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Terapia com células-tronco mesenquimais derivadas do cordão umbilical no lúpus eritematoso sistêmico

13 de julho de 2017 atualizado por: Quanhai Li, Hebei Medical University

Avaliação da segurança e eficácia em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico por transplante de células-tronco mesenquimais derivadas do cordão umbilical

Este estudo avalia a segurança e a eficácia do transplante de células-tronco mesenquimais derivadas do cordão umbilical humano no lúpus eritematoso sistêmico.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Para garantir que todos os pacientes com lúpus eritematoso sistêmico (LES) completassem 6 meses de acompanhamento, vinte pacientes com LES com idades entre 14 e 60 anos foram incluídos neste estudo. Os participantes combinados com os critérios de inclusão foram alocados aleatoriamente em dois grupos: grupo tratado com células-tronco mesenquimais derivadas do cordão umbilical humano (hUC-MSCs) e grupo controle. Ensaios clínicos estão sendo cada vez mais estabelecidos para investigar o potencial terapêutico dessas células para o LES. O objetivo do presente estudo é investigar a segurança e a eficácia da infusão venosa de hUC-MSCs alogênicas em pacientes com LES.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
10

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Jun Zhang, Master
  • Número de telefone: 86-311-85917384
  • E-mail: june_luck@126.com

Locais de estudo

  • China
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050031
        • The First Hospital of Hebei Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 60 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico de LES (lúpus eritematoso sistêmico) pelo American College of Rheumatology (ACR) segundo critérios estabelecidos em 1997
  2. Idade dos 14 aos 60 anos
  3. Sem infecção grave ou hemorragia aguda
  4. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≥ 50%
  5. Ambos os níveis de transaminase e creatinina sérica são mais de duas vezes o limite superior do normal
  6. Sem doenças infecciosas agudas.
  7. Compreensão e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

Os pacientes com LES devem ser desqualificados deste estudo se qualquer um dos seguintes for aplicável:

  1. LES (lúpus eritematoso sistêmico) com infecção grave.
  2. Ataque cardíaco grave, doença hepática e renal após complicações graves
  3. Pacientes com constituição alérgica.
  4. Mulheres grávidas e lactantes.
  5. Acompanhada de tumores malignos ou outra doença maligna
  6. O paciente como participante do outro texto clínico
  7. Pacientes com tuberculose ativa, hepatite aguda grave ou período infeccioso de doenças.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: células-tronco mesenquimais
Pacientes com LES selecionados foram divididos aleatoriamente em grupo tratado e grupo controle. No grupo tratado, 100-300 milhões de células-tronco mesenquimais derivadas do cordão umbilical humano alogênico foram infundidas por via intravenosa para um paciente com LES. Foram observados os possíveis eventos adversos, inclusive imediatamente após as infusões de células-tronco mesenquimais, bem como os perfis de segurança a longo prazo.
Biológico: células-tronco mesenquimais
Os pacientes com LES no grupo tratado receberam células-tronco mesenquimais derivadas do cordão umbilical humano por infusão intravenosa e terapia convencional. Houve apenas tratamento convencional no grupo controle. Todos os pacientes após o tratamento por 1, 3 e 6 meses foram avaliados, respectivamente, quanto ao efeito curativo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A alteração dos níveis de complemento (C3 e C4) no sangue periférico
Prazo: Pós-transplante de células: 1, 3, 6 meses
A recuperação da função imunológica é avaliada pelos níveis de complemento (g/L) no sangue periférico.
Pós-transplante de células: 1, 3, 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sedimentação de eritrócitos
Prazo: Pós-transplante de células: 1, 3, 6 meses
A alteração da inflamação é avaliada pela velocidade de hemossedimentação.
Pós-transplante de células: 1, 3, 6 meses
Proteína C-reativa
Prazo: Pós-transplante de células: 1, 3, 6 meses
A proteína C-reativa é um reagente de fase aguda. Pode estar moderadamente aumentada no sangue periférico de pacientes com LES.
Pós-transplante de células: 1, 3, 6 meses
reação adversa
Prazo: Pós-transplante de células: 1, 3, 6 meses
A reação adversa inclui mudanças de temperatura (℃), mudança de pressão arterial (mmHg) e reação alérgica. Essas medidas foram associadas à segurança da intervenção.
Pós-transplante de células: 1, 3, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hebei Medical University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Quanhai Li, Doctor, The First Hospital of Hebei Medical University
  • Investigador principal: Xianyun Wang, Doctor, The First Hospital of Hebei Medical University
  • Investigador principal: Fan Zhang, Bachelor, The First Hospital of Hebei Medical University
  • Diretor de estudo: Qingchi Liu Liu, Doctor, The First Hospital of Hebei Medical University
  • Investigador principal: Xiaohui Jia, Doctor, The First Hospital of Hebei Medical University
  • Investigador principal: Yang Shen, Master, The First Hospital of Hebei Medical University
  • Investigador principal: Bing Ma, Master, The First Hospital of Hebei Medical University
  • Investigador principal: Wanyi Yin, Master, The First Hospital of Hebei Medical University
  • Investigador principal: Dan Zhao, Master, The First Hospital of Hebei Medical University
  • Investigador principal: Bojian Sun, Master, The First Hospital of Hebei Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de julho de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 17277787D-SLE

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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