Um estudo da pomada de crisaborol 2% em japoneses adultos saudáveis e japoneses adultos com dermatite atópica leve a moderada
26 de outubro de 2018 atualizado por: Pfizer
Um estudo de fase 1, de centro único, randomizado, controlado por veículo, de coorte paralela de pomada de crisaborol 2% para avaliar o potencial de irritação da pele em indivíduos adultos japoneses saudáveis e avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética em indivíduos japoneses adultos com leve Para moderar a dermatite atópica
Este é um estudo de coorte paralela de Fase 1 de pomada de crisaborol 2% para avaliar o potencial de irritação da pele em indivíduos adultos japoneses saudáveis na Coorte 1 e para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética em indivíduos japoneses adultos com DA leve a moderada na Coorte 2 .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Osaka
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Osaka-shi, Osaka, Japão, 532-0003
- Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 53 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Coorte 1
- Indivíduos japoneses saudáveis do sexo masculino que, no momento da triagem, têm entre 20 e 55 anos de idade, inclusive.
- Pele saudável em que a vermelhidão pode ser facilmente reconhecida na área dos campos de teste.
Coorte 2
- Indivíduos japoneses do sexo masculino ou feminino com idade entre 20 e 55 anos (inclusive) no momento da triagem e com boa saúde geral, exceto para DA.
- Diagnóstico de DA com base nos critérios de Hanifin e Rajka (1980).
- Tem pelo menos 25% de %BSA tratável no Dia 1 (excluindo o couro cabeludo e áreas designadas de acesso venoso).
- Tem uma pontuação de avaliação global estática (ISGA) do investigador de Leve (2) ou Moderada (3) no Dia 1.
Critério de exclusão:
Coorte 1
- Indivíduos que tenham qualquer doença de pele visível no local da aplicação que, na opinião do pessoal investigador, irá interferir na avaliação da reação no local do teste.
- Indivíduos com psoríase e/ou AD/eczema ativo.
- Indivíduos com histórico de DA.
- Indivíduos que tenham pele danificada dentro ou ao redor dos locais de teste, incluindo queimaduras solares, bronzeamento excessivamente profundo, tons de pele irregulares, tatuagens, cicatrizes, excesso de cabelo, numerosas sardas ou outras desfigurações do local de teste.
- Sensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes dos produtos experimentais.
- História da erupção cutânea ao esparadrapo, dermatite de contato ao metal ou artigos cosméticos e domésticos.
Coorte 2
- Tem qualquer distúrbio médico clinicamente significativo, condição, doença (incluindo condições dermatológicas ativas ou potencialmente recorrentes além da DA), exame físico significativo ou achados laboratoriais que possam interferir nos objetivos do estudo, na opinião do investigador.
- Tem DA instável ou uma necessidade consistente de corticosteroides tópicos de potência forte a forte para controlar os sinais e sintomas da DA.
- Tem uma infecção sistêmica ou localizada significativamente ativa, incluindo DA ativamente infectada conhecida.
- Tem histórico ou evidência de alergias clinicamente significativas ou graves (por exemplo, sazonais, pêlos de animais, ambientais, alimentares) que requerem tratamento agudo ou crônico.
- Tem uso concomitante recente ou antecipado de terapias tópicas ou sistêmicas que podem alterar o curso da DA.
- Tem um histórico recente (dentro de 4 semanas do Dia 1) de banho de sol, uso de cama de bronzeamento ou terapia com luz ultravioleta (UV) B (UVB) ou psoraleno mais UVA [PUVA]).
- Tem sensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes da pomada de crisaborol 2%.
- Mulheres grávidas; mulheres amamentando; mulheres com potencial para engravidar que não desejam ou não podem usar um método contraceptivo altamente eficaz, conforme descrito neste protocolo, durante o estudo e por pelo menos 28 dias após a última dose do produto sob investigação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Veículo
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Veículo
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Experimental: Crisaborol pomada 2%
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Crisaborol pomada 2%
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Coorte 1: Índice de Irritação da Pele
Prazo: Dia 3 a 4
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O índice de irritação da pele é uma medida comum do potencial de irritação da pele (critérios de segurança) do produto em investigação e é obtido usando pontuações de irritação da pele.
