O efeito clínico da cápsula Fuke Qianjin na dor pélvica crônica causada por inflamação pélvica
2 de fevereiro de 2018 atualizado por: Aijun Sun
Um ensaio clínico prospectivo de controle aleatório para pesquisar os efeitos da cápsula Fuke Qianjin na melhora da dor causada pela doença pélvica crônica.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cápsula Fuke Qianjin tem sido amplamente utilizada na medicina clínica para melhorar a dor causada pela doença pélvica crônica. Mas os testes de controle aleatório sobre seus efeitos são poucos. Nosso estudo foi concebido como um teste clínico prospectivo de controle aleatório para pesquisar seus efeitos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
240
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
China/Beiing
-
Beijing, China/Beiing, China, 100000
- Recrutamento
- Lei Li
-
Contato:
- Lei L Li, MD
- Número de telefone: +86 13911988831
- E-mail: lileigh@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 46 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito é uma mulher com idade entre 18 e 50 anos.
- Indivíduo com histórico de doença inflamatória pélvica sofria de um dos sintomas abaixo e um dos sinais abaixo: sintomas:1.inferior distensão ou dor abdominal;2.lombossacral dor. sinais:1. tuba uterina aumentada, semelhante a uma faixa de cabo, com leve sensibilidade palpada em um lado ou em ambos os lados do útero; 2. restrito movimento ou adesão fixa do útero;3.o os ligamentos sacrais engrossam e endurecem com leve sensibilidade.
- Pontuação VAS do indivíduo para dor pélvica ≥4
- Sujeito sem requisitos de fertilidade em 2 meses
- O sujeito fornece consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Sujeito sofreu infecção recorrente do sistema urinário ou cistite intersticial
- Sujeito sofreu síndrome do intestino irritável
- O sujeito tem outras complicações além das doenças inflamatórias crônicas da pelve que levam à dor pélvica crônica, como doença maligna ginecológica, sangramento vaginal irregular, endometriose, adenomiose, neoplasia ovariana com diâmetro > 5 cm por ultrassom
- O sujeito está grávida ou amamentando.
- O sujeito tem uma doença sistêmica grave, como sistema cardiovascular
- O sujeito tem um histórico de malignidade ou radioterapia.
- O sujeito foi submetido a qualquer tratamento para dor pélvica crônica, incluindo antibióticos, paregórico, fisioterapia ou qualquer outro tratamento relacionado dentro de 1 mês antes da randomização.
- Sujeito tem transtorno mental incapaz de cooperações elementares.
- O sujeito tem um histórico alérgico à droga experimental.
- O sujeito participou de outras pesquisas clínicas de medicina dentro de 1 mês antes da randomização.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Cápsula Fuke Qianjin
Cápsula Fuke Qianjin, 2 comprimidos de cada vez, três vezes ao dia, por via oral (0,4 g/pílula), por 2 meses,
|
Fuke Qianjin cápsula 0,8g comprimidos por via oral, três vezes ao dia
|
|
Comparador de Placebo: Placebo cápsula oral
pílulas placebo, 2 pílulas de cada vez, três vezes ao dia, por via oral, por 2 meses
|
Placebo cápsula oral 0,8g comprimido por via oral, três vezes ao dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação da Escala Visual Analógica (escore VAS) de dor pélvica
Prazo: 5 minutos
|
avaliação relacionada ao grau de dor pélvica
|
5 minutos
|
|
Proteína C-reação (PCR)
Prazo: 5 minutos
|
avaliação de biomarcadores de resposta inflamatória
|
5 minutos
|
|
Interleucina 6 (IL-6)
Prazo: 5 minutos
|
avaliação de citocinas pró-inflamatórias
|
5 minutos
|
|
Fator de necrose tumoral alfa (TNFα)
Prazo: 5 minutos
|
avaliação de biomarcadores de inflamação sistêmica
|
5 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O Formulário Resumido (36) Pesquisa de Saúde (SF-36)
Prazo: 5 minutos
|
medida de estado de saúde
|
5 minutos
|
|
Questionário de dor McGill de formato curto (SF-MPQ)
Prazo: 5 minutos
|
avaliação da dor
|
5 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Aijun Sun, MD, Peking Union Medical College Hospital,Peking Union Medical College,Chinese Academy of Medical Sciences
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de agosto de 2017
Primeira postagem (Real)
16 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de fevereiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PID201706
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Plataforma de rede, e o site será anexado posteriormente.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Dentro de 2 meses após a conclusão do teste
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
As solicitações de acesso a dados serão analisadas por um painel de revisão independente externo. Os solicitantes deverão assinar um Contrato de acesso a dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
- Código Analítico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Cápsula Fuke Qianjin
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Tianjin Medical UniversityZhuzhou Qianjin Pharmaceutical Co., Ltd., 801, Zhuzhou, ChinaAinda não está recrutando
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China Academy of Chinese Medical SciencesPeking University First Hospital; Peking Union Medical College Hospital; Chengdu... e outros colaboradoresDesconhecido