O efeito clínico da cápsula Fuke Qianjin na dor pélvica crônica causada por inflamação pélvica
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Lei Li, MD
- Número de telefone: +86 13911988831
- E-mail: lileigh@163.com
Locais de estudo
-
-
China/Beiing
-
Beijing, China/Beiing, China, 100000
- Recrutamento
- Lei Li
-
Contato:
- Lei L Li, MD
- Número de telefone: +86 13911988831
- E-mail: lileigh@163.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito é uma mulher com idade entre 18 e 50 anos.
- Indivíduo com histórico de doença inflamatória pélvica sofria de um dos sintomas abaixo e um dos sinais abaixo: sintomas:1.inferior distensão ou dor abdominal;2.lombossacral dor. sinais:1. tuba uterina aumentada, semelhante a uma faixa de cabo, com leve sensibilidade palpada em um lado ou em ambos os lados do útero; 2. restrito movimento ou adesão fixa do útero;3.o os ligamentos sacrais engrossam e endurecem com leve sensibilidade.
- Pontuação VAS do indivíduo para dor pélvica ≥4
- Sujeito sem requisitos de fertilidade em 2 meses
- O sujeito fornece consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Sujeito sofreu infecção recorrente do sistema urinário ou cistite intersticial
- Sujeito sofreu síndrome do intestino irritável
- O sujeito tem outras complicações além das doenças inflamatórias crônicas da pelve que levam à dor pélvica crônica, como doença maligna ginecológica, sangramento vaginal irregular, endometriose, adenomiose, neoplasia ovariana com diâmetro > 5 cm por ultrassom
- O sujeito está grávida ou amamentando.
- O sujeito tem uma doença sistêmica grave, como sistema cardiovascular
- O sujeito tem um histórico de malignidade ou radioterapia.
- O sujeito foi submetido a qualquer tratamento para dor pélvica crônica, incluindo antibióticos, paregórico, fisioterapia ou qualquer outro tratamento relacionado dentro de 1 mês antes da randomização.
- Sujeito tem transtorno mental incapaz de cooperações elementares.
- O sujeito tem um histórico alérgico à droga experimental.
- O sujeito participou de outras pesquisas clínicas de medicina dentro de 1 mês antes da randomização.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Cápsula Fuke Qianjin
Cápsula Fuke Qianjin, 2 comprimidos de cada vez, três vezes ao dia, por via oral (0,4 g/pílula), por 2 meses,
|
Fuke Qianjin cápsula 0,8g comprimidos por via oral, três vezes ao dia
|
|
Comparador de Placebo: Placebo cápsula oral
pílulas placebo, 2 pílulas de cada vez, três vezes ao dia, por via oral, por 2 meses
|
Placebo cápsula oral 0,8g comprimido por via oral, três vezes ao dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação da Escala Visual Analógica (escore VAS) de dor pélvica
Prazo: 5 minutos
|
avaliação relacionada ao grau de dor pélvica
|
5 minutos
|
|
Proteína C-reação (PCR)
Prazo: 5 minutos
|
avaliação de biomarcadores de resposta inflamatória
|
5 minutos
|
|
Interleucina 6 (IL-6)
Prazo: 5 minutos
|
avaliação de citocinas pró-inflamatórias
|
5 minutos
|
|
Fator de necrose tumoral alfa (TNFα)
Prazo: 5 minutos
|
avaliação de biomarcadores de inflamação sistêmica
|
5 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O Formulário Resumido (36) Pesquisa de Saúde (SF-36)
Prazo: 5 minutos
|
medida de estado de saúde
|
5 minutos
|
|
Questionário de dor McGill de formato curto (SF-MPQ)
Prazo: 5 minutos
|
avaliação da dor
|
5 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Aijun Sun, MD, Peking Union Medical College Hospital,Peking Union Medical College,Chinese Academy of Medical Sciences
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Antecipado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- PID201706
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
- Código Analítico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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