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Um estudo de INCB050465 em indivíduos japoneses com linfoma de células B previamente tratado (CITADEL-111)

9 de agosto de 2023 atualizado por: Incyte Corporation

Um estudo de fase 1b, aberto, escalonamento de dose para segurança, tolerabilidade e farmacocinética de INCB050465 em indivíduos japoneses com linfoma de células B previamente tratado (CITADEL-111)

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do parsaclisibe no tratamento de participantes japoneses diagnosticados com linfoma de células B previamente tratados.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
17

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Aichi, Japão, 464 8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Fukuoka, Japão, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Koto-ku, Japão, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Nagoya, Japão, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Sendai-shi, Japão, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Tokyo, Japão, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Japonês de primeira geração; o sujeito nasceu no Japão e não viveu fora do Japão por > 10 anos, e o sujeito pode traçar ascendência japonesa materna e paterna.
  • DLBCL, FL, MZL ou MCL agressivo/indolente confirmado histologicamente.
  • Recebeu anteriormente pelo menos 1 linha anterior de terapia sistêmica com progressão documentada e não há outra terapia anticancerígena padrão eficaz disponível.
  • Disposto a se submeter a um linfonodo incisional ou excisional ou biópsia de tecido ou fornecer um linfonodo ou biópsia de tecido do tecido de arquivo disponível mais recente.
  • Expectativa de vida > 3 meses.
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0 a 2.
  • Função hematológica, hepática e renal adequadas.

Critério de exclusão:

  • Evidência de histologias de linfoma não-Hodgkin transformado.
  • Raros subtipos de células B não-Hodgkin confirmados histologicamente.
  • História de linfoma do sistema nervoso central (primário ou metastático) ou doença leptomeníngea.
  • Tratamento prévio com idelalisibe, outros inibidores seletivos de PI3Kδ ou um inibidor de pan-fosfatidilinositol 3 quinase (PI3K).
  • Transplante alogênico de células-tronco nos últimos 6 meses ou transplante autólogo de células-tronco nos últimos 3 meses antes da data da primeira dose do medicamento do estudo.
  • Doença do enxerto contra o hospedeiro ativa.
  • História de acidente vascular cerebral ou hemorragia intracraniana dentro de 6 meses após a administração do medicamento em estudo.
  • Doença infecciosa ativa crônica ou atual que requer antibióticos sistêmicos, tratamento antifúngico ou antiviral ou exposição a uma vacina viva dentro de 30 dias a partir da data da primeira dose do medicamento do estudo.
  • Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana.
  • Evidência de infecção pelo vírus da hepatite B ou vírus da hepatite C ou risco de reativação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Parsaclisibe
Medicamento: Parsaclisibe
Parsaclisib administrado por via oral uma vez por dia durante 8 semanas na dose definida pelo protocolo, seguido por um regime uma vez por semana na mesma dose.
Outros nomes:
  • INCB050465

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Até aproximadamente 1 ano
TEAE definido como qualquer evento adverso relatado pela primeira vez ou piora de um evento pré-existente após a primeira dose do medicamento em estudo.
Até aproximadamente 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nos marcadores farmacodinâmicos (PD) da ativação de células B no plasma
Prazo: Até 24 semanas
Marcadores de ativação de células B (por exemplo, fator de ativação de células B, interleucina-10, quimiocina de atração de células B) e outros analitos plasmáticos serão analisados ​​para correlação com segurança e resultado clínico.
Até 24 semanas
Taxa de resposta objetiva
Prazo: Até aproximadamente 1 ano
Definido como a porcentagem de indivíduos com resposta completa (CR)/resposta metabólica completa (CMR) e resposta parcial (PR)/resposta metabólica parcial (PMR), conforme determinado pela avaliação do investigador da resposta de acordo com os critérios de resposta para linfomas.
Até aproximadamente 1 ano
Duração da resposta
Prazo: Até aproximadamente 1 ano
Definido como o tempo desde a primeira evidência documentada de CR/CMR ou PR/PMR até a progressão da doença ou morte por qualquer causa entre os indivíduos que atingiram uma resposta objetiva.
Até aproximadamente 1 ano
Sobrevida livre de progressão
Prazo: Até aproximadamente 1 ano
Definido como o tempo desde a data da primeira dose do medicamento do estudo até a primeira data de progressão da doença ou morte por qualquer causa.
Até aproximadamente 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Incyte Corporation

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Cinthya Coronado, MD, Incyte Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
2 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
5 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
9 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de agosto de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • INCB 50465-111/CITADEL-111
  • Parsaclisib (Outro identificador: Incyte Corporation)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados serão disponibilizados no final do teste ou término do teste. Os seguintes dados serão disponibilizados: segurança, PK e PD, eficácia e características do sujeito. Os resultados do julgamento serão publicados. Além disso, os dados documentados no estudo CSR serão disponibilizados mediante solicitação.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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