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Intervenção ultrabreve para reduzir sintomas depressivos e ansiosos

12 de dezembro de 2018 atualizado por: Sunnybrook Health Sciences Centre

Melhorando o acesso à saúde mental de qualidade por meio de inovações em psicoterapia: um estudo piloto de uma nova intervenção ultrabreve para reduzir sintomas depressivos e ansiosos

Sintomas de depressão e ansiedade são extremamente prevalentes na população. Infelizmente, os pacientes muitas vezes enfrentam barreiras no acesso aos cuidados de saúde mental, particularmente intervenções psicoterapêuticas, incluindo longos tempos de espera e protocolos terapêuticos exigentes. Por exemplo, a Terapia Baseada em Mindfulness (MBT) demonstrou eficácia na diminuição dos sintomas de depressão e ansiedade e na melhoria do bem-estar; no entanto, MBT 'tradicional' pode exigir mais de 30 horas de tempo clínico e 50-60 horas de dever de casa, os quais podem ser barreiras para o atendimento. Um estudo piloto não controlado conduzido em Sunnybrook ilustrou a potencial viabilidade/eficácia de um novo MBT abreviado para melhorar o bem-estar da equipe hospitalar. O objetivo deste estudo controlado é testar ainda mais a viabilidade e aceitabilidade desta intervenção para reduzir os sintomas depressivos/ansiosos, reduzir o estresse e melhorar o bem-estar em pacientes ambulatoriais de humor/ansiedade. Se eficaz, este MBT abreviado pode reduzir as barreiras ao acesso aos cuidados de saúde mental.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

CONTEXTO: TERAPIA BASEADA EM MINDFULNESS ABREVIADO (A-MBT)

Aos 40 anos, 1 em cada 2 canadenses já teve ou está passando por problemas de saúde mental. Em particular, os transtornos de ansiedade e humor são as doenças mentais mais prevalentes ao longo da vida, afetando 11,6% da população. Os tratamentos baseados em mindfulness (MBTs) têm fortes evidências para melhorar o bem-estar do paciente por meio da redução dos sintomas de ansiedade e humor em populações clínicas. Embora eficazes, os MBTs 'tradicionais' são muito exigentes em termos de tempo e tarefas de casa, um fator relevante quando se considera os recentes apelos para a redução do tempo de espera nos serviços psicoterapêuticos de saúde mental. Esses programas levam mais de 30 horas (incluindo 2-3 horas). sessões semanais durante 8 semanas, mais um retiro de 1 dia) e espere 45-60 min./dia de lição de casa de meditação. O objetivo deste projeto é testar a eficácia de um MBI abreviado na redução da ansiedade e/ou distúrbios do humor e na melhoria do bem-estar do paciente.

Os MBTs usam uma abordagem não estigmatizante, combinando práticas meditativas orientais secularizadas com avanços psicológicos ocidentais para melhorar o gerenciamento do estresse e o autocuidado. Os participantes aprendem a gerar menos sofrimento, a se envolver de forma mais positiva e plena em suas vidas e experiências e a responder de forma mais adaptativa aos desafios, em vez de reagir de maneira automática e inútil. Os participantes do MBI geralmente descrevem a intervenção como transformadora. A experiência profissional e os novos insights sobre MBTs sugerem que esses programas de tratamento de 'tradição' podem ser ainda mais abreviados para desenvolver uma intervenção clínica eficaz e acessível. Foi desenvolvido este MBT abreviado que, se eficaz, reduzirá os tempos de espera e aumentará o tratamento do paciente anualmente.

RACIONAL E HIPÓTESE/PERGUNTA DE PESQUISA Racional

Os pacientes enfrentam barreiras para acessar a psicoterapia, incluindo longos tempos de espera e/ou protocolos que são muito exigentes para muitos pacientes. As Terapias Tradicionais Baseadas em Mindfulness (MBTs) são opções de tratamento altamente estudadas e bem reconhecidas para reduzir os sintomas de ansiedade e humor - demonstrando eficácia repetida em populações clínicas. No entanto, as altas demandas de tempo clínico e tarefas de casa são uma barreira para muitos pacientes. Além disso, intervenções clínicas mais longas significam menos pacientes sendo tratados por hora do tempo do clínico e, portanto, tempos de espera mais longos. A experiência clínica e novos insights sobre MBTs sugerem que esses programas de tratamento de 'tradicional' podem ser ainda mais abreviados para desenvolver uma terapia eficaz e mais acessível. Se este MBT abreviado for clinicamente eficaz, ele poderá reduzir as barreiras aos cuidados de saúde mental, atingindo mais pacientes de maneira mais oportuna.

