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Um estudo da pomada de crisaborol 2% em japoneses adultos saudáveis ​​e japoneses adultos com dermatite atópica leve a moderada

26 de outubro de 2018 atualizado por: Pfizer

Um estudo de fase 1, de centro único, randomizado, controlado por veículo, de coorte paralela de pomada de crisaborol 2% para avaliar o potencial de irritação da pele em indivíduos adultos japoneses saudáveis ​​e avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética em indivíduos japoneses adultos com leve Para moderar a dermatite atópica

Este é um estudo de coorte paralela de Fase 1 de pomada de crisaborol 2% para avaliar o potencial de irritação da pele em indivíduos adultos japoneses saudáveis ​​na Coorte 1 e para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética em indivíduos japoneses adultos com DA leve a moderada na Coorte 2 .

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
32

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japão, 532-0003
        • Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 51 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Coorte 1

  1. Indivíduos japoneses saudáveis ​​do sexo masculino que, no momento da triagem, têm entre 20 e 55 anos de idade, inclusive.
  2. Pele saudável em que a vermelhidão pode ser facilmente reconhecida na área dos campos de teste.

Coorte 2

  1. Indivíduos japoneses do sexo masculino ou feminino com idade entre 20 e 55 anos (inclusive) no momento da triagem e com boa saúde geral, exceto para DA.
  2. Diagnóstico de DA com base nos critérios de Hanifin e Rajka (1980).
  3. Tem pelo menos 25% de %BSA tratável no Dia 1 (excluindo o couro cabeludo e áreas designadas de acesso venoso).
  4. Tem uma pontuação de avaliação global estática (ISGA) do investigador de Leve (2) ou Moderada (3) no Dia 1.

Critério de exclusão:

Coorte 1

  1. Indivíduos que tenham qualquer doença de pele visível no local da aplicação que, na opinião do pessoal investigador, irá interferir na avaliação da reação no local do teste.
  2. Indivíduos com psoríase e/ou AD/eczema ativo.
  3. Indivíduos com histórico de DA.
  4. Indivíduos que tenham pele danificada dentro ou ao redor dos locais de teste, incluindo queimaduras solares, bronzeamento excessivamente profundo, tons de pele irregulares, tatuagens, cicatrizes, excesso de cabelo, numerosas sardas ou outras desfigurações do local de teste.
  5. Sensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes dos produtos experimentais.
  6. História da erupção cutânea ao esparadrapo, dermatite de contato ao metal ou artigos cosméticos e domésticos.

