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Terapia com células-tronco mesenquimais derivadas do cordão umbilical no lúpus eritematoso sistêmico

13 de julho de 2017 atualizado por: Quanhai Li, Hebei Medical University

Avaliação da segurança e eficácia em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico por transplante de células-tronco mesenquimais derivadas do cordão umbilical

Este estudo avalia a segurança e a eficácia do transplante de células-tronco mesenquimais derivadas do cordão umbilical humano no lúpus eritematoso sistêmico.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Para garantir que todos os pacientes com lúpus eritematoso sistêmico (LES) completassem 6 meses de acompanhamento, vinte pacientes com LES com idades entre 14 e 60 anos foram incluídos neste estudo. Os participantes combinados com os critérios de inclusão foram alocados aleatoriamente em dois grupos: grupo tratado com células-tronco mesenquimais derivadas do cordão umbilical humano (hUC-MSCs) e grupo controle. Ensaios clínicos estão sendo cada vez mais estabelecidos para investigar o potencial terapêutico dessas células para o LES. O objetivo do presente estudo é investigar a segurança e a eficácia da infusão venosa de hUC-MSCs alogênicas em pacientes com LES.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

10

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050031
        • The First Hospital of Hebei Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 60 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico de LES (lúpus eritematoso sistêmico) pelo American College of Rheumatology (ACR) segundo critérios estabelecidos em 1997
  2. Idade dos 14 aos 60 anos
  3. Sem infecção grave ou hemorragia aguda
  4. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≥ 50%
  5. Ambos os níveis de transaminase e creatinina sérica são mais de duas vezes o limite superior do normal
  6. Sem doenças infecciosas agudas.
  7. Compreensão e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

Os pacientes com LES devem ser desqualificados deste estudo se qualquer um dos seguintes for aplicável:

  1. LES (lúpus eritematoso sistêmico) com infecção grave.
  2. Ataque cardíaco grave, doença hepática e renal após complicações graves
  3. Pacientes com constituição alérgica.
  4. Mulheres grávidas e lactantes.
  5. Acompanhada de tumores malignos ou outra doença maligna
  6. O paciente como participante do outro texto clínico
  7. Pacientes com tuberculose ativa, hepatite aguda grave ou período infeccioso de doenças.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: células-tronco mesenquimais
Pacientes com LES selecionados foram divididos aleatoriamente em grupo tratado e grupo controle. No grupo tratado, 100-300 milhões de células-tronco mesenquimais derivadas do cordão umbilical humano alogênico foram infundidas por via intravenosa para um paciente com LES. Foram observados os possíveis eventos adversos, inclusive imediatamente após as infusões de células-tronco mesenquimais, bem como os perfis de segurança a longo prazo.
Biológico: células-tronco mesenquimais
Os pacientes com LES no grupo tratado receberam células-tronco mesenquimais derivadas do cordão umbilical humano por infusão intravenosa e terapia convencional. Houve apenas tratamento convencional no grupo controle. Todos os pacientes após o tratamento por 1, 3 e 6 meses foram avaliados, respectivamente, quanto ao efeito curativo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A alteração dos níveis de complemento (C3 e C4) no sangue periférico
Prazo: Pós-transplante de células: 1, 3, 6 meses
A recuperação da função imunológica é avaliada pelos níveis de complemento (g/L) no sangue periférico.
Pós-transplante de células: 1, 3, 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sedimentação de eritrócitos
Prazo: Pós-transplante de células: 1, 3, 6 meses
A alteração da inflamação é avaliada pela velocidade de hemossedimentação.
Pós-transplante de células: 1, 3, 6 meses
Proteína C-reativa
Prazo: Pós-transplante de células: 1, 3, 6 meses
A proteína C-reativa é um reagente de fase aguda. Pode estar moderadamente aumentada no sangue periférico de pacientes com LES.
Pós-transplante de células: 1, 3, 6 meses
reação adversa
Prazo: Pós-transplante de células: 1, 3, 6 meses
A reação adversa inclui mudanças de temperatura (℃), mudança de pressão arterial (mmHg) e reação alérgica. Essas medidas foram associadas à segurança da intervenção.
Pós-transplante de células: 1, 3, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hebei Medical University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Quanhai Li, Doctor, The First Hospital of Hebei Medical University
  • Investigador principal: Xianyun Wang, Doctor, The First Hospital of Hebei Medical University
  • Investigador principal: Fan Zhang, Bachelor, The First Hospital of Hebei Medical University
  • Diretor de estudo: Qingchi Liu Liu, Doctor, The First Hospital of Hebei Medical University
  • Investigador principal: Xiaohui Jia, Doctor, The First Hospital of Hebei Medical University
  • Investigador principal: Yang Shen, Master, The First Hospital of Hebei Medical University
  • Investigador principal: Bing Ma, Master, The First Hospital of Hebei Medical University
  • Investigador principal: Wanyi Yin, Master, The First Hospital of Hebei Medical University
  • Investigador principal: Dan Zhao, Master, The First Hospital of Hebei Medical University
  • Investigador principal: Bojian Sun, Master, The First Hospital of Hebei Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

18 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17277787D-SLE

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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