A pontuação individual da irritação da pele varia de 0 a 4, onde 0 = sem reação, 0,5 = eritema leve, 1 = eritema, 2 = eritema com edema e pápula, 3 = eritema com edema, pápula e pequena bolha de água, 4 = bolha de água grande , pontuação mais alta indica mais irritação da pele.
Para cada produto experimental, o índice de irritação da pele foi calculado como a soma das pontuações máximas individuais de irritação da pele dividida pelo número de participantes avaliáveis e multiplicada por 100, que varia de 0 a 400; onde a pontuação mais baixa indicou menos irritação da pele e a pontuação mais alta indicou mais irritação da pele.
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Dia 3 a 4
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Coorte 2: Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Linha de base até o dia 36
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal.
SAE foi um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.
Os eventos emergentes do tratamento foram entre a primeira dose da droga do estudo e até 28 dias após a última dose da droga do estudo (até o dia 36) que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento.
Os EAs incluíram EAS e EAs não graves.
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Linha de base até o dia 36
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Coorte 2: Número de participantes com anormalidades clinicamente significativas nos sinais vitais
Prazo: Linha de base até o final do tratamento (dia 8)
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Os sinais vitais incluíam pulsação e pressão arterial.
A significância clínica dos sinais vitais foi determinada a critério do investigador.
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Linha de base até o final do tratamento (dia 8)
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Coorte 2: Número de participantes com anormalidades nos exames laboratoriais
Prazo: Linha de base até o final do tratamento (dia 8)
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As anormalidades dos exames laboratoriais incluíram: hematologia (hemoglobina [Hb], hematócrito e eritrócitos <0,8*menor
limite do normal[LLN]; volume corpuscular médio dos eritrócitos, Hb corpuscular média dos eritrócitos e concentração de Hb corpuscular média dos eritrócitos <0,9*LLN e >1,1*limite superior do normal[LSN]; plaquetas <0,5*LLN e >1,75*ULN; leucócitos <0,6*LLN e >1,5*ULN; linfócitos/leucócitos[%], neutrófilos/leucócitos[%] <0,8*LLN e >1,2*ULN; basófilos/leucócitos[%], eosinófilos/leucócitos[%], monócitos/leucócitos[% ]>1,2*LSN); química clínica(bilirrubina>1,5*ULN;
aspartato aminotransferase, alanina aminotransferase e fosfatase alcalina>3,0*ULN; proteína e albumina <0,8*LLN
e >1,2*LSN; nitrogênio ureico e creatinina >1,3*ULN; urato>1,2*LSN;
sódio <0,95*LLN e >1,05*ULN; potássio, cloreto e cálcio <0,9*LLN e >1,1*ULN; glicose em jejum <0,6*LLN e >1,5*LSN); e urinálise (pH <4,5 e >8; glicose, cetonas, proteínas, Hb, urobilinogênio, bilirrubina, nitrito e leucócitos esterase >=1).
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Linha de base até o final do tratamento (dia 8)
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Coorte 2: Número de participantes com anormalidades clinicamente significativas no eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Linha de base até o final do tratamento (dia 8)
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Os critérios para anormalidades clinicamente significativas no ECG incluíram: intervalo QT >=500 milissegundos (ms); intervalo QT corrigido usando a fórmula de Fridericia (QTcF) >=450 ms a <480 ms, >=480 ms e >=500 ms; aumento da linha de base no intervalo QTcF >=30 ms a <60 ms e >=60 ms.
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Linha de base até o final do tratamento (dia 8)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Coorte 1: Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Linha de base até o dia 29
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal.
SAE foi um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.
Os eventos emergentes do tratamento foram entre a primeira dose da droga do estudo e até 28 dias após a última dose da droga do estudo (até o dia 29) que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento.
Os EAs incluíram EAS e EAs não graves.
