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O Tubo ET de Detecção (SETT)

8 de fevereiro de 2018 atualizado por: City, University of London

Desenvolvimento do "Sensing Endotracheal Tube": um Sistema Óptico de Monitorização Multiparâmetros.

Esta proposta descreve o desenvolvimento de um 'Sensing ET Tube'. Este dispositivo substituirá o tubo endotraqueal (ET) padrão usado em anestesia e em pacientes ventilados em terapia intensiva e fornecerá o monitoramento dos principais sinais vitais utilizando sensores optoeletrônicos. O monitoramento contínuo da saturação arterial de oxigênio dos pacientes é essencial durante a cirurgia, no entanto, os oxímetros de pulso frequentemente interpretam mal ou falham completamente como resultado de vasoconstrição periférica, hipotensão ou hipovolemia. O Sensing ET Tube permitirá a medição contínua da saturação de oxigênio e outros parâmetros, como a pulsação, a partir de um único local interno e reduzirá o número de sensores de superfície colocados na pele e o número de conexões elétricas ao paciente. Os requerentes já desenvolveram tecnologia de sensor semelhante no esôfago e em outros locais internos. Uma avaliação clínica piloto do dispositivo será concluída em pacientes anestesiados submetidos a cirurgia. O projeto levará ao desenvolvimento de uma plataforma traqueal multissensor para monitoramento abrangente de anestesia e terapia intensiva.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste projeto é desenvolver e avaliar um novo dispositivo médico conhecido como 'Sensing ET Tube' para medir os níveis de oxigênio em pacientes submetidos a operações cirúrgicas. O dispositivo substitui o tubo de respiração padrão usado em cirurgia e incorpora sensores fotônicos para medição do nível de oxigênio do paciente e outros sinais vitais. Atualmente, essas informações são fornecidas por sondas digitais, que podem falhar com frequência, por exemplo, quando o paciente está com frio ou quando a pressão arterial está baixa. O novo aparelho é totalmente inofensivo e permite ao anestesista monitorar o nível de oxigênio da região central do corpo usando conexões mínimas. Se for bem-sucedido, o trabalho futuro está planejado para incorporar outros sensores ao sistema, fornecendo uma visão geral completa da saúde do paciente. Isso simplificará muito o processo de monitoramento do paciente, reduzindo o número de falhas, melhorando a segurança do paciente e reduzindo os custos operacionais.

Um ensaio clínico está planejado em até 50 pacientes submetidos à anestesia geral, que avaliará quantitativamente a precisão e a confiabilidade das variáveis ​​clínicas medidas e o desempenho esperado do dispositivo na operação convencional. Esta informação fornecerá a base para um maior desenvolvimento comercial, provavelmente por meio de parceria com um fabricante de dispositivos médicos.

Resumindo, os principais objetivos do projeto são:

  • Investigue os sinais fotopletismográficos da traquéia humana e identifique a viabilidade de medir a frequência cardíaca e a saturação de oxigênio no sangue em comparação com técnicas "padrão ouro".
  • Avalie o sensor endotraqueal personalizado para operação e determine as características elétricas ideais para operação ideal (fornecimento de corrente, amplificação do detector, etc.)

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
16

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Barts and The London NHS Trust
      • London, Reino Unido, EC1V0HB
        • City, University of London

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ASA I-III
  • 18 anos e mais velhos
  • Submetidos a cirurgia eletiva que requer anestesia geral e tubo endotraqueal como parte de sua anestesia.

Critério de exclusão:

  • Aqueles que recusam o consentimento
  • Via aérea conhecida ou potencialmente difícil
  • Condições respiratórias, incluindo asma grave, DPOC, câncer de pulmão, etc.
  • mulheres grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de Estudo ETT
Grupo de estudo Sensing ET Tube
Dispositivo: Aplicação do protótipo do sensor a um tubo endotraqueal padrão
Durante a anestesia do aparelho em estudo, um protótipo de sensor de saturação será aplicado a um tubo endotraqueal padrão que ventila o paciente normalmente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Validar os sinais de oximetria de pulso da traquéia durante a anestesia quanto à sua adequação na determinação de sinais vitais, não se limitando apenas à saturação de oxigênio.
Prazo: 1 ano
Sinais elétricos ópticos brutos relacionados à absorção de luz vermelha e infravermelha do sensor protótipo pelo tecido na traqueia serão avaliados quanto à sua viabilidade para determinar de forma confiável a taxa de pulso e a saturação de oxigênio em comparação com os dispositivos clínicos padrão durante a cirurgia. Os sinais serão analisados ​​posteriormente para procurar correlação com medições de pressão arterial registradas e taxas de respiração.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
City, University of London

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Barts & The London NHS Trust

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Saowarat Snidvongs, MD, Barts and The London NHS Trust
  • Diretor de estudo: Justin Phillips, PhD, City, University of London
  • Cadeira de estudo: Panayiotis A Kyriacou, PhD, City, University of London

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de fevereiro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RCBE/2015/01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

todos os dados são anonimizados e os sinais brutos são compartilhados apenas entre os investigadores nomeados

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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