Coorte 2

  1. Tem qualquer distúrbio médico clinicamente significativo, condição, doença (incluindo condições dermatológicas ativas ou potencialmente recorrentes além da DA), exame físico significativo ou achados laboratoriais que possam interferir nos objetivos do estudo, na opinião do investigador.
  2. Tem DA instável ou uma necessidade consistente de corticosteroides tópicos de potência forte a forte para controlar os sinais e sintomas da DA.
  3. Tem uma infecção sistêmica ou localizada significativamente ativa, incluindo DA ativamente infectada conhecida.
  4. Tem histórico ou evidência de alergias clinicamente significativas ou graves (por exemplo, sazonais, pêlos de animais, ambientais, alimentares) que requerem tratamento agudo ou crônico.
  5. Tem uso concomitante recente ou antecipado de terapias tópicas ou sistêmicas que podem alterar o curso da DA.
  6. Tem um histórico recente (dentro de 4 semanas do Dia 1) de banho de sol, uso de cama de bronzeamento ou terapia com luz ultravioleta (UV) B (UVB) ou psoraleno mais UVA [PUVA]).
  7. Tem sensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes da pomada de crisaborol 2%.
  8. Mulheres grávidas; mulheres amamentando; mulheres com potencial para engravidar que não desejam ou não podem usar um método contraceptivo altamente eficaz, conforme descrito neste protocolo, durante o estudo e por pelo menos 28 dias após a última dose do produto sob investigação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Veículo
Medicamento: Veículo
Veículo
Experimental: Crisaborol pomada 2%
Medicamento: Crisaborol pomada 2%
Crisaborol pomada 2%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coorte 1: Índice de Irritação da Pele
Prazo: Dia 3 a 4
O índice de irritação da pele é uma medida comum do potencial de irritação da pele (critérios de segurança) do produto em investigação e é obtido usando pontuações de irritação da pele. A pontuação individual da irritação da pele varia de 0 a 4, onde 0 = sem reação, 0,5 = eritema leve, 1 = eritema, 2 = eritema com edema e pápula, 3 = eritema com edema, pápula e pequena bolha de água, 4 = bolha de água grande , pontuação mais alta indica mais irritação da pele. Para cada produto experimental, o índice de irritação da pele foi calculado como a soma das pontuações máximas individuais de irritação da pele dividida pelo número de participantes avaliáveis ​​e multiplicada por 100, que varia de 0 a 400; onde a pontuação mais baixa indicou menos irritação da pele e a pontuação mais alta indicou mais irritação da pele.
Dia 3 a 4
Coorte 2: Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Linha de base até o dia 36
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal. SAE foi um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita. Os eventos emergentes do tratamento foram entre a primeira dose da droga do estudo e até 28 dias após a última dose da droga do estudo (até o dia 36) que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento. Os EAs incluíram EAS e EAs não graves.
Linha de base até o dia 36
Coorte 2: Número de participantes com anormalidades clinicamente significativas nos sinais vitais
Prazo: Linha de base até o final do tratamento (dia 8)
Os sinais vitais incluíam pulsação e pressão arterial. A significância clínica dos sinais vitais foi determinada a critério do investigador.
Linha de base até o final do tratamento (dia 8)
Coorte 2: Número de participantes com anormalidades nos exames laboratoriais
Prazo: Linha de base até o final do tratamento (dia 8)
As anormalidades dos exames laboratoriais incluíram: hematologia (hemoglobina [Hb], hematócrito e eritrócitos <0,8*menor limite do normal[LLN]; volume corpuscular médio dos eritrócitos, Hb corpuscular média dos eritrócitos e concentração de Hb corpuscular média dos eritrócitos <0,9*LLN e >1,1*limite superior do normal[LSN]; plaquetas <0,5*LLN e >1,75*ULN; leucócitos <0,6*LLN e >1,5*ULN; linfócitos/leucócitos[%], neutrófilos/leucócitos[%] <0,8*LLN e >1,2*ULN; basófilos/leucócitos[%], eosinófilos/leucócitos[%], monócitos/leucócitos[% ]>1,2*LSN); química clínica(bilirrubina>1,5*ULN; aspartato aminotransferase, alanina aminotransferase e fosfatase alcalina>3,0*ULN; proteína e albumina <0,8*LLN e >1,2*LSN; nitrogênio ureico e creatinina >1,3*ULN; urato>1,2*LSN; sódio <0,95*LLN e >1,05*ULN; potássio, cloreto e cálcio <0,9*LLN e >1,1*ULN; glicose em jejum <0,6*LLN e >1,5*LSN); e urinálise (pH <4,5 e >8; glicose, cetonas, proteínas, Hb, urobilinogênio, bilirrubina, nitrito e leucócitos esterase >=1).
Linha de base até o final do tratamento (dia 8)