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Linha de base até o dia 29
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Coorte 2: Concentração Plasmática Máxima Observada (Cmax) de Crisaborol e Seus Principais Metabólitos Oxidativos Identificados
Prazo: Pré-dose, 3, 12 e 24 horas pós-dose no Dia 1 e Dia 8
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AN7602 e AN8323 foram os principais metabólitos oxidativos identificados do Crisaborole.
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Pré-dose, 3, 12 e 24 horas pós-dose no Dia 1 e Dia 8
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Coorte 2: Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax) de crisaborol e seus metabólitos
Prazo: Pré-dose, 3, 12 e 24 horas pós-dose no Dia 1 e Dia 8
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AN7602 e AN8323 foram os principais metabólitos oxidativos identificados do Crisaborole.
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Pré-dose, 3, 12 e 24 horas pós-dose no Dia 1 e Dia 8
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Coorte 2: Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até a última concentração mensurável (AUClast) de crisaborol e seus principais metabólitos oxidativos identificados
Prazo: Pré-dose, 3, 12 e 24 horas pós-dose no Dia 1 e Dia 8
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AN7602 e AN8323 foram os principais metabólitos oxidativos identificados do Crisaborole.
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Pré-dose, 3, 12 e 24 horas pós-dose no Dia 1 e Dia 8
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Coorte 2: Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero às 24 horas pós-dose (AUC24) de Crisaborol e seus principais metabólitos oxidativos identificados (AN7602 e AN8323)
Prazo: Pré-dose, 3, 12 e 24 horas pós-dose no Dia 1 e Dia 8
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AN7602 e AN8323 foram os principais metabólitos oxidativos identificados do Crisaborole.
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Pré-dose, 3, 12 e 24 horas pós-dose no Dia 1 e Dia 8
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Coorte 2: Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero até Tau (intervalo de dosagem de 12 horas) (AUCtau) de Crisaborole e seus principais metabólitos oxidativos identificados
Prazo: Pré-dose, 3, 12 e 24 horas pós-dose no Dia 1 e Dia 8
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AN7602 e AN8323 foram os principais metabólitos oxidativos identificados do Crisaborole.
A AUC tau foi definida como a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo 0 até o tempo tau, o intervalo de dosagem, onde tau = 12 horas.
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Pré-dose, 3, 12 e 24 horas pós-dose no Dia 1 e Dia 8
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Coorte 2: Taxa de Acumulação para Cmax (Rac [Cmax]) de Crisaborole e Seus Principais Metabólitos Oxidativos Identificados
Prazo: Pré-dose, 3, 12 e 24 horas pós-dose no dia 1 e 8
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AN7602 e AN8323 foram os principais metabólitos oxidativos identificados do Crisaborole.
A razão de acúmulo para Cmax (Rac, Cmax) foi calculada como Cmax no Dia 8 dividida pela Cmax no Dia 1. Cmax foi a concentração plasmática máxima de Crisaborole e seus principais metabólitos oxidativos identificados.
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Pré-dose, 3, 12 e 24 horas pós-dose no dia 1 e 8
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Coorte 2: Razão de Acúmulo para AUCtau (Rac [AUCtau]) de Crisaborol e Seus Principais Metabólitos Oxidativos Identificados
Prazo: Pré-dose, 3, 12 e 24 horas pós-dose no dia 1 e 8
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AN7602 e AN8323 foram os principais metabólitos oxidativos identificados do Crisaborole.
A razão de acúmulo para AUCtau (Rac) foi calculada como a área sob a curva desde o tempo zero até o final do intervalo de dosagem (AUCtau) no Dia 8 dividida pela AUCtau no Dia 1. Intervalo de dosagem = 12 horas.
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Pré-dose, 3, 12 e 24 horas pós-dose no dia 1 e 8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de setembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
27 de novembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
27 de novembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de agosto de 2017
Primeira postagem (Real)
24 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C3291029
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Informações relacionadas à nossa política de compartilhamento de dados e ao processo de solicitação de dados podem ser encontradas no seguinte link: http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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