Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultra-kort intervention for at reducere depressive og angstsymptomer

12. december 2018 opdateret af: Sunnybrook Health Sciences Centre

Forbedring af adgangen til mental sundhedspleje af høj kvalitet gennem innovationer i psykoterapi: En pilotundersøgelse af en ny, ultrakort intervention for at reducere depressive og angstsymptomer

Symptomer på depression og angst er ekstremt udbredt i befolkningen. Desværre står patienter ofte over for barrierer for at få adgang til mental sundhedspleje, især psykoterapeutiske interventioner, herunder lange ventetider og krævende terapeutiske protokoller. For eksempel har Mindfulness-baseret terapi (MBT) vist effektivitet til at mindske symptomer på depression og angst og forbedre velvære; dog kan 'traditionel' MBT kræve over 30 timers klinisk tid og 50-60 timers lektier, som alle kan være barrierer for pleje. En ukontrolleret pilotundersøgelse udført på Sunnybrook illustrerede den potentielle gennemførlighed/effektivitet af en ny forkortet MBT til at forbedre hospitalspersonalets velvære. Målet med denne kontrollerede undersøgelse er yderligere at teste gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​denne intervention for at reducere depressive/angstelige symptomer, reducere stress og forbedre velvære hos ambulante humør/angstpatienter. Hvis den er effektiv, kan denne forkortede MBT reducere barrierer for adgang til mental sundhedspleje.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND: FORKORTET MINDFULNESS-BASERET TERAPI (A-MBT)

I en alder af 40 år har 1 ud af 2 canadiere været eller oplever i øjeblikket psykiske problemer. Især angst og humørforstyrrelser er de mest udbredte livstids mentale helbredssygdomme, som påvirker 11,6 % af befolkningen. Mindfulness-baserede behandlinger (MBT'er) har stærke beviser for at forbedre patientens velvære gennem reduktion af angst og humørsymptomer i kliniske populationer. Selvom de er effektive, er "traditionelle" MBT'er meget krævende med hensyn til tid og lektier, en relevant faktor, når man overvejer de nylige opfordringer til ventetidsreduktioner i psykoterapeutiske mentale sundhedstjenester. Disse programmer tager mere end 30 timer (inklusive 2-3 timer. ugentlige sessioner på tværs af 8 uger, plus et 1-dags retreat) og forvent 45-60 min./dag med meditations lektier. Målet med dette projekt er at teste effektiviteten af ​​en forkortet MBI til at reducere angst og/eller humørforstyrrelser og forbedre patientens velvære.

MBT'er bruger en ikke-stigmatiserende tilgang, der kombinerer sekulariserede østlige meditative praksisser med vestlige psykologiske fremskridt for at forbedre stresshåndtering og egenomsorg. Deltagerne lærer at generere mindre nød, engagere sig mere positivt og fuldt ud i deres liv og oplevelser og reagere mere adaptivt på udfordringer i stedet for at reagere på automatiske og uhjælpsomme måder. Deltagere i MBI beskriver ofte interventionen som transformerende. Professionel erfaring og ny indsigt i MBT'er tyder på, at disse 'traditionelle' behandlingsprogrammer kan forkortes yderligere for at udvikle en effektiv og tilgængelig klinisk intervention. Denne forkortede MBT er blevet udviklet, som, hvis den er effektiv, vil indskrænke ventetider og øge patientbehandlingen årligt.

RATIONAL & HYPOTESE/FORSKNINGSSPØRGSMÅL Rationelt

Patienter står over for barrierer for at få adgang til psykoterapi, herunder lange ventetider og/eller protokoller, der er for krævende for mange patienter. Traditionelle Mindfulness-baserede terapier (MBT'er) er højt undersøgte og velkendte behandlingsmuligheder for at reducere angst- og humørsymptomer - som viser gentagen effekt i kliniske populationer. Men de høje krav til klinisk tid og lektier er en barriere for mange patienter. Yderligere betyder længere kliniske interventioner, at færre patienter behandles pr. time af klinikerens tid og derfor længere ventetider. Klinisk erfaring og ny indsigt i MBT'er tyder på, at disse 'traditionelle' behandlingsprogrammer kan forkortes yderligere for at udvikle en effektiv og mere tilgængelig terapi. Hvis denne forkortede MBT påvises at være klinisk effektiv, kan den reducere barrierer for mental sundhedspleje ved at nå ud til flere patienter på en mere rettidig måde.

