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Il tubo ET sensibile (SETT)

8 febbraio 2018 aggiornato da: City, University of London

Sviluppo del "Sensing Endotracheal Tube": un sistema di monitoraggio ottico multiparametrico.

Questa proposta descrive lo sviluppo di un "tubo ET di rilevamento". Questo dispositivo sostituirà il tubo endotracheale (ET) standard utilizzato in anestesia e nei pazienti in terapia intensiva ventilata e fornirà il monitoraggio dei segni vitali chiave utilizzando sensori optoelettronici. Il monitoraggio continuo della saturazione arteriosa di ossigeno dei pazienti è essenziale durante l'intervento chirurgico, tuttavia i pulsossimetri spesso vengono interpretati in modo errato o falliscono del tutto a causa di vasocostrizione periferica, ipotensione o ipovolemia. Il tubo Sensing ET consentirà la misurazione continua della saturazione di ossigeno e di altri parametri, come la frequenza cardiaca, da un unico sito interno e ridurrà il numero di sensori di superficie posizionati sulla pelle e il numero di collegamenti elettrici al paziente. I richiedenti hanno già sviluppato una tecnologia di sensori simile nell'esofago e in altre sedi interne. Una valutazione clinica pilota del dispositivo sarà completata in pazienti anestetizzati sottoposti a intervento chirurgico. Il progetto porterà all'ulteriore sviluppo di una piattaforma tracheale multisensore per l'anestesia completa e il monitoraggio della terapia intensiva.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo progetto è sviluppare e valutare un nuovo dispositivo medico noto come "Sensing ET Tube" per misurare i livelli di ossigeno nei pazienti sottoposti a operazioni chirurgiche. Il dispositivo sostituisce il tubo di respirazione standard utilizzato in chirurgia e incorpora sensori fotonici per la misurazione del livello di ossigeno del paziente e di altri segni vitali. Attualmente queste informazioni vengono fornite dalle sonde delle dita, che possono guastarsi spesso, ad esempio quando il paziente ha freddo o quando la pressione sanguigna è bassa. Il nuovo dispositivo è completamente innocuo e consente all'anestesista di monitorare il livello di ossigeno dalla regione centrale del corpo utilizzando connessioni minime. In caso di successo, si prevede di lavorare in futuro per incorporare altri sensori nel sistema, fornendo una panoramica completa della salute del paziente. Ciò semplificherà notevolmente il processo di monitoraggio del paziente riducendo al contempo il numero di guasti, migliorando la sicurezza del paziente e riducendo i costi operativi.

È prevista una sperimentazione clinica su un massimo di 50 pazienti sottoposti ad anestesia generale, che valuterà quantitativamente l'accuratezza e l'affidabilità delle variabili cliniche misurate e le prestazioni attese del dispositivo durante il normale funzionamento. Queste informazioni forniranno la base per un ulteriore sviluppo commerciale, molto probabilmente attraverso la collaborazione con un produttore di dispositivi medici.

In sintesi, gli obiettivi principali del progetto sono:

  • Indagare i segnali fotopletismografici dalla trachea umana e identificare la fattibilità per misurare la frequenza cardiaca e la saturazione di ossigeno nel sangue rispetto alle tecniche "gold standard".
  • Valutare il sensore endotracheale progettato su misura per il funzionamento e determinare le caratteristiche elettriche ideali per un funzionamento ottimale (alimentazione di corrente, amplificazione del rivelatore, ecc.)

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
16

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Barts and The London NHS Trust
      • London, Regno Unito, EC1V0HB
        • City, University of London

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ASSA I-III
  • 18 anni e oltre
  • Sottoporsi a chirurgia elettiva che richiede anestesia generale e tubo endotracheale come parte dell'anestesia.

Criteri di esclusione:

  • Coloro che negano il consenso
  • Vie aeree note o potenzialmente difficili
  • Condizioni respiratorie tra cui asma grave, BPCO, cancro ai polmoni ecc.
  • Donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di studio ETT
Il gruppo di studio Sensing ET Tube
Dispositivo: Applicazione del sensore prototipo a un tubo endotracheale standard
Durante l'anestesia il dispositivo oggetto di studio, un sensore di saturazione prototipo verrà applicato a un tubo endotracheale standard che ventila il paziente normalmente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Convalidare i segnali di pulsossimetria dalla trachea durante l'anestesia per la loro idoneità nel determinare i segni vitali, non limitati alla sola saturazione di ossigeno.
Lasso di tempo: 1 anno
I segnali elettrici ottici grezzi relativi all'assorbimento della luce rossa e infrarossa dal sensore prototipo da parte del tessuto nella trachea saranno valutati per la loro fattibilità per determinare in modo affidabile la frequenza cardiaca e la saturazione dell'ossigeno rispetto ai dispositivi clinici standard durante l'intervento chirurgico. I segnali saranno ulteriormente analizzati per cercare correlazioni con le misurazioni della pressione sanguigna e la frequenza respiratoria registrate.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
City, University of London

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Barts & The London NHS Trust

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Saowarat Snidvongs, MD, Barts and The London NHS Trust
  • Direttore dello studio: Justin Phillips, PhD, City, University of London
  • Cattedra di studio: Panayiotis A Kyriacou, PhD, City, University of London

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 febbraio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RCBE/2015/01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

tutti i dati sono resi anonimi e i segnali grezzi vengono condivisi solo tra gli investigatori nominati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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