O objetivo específico deste estudo será avaliar uma estratégia nova e potencialmente altamente eficaz para reduzir os sintomas depressivos/ansiosos e o estresse, ao mesmo tempo em que melhora a qualidade de vida e o bem-estar mental entre pacientes ambulatoriais de humor e ansiedade encaminhados à Clínica de Terapia Baseada em Mindfulness da Sunnybrook Health Centro de Ciências.

Hipótese/Questão de pesquisa A hipótese do estudo é que um MBT abreviado para populações ambulatoriais de humor/ansiedade mostrará melhora nas medidas autorrelatadas de desfechos clínicos primários (depressão, ansiedade) e secundários (bem-estar, estresse, autocompaixão) e ser viável para a população. A viabilidade será determinada pela adesão do paciente ao programa (70% dos participantes comparecem a ≥75% das sessões) e tamanho do efeito (magnitude moderada da mudança no PHQ-9 / GAD-7), Cohen's d = ≥0,5). O tamanho do efeito fornecerá uma medida de quão prático e clinicamente significativo é o efeito do tratamento, medindo a mudança na linha de base, pré-tratamento, pós-tratamento, 1/3/6 meses e 1 ano de acompanhamento das pontuações médias para as medidas de resultado .

Significado do estudo

O atual estudo piloto explorará os efeitos de um MBT abreviado nos sintomas de depressão e ansiedade em uma amostra clínica ambulatorial; se eficaz: a) este seria o primeiro estudo piloto conhecido a considerar e demonstrar a eficácia de um MBT abreviado em uma população de pacientes clínicos ambulatoriais; b) esse tratamento poderia aumentar em até 3 vezes o volume de pacientes atendidos, reduzir em 2 a 3 vezes os tempos de espera e atingir um grupo mais amplo de pacientes, incluindo aqueles para os quais o investimento de tempo do MBT tradicional é muito proibitivo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

25

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Steven Selchen, MD MSt FRCPC

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Recrutamento
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes ambulatoriais de humor e ansiedade consentidos encaminhados ao Dr. Selchen na Clínica de Terapia Baseada em Mindfulness de Sunnybrook
  • Devido à natureza dos procedimentos de avaliação, que incluem questionários e escalas de autorrelato em inglês, a capacidade de se comunicar em inglês escrito e falado é um critério de inclusão

Critério de exclusão:

  • Pacientes com abuso/dependência ativa ou recente (dentro de 3 meses), história de demência, sintomas de estresse pós-traumático não tratados, sintomas psicóticos ou maníacos ativos, tentativa recente de suicídio/suicídio ativo ou comportamento autolesivo atual
  • Concluiu anteriormente um curso (≥ 8 semanas) de Terapia Baseada em Mindfulness nos últimos 3 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia baseada em mindfulness abreviada
5 semanas, grupo abreviado de tratamento MBT para depressão e ansiedade
A-MBT será entregue em formato de grupo, 120 minutos por semana, durante 5 semanas consecutivas com 10-20 participantes por grupo.
Outros nomes:
  • A-MBT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança dos sintomas depressivos basais em 5 semanas
Prazo: Avaliação inicial (semana 0), pré (semana 1) e pós-tratamento (semana 5)
Escala usada para medir sintomas depressivos: Questionário de Saúde do Paciente 9 itens (PHQ-9)
Avaliação inicial (semana 0), pré (semana 1) e pós-tratamento (semana 5)
Alteração dos sintomas basais de ansiedade na 5ª semana
Prazo: Avaliação inicial (semana 0), pré (semana 1) e pós-tratamento (semana 5)
Escala usada para medir os sintomas de ansiedade: Transtorno de Ansiedade Generalizada 7 itens (GAD-7)
Avaliação inicial (semana 0), pré (semana 1) e pós-tratamento (semana 5)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do bem-estar mental basal na semana 5
Prazo: Avaliação inicial (semana 0), pré (semana 1) e pós-tratamento (semana 5)
Escala usada para medir o bem-estar mental: Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS)
Avaliação inicial (semana 0), pré (semana 1) e pós-tratamento (semana 5)
Mudança da autocompaixão basal na semana 5
Prazo: Avaliação inicial (semana 0), pré (semana 1) e pós-tratamento (semana 5)]
Escala usada para medir a Autocompaixão: Escala de Autocompaixão Short-Form (SCS-SF)
Avaliação inicial (semana 0), pré (semana 1) e pós-tratamento (semana 5)]

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Steven Selchen, MD MSt FRCPC, Sunnybrook Healthy Sciences Centre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

26 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de dezembro de 2018

Última verificação

1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 387-2015

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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