Det specifikke formål med denne undersøgelse vil være at evaluere en ny og potentielt yderst effektiv strategi til at reducere depressive/angstelige symptomer og stress, samtidig med at livskvaliteten og mentalt velvære forbedres blandt ambulante humør- og angstpatienter henvist til Mindfulness-baseret terapiklinik på Sunnybrook Health Videnskabscenter.

Hypotese/forskningsspørgsmål Studiehypotesen er, at en forkortet MBT for ambulante humør/angstpopulationer vil vise forbedring i selvrapporterede mål for kliniske primære (depression, angst) og sekundære (velvære, stress, selvmedfølelse) resultater og vil være muligt for befolkningen. Gennemførligheden vil blive bestemt af patientprogrammets overholdelse (70 % af deltagerne deltager i ≥75 % af sessionerne) og effektstørrelsen (moderat størrelse af ændring i PHQ-9 / GAD-7), Cohens d = ≥0,5). Effektstørrelsen vil give et mål for, hvor praktisk og klinisk signifikant behandlingseffekten er, ved at måle ændring i baseline, før-behandling, efterbehandling, 1/3/6 måned og 1 års opfølgningsmiddelscore for resultatmålene .

Studiets betydning

Den nuværende pilotundersøgelse vil undersøge virkningerne af en forkortet MBT på symptomer på depression og angst i en ambulant klinisk prøve; hvis effektiv: a) dette ville være den første kendte pilotundersøgelse, der overvejer og demonstrerer effektiviteten af ​​en forkortet MBT i en klinisk ambulant population; b) denne behandling kan øge mængden af ​​behandlede patienter med op til 3x, reducere ventetider med 2-3 gange og nå ud til en bredere gruppe af patienter, inklusive dem, for hvem investeringen i traditionel MBT er for uoverkommelig

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Steven Selchen, MD MSt FRCPC

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Rekruttering
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulante patienter med samtykkende humør og angst henvist til Dr. Selchen i Sunnybrook Mindfulness-Based Therapy Clinic
  • På grund af karakteren af ​​vurderingsprocedurerne, som omfatter engelsksprogede selvrapporteringsspørgeskemaer og skalaer, er evnen til at kommunikere på skriftlig og mundtlig engelsk et inklusionskriterium

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har aktivt eller nyligt (inden for 3 måneder) stofmisbrug/-afhængighed, en historie med demens, ubehandlede posttraumatiske stresssymptomer, aktive psykotiske eller maniske symptomer, nyligt selvmordsforsøg/aktiv suicidalitet eller aktuel selvskadende adfærd
  • Tidligere gennemført et kursus (≥ 8 uger) af en Mindfulness-baseret terapi inden for de sidste 3 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Forkortet Mindfulness-baseret terapi
5 uger, forkortet gruppe MBT behandling for depression og angst
Adfærdsmæssigt: Forkortet Mindfulness-baseret terapi
A-MBT vil blive leveret i gruppeformat, 120 minutter om ugen, i 5 sammenhængende uger med 10-20 deltagere per gruppe.
Andre navne:
  • A-MBT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline depressive symptomer ved 5 uger
Tidsramme: Baseline (uge 0), før- (uge 1) og efterbehandlingsvurdering (uge 5)
Skala, der bruges til at måle depressive symptomer: Patient Health Questionnaire 9-item (PHQ-9)
Baseline (uge 0), før- (uge 1) og efterbehandlingsvurdering (uge 5)
Ændring fra baseline angstsymptomer ved 5 uger
Tidsramme: Baseline (uge 0), før- (uge 1) og efterbehandlingsvurdering (uge 5)
Skala, der bruges til at måle angstsymptomer: Generaliseret angstlidelse 7-element (GAD-7)
Baseline (uge 0), før- (uge 1) og efterbehandlingsvurdering (uge 5)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline mentalt velvære ved 5 uger
Tidsramme: Baseline (uge 0), før- (uge 1) og efterbehandlingsvurdering (uge 5)
Skala, der bruges til at måle mentalt velvære: Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS)
Baseline (uge 0), før- (uge 1) og efterbehandlingsvurdering (uge 5)
Skift fra Baseline Self-Compassion ved 5 uger
Tidsramme: Baseline (uge 0), vurdering før (uge 1) og efter behandling (uge 5)]
Skala, der bruges til at måle Self-Compassion: Self-Compassion Scale Short-Form (SCS-SF)
Baseline (uge 0), vurdering før (uge 1) og efter behandling (uge 5)]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Steven Selchen, MD MSt FRCPC, Sunnybrook Healthy Sciences Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. september 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. december 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 387-2015

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Forkortet Mindfulness-baseret terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger