fases, como segue:

(i) Fase preliminar: informação e comunicação sobre a pesquisa na comunidade, treinamento das partes interessadas e pesquisa piloto

(ii) Coleta de dados na população em geral

(iii) Comunicação dos resultados sobre o estado de HBV aos participantes e coleta de dados adicionais entre indivíduos crônicos de HBV

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

3119

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Senegal
    • Région De Fatick
      • Niakhar, Région De Fatick, Senegal
        • At home

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A população do estudo incluirá todos os indivíduos que vivem (mesmo não permanentemente) nas famílias amostradas na área de Niakhar por pelo menos 6 meses, com idade de pelo menos 6 meses e que assinaram o consentimento informado para participar da pesquisa.

Descrição

Critério de inclusão:

(i) Morando em uma casa da zona de pesquisa (indivíduos que moram em casas participantes por pelo menos 6 meses, mesmo não permanentemente: trabalhadores sazonais ou indivíduos que estudam fora da zona de Niakhar)

(ii) Ter idade mínima de 6 meses

(iii) Dar consentimento informado para participar da pesquisa

Critério de exclusão:

(i) Ser um adulto incapaz de assinar o consentimento informado

(ii) Ser criança cujos pais ou tutor legal não se encontrem no agregado familiar à data do inquérito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de infecção crônica por HBV
Prazo: Na linha de base
Positividade para HBs Ag com anticorpo anti-HBc positivo e anticorpo anti-HBs negativo
Na linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de infecção crônica pelo VHB nas classes de idade '0-15 anos; 15-35 anos, mais de 35 anos) e em mulheres em idade fértil
Prazo: Na linha de base
Positividade HBs Ag
Na linha de base
Cobertura vacinal VHB (em crianças nascidas após 2004, ano da introdução da vacina no programa nacional)
Prazo: Na linha de base
HBs Ag negatividade com anticorpo anti-HBc negativo e anticorpo anti-HBs positivo
Na linha de base
Eficácia da vacina VHB (em crianças nascidas após 2004, ano da introdução da vacina no programa nacional)
Prazo: Na linha de base
Titulação de anticorpo anti-HBs > 10 UI/l entre participantes vacinados
Na linha de base
Mortalidade associada à infecção crônica por HBV na área de Niakhar
Prazo: 6 meses
Taxa de mortes na área
6 meses
Morbidade associada à infecção crônica por HBV na área de Niakhar
Prazo: 6 meses
Taxa de hospitalizações relacionadas ao VHB/uso de serviços de saúde na área
6 meses
Qualidade de vida e condições de vida de indivíduos infectados pelo VHB e de seus domicílios
Prazo: 6 meses
Comparação de pontuações de qualidade de vida e características socioeconômicas entre famílias preocupadas com HBV e não preocupadas com HBV
6 meses
Necessidades de tratamento do VHB na área de Niakhar e no país
Prazo: Na linha de base
Número de indivíduos HBV-crônicos elegíveis para tratamento de HBV (de acordo com os critérios da OMS) na área, extrapolação para as necessidades em outras áreas do Senegal
Na linha de base
Número de anos de vida ajustados pela qualidade (QALYs) perdidos na ausência de tratamento para VHB
Prazo: 6 meses
Uso de modelos de simulação de Markov
6 meses
Número de QALYs obtidos com diferentes cenários de acesso ao tratamento de HBV
Prazo: 6 meses
Uso de modelos de simulação de Markov
6 meses
Custo total
Prazo: 6 meses
Uso de modelos de simulação de Markov (com diferentes cenários de mudança no acesso ao tratamento de HBV e valor das contribuições financeiras de populações, governo e programas internacionais)
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Colaboradores

Institute of Research for Development, France

Investigadores

  • Investigador principal: Sylvie BOYER, Dr, Aix Marseille Univ, INSERM, IRD, SESSTIM, Sciences Economiques & Sociales de la Santé & Traitement de l'Information Médicale, Marseille, France

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

12 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ANRS 12356 AMBASS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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