Coorte 2: Número de participantes com anormalidades clinicamente significativas no eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Linha de base até o final do tratamento (dia 8)
Os critérios para anormalidades clinicamente significativas no ECG incluíram: intervalo QT >=500 milissegundos (ms); intervalo QT corrigido usando a fórmula de Fridericia (QTcF) >=450 ms a <480 ms, >=480 ms e >=500 ms; aumento da linha de base no intervalo QTcF >=30 ms a <60 ms e >=60 ms.
Linha de base até o final do tratamento (dia 8)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coorte 1: Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Linha de base até o dia 29
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal. SAE foi um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita. Os eventos emergentes do tratamento foram entre a primeira dose da droga do estudo e até 28 dias após a última dose da droga do estudo (até o dia 29) que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento. Os EAs incluíram EAS e EAs não graves.
Linha de base até o dia 29
Coorte 2: Concentração Plasmática Máxima Observada (Cmax) de Crisaborol e Seus Principais Metabólitos Oxidativos Identificados
Prazo: Pré-dose, 3, 12 e 24 horas pós-dose no Dia 1 e Dia 8
AN7602 e AN8323 foram os principais metabólitos oxidativos identificados do Crisaborole.
Pré-dose, 3, 12 e 24 horas pós-dose no Dia 1 e Dia 8
Coorte 2: Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax) de crisaborol e seus metabólitos
Prazo: Pré-dose, 3, 12 e 24 horas pós-dose no Dia 1 e Dia 8
AN7602 e AN8323 foram os principais metabólitos oxidativos identificados do Crisaborole.
Pré-dose, 3, 12 e 24 horas pós-dose no Dia 1 e Dia 8
Coorte 2: Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até a última concentração mensurável (AUClast) de crisaborol e seus principais metabólitos oxidativos identificados
Prazo: Pré-dose, 3, 12 e 24 horas pós-dose no Dia 1 e Dia 8
AN7602 e AN8323 foram os principais metabólitos oxidativos identificados do Crisaborole.
Pré-dose, 3, 12 e 24 horas pós-dose no Dia 1 e Dia 8
Coorte 2: Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero às 24 horas pós-dose (AUC24) de Crisaborol e seus principais metabólitos oxidativos identificados (AN7602 e AN8323)
Prazo: Pré-dose, 3, 12 e 24 horas pós-dose no Dia 1 e Dia 8
AN7602 e AN8323 foram os principais metabólitos oxidativos identificados do Crisaborole.
Pré-dose, 3, 12 e 24 horas pós-dose no Dia 1 e Dia 8
Coorte 2: Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero até Tau (intervalo de dosagem de 12 horas) (AUCtau) de Crisaborole e seus principais metabólitos oxidativos identificados
Prazo: Pré-dose, 3, 12 e 24 horas pós-dose no Dia 1 e Dia 8
AN7602 e AN8323 foram os principais metabólitos oxidativos identificados do Crisaborole. A AUC tau foi definida como a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo 0 até o tempo tau, o intervalo de dosagem, onde tau = 12 horas.
Pré-dose, 3, 12 e 24 horas pós-dose no Dia 1 e Dia 8
Coorte 2: Taxa de Acumulação para Cmax (Rac [Cmax]) de Crisaborole e Seus Principais Metabólitos Oxidativos Identificados
Prazo: Pré-dose, 3, 12 e 24 horas pós-dose no dia 1 e 8
AN7602 e AN8323 foram os principais metabólitos oxidativos identificados do Crisaborole. A razão de acúmulo para Cmax (Rac, Cmax) foi calculada como Cmax no Dia 8 dividida pela Cmax no Dia 1. Cmax foi a concentração plasmática máxima de Crisaborole e seus principais metabólitos oxidativos identificados.
Pré-dose, 3, 12 e 24 horas pós-dose no dia 1 e 8
Coorte 2: Razão de Acúmulo para AUCtau (Rac [AUCtau]) de Crisaborol e Seus Principais Metabólitos Oxidativos Identificados
Prazo: Pré-dose, 3, 12 e 24 horas pós-dose no dia 1 e 8
AN7602 e AN8323 foram os principais metabólitos oxidativos identificados do Crisaborole. A razão de acúmulo para AUCtau (Rac) foi calculada como a área sob a curva desde o tempo zero até o final do intervalo de dosagem (AUCtau) no Dia 8 dividida pela AUCtau no Dia 1. Intervalo de dosagem = 12 horas.
Pré-dose, 3, 12 e 24 horas pós-dose no dia 1 e 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
13 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
27 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
27 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de outubro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • C3291029

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Informações relacionadas à nossa política de compartilhamento de dados e ao processo de solicitação de dados podem ser encontradas no seguinte link: http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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