Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

GNB guiado por US vs injeção salina para ATJ

14 de setembro de 2022 atualizado por: Antoun Nader, Northwestern University

Uma comparação da eficácia analgésica do bloqueio do nervo genicular guiado por ultrassom versus injeção salina para substituição total do joelho: um estudo prospectivo, randomizado e controlado

Os bloqueios do nervo genicular guiados por ultrassom com bupivacaína a 0,5% fornecem melhor analgesia do joelho para pacientes em recuperação de artroplastia total do joelho em comparação com a injeção de solução salina?

Hipóteses:

Os investigadores levantam a hipótese de que a combinação de bloqueio do canal adutor guiado por ultrassom (ACB) e bloqueio do nervo genicular alcançará menor consumo de opioides e, portanto, levará a efeitos colaterais sistêmicos reduzidos e maior satisfação geral em comparação com injeção salina guiada por ultrassom para pacientes submetidos a cirurgia eletiva minimamente invasiva artroplastia total do joelho (ATJ).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A medicação e o protocolo do estudo consistirão em Grupo 1 (Ativo) - bloqueio do canal adutor guiado por ultrassom com 10 ml de bupivacaína a 0,25% e bloqueios do nervo genicular guiado por ultrassom com 6 ml de bupivacaína a 0,5% e Grupo 2 (Controle) - ultrassom -bloqueio do canal adutor guiado com 10 ml de bupivacaína a 0,25% e bloqueio do nervo genicular guiado por ultrassom com 6 ml de soro fisiológico. O cirurgião será cegado para a atribuição do braço de estudo do sujeito.

Um ACB guiado por ultrassom será realizado no nível do meio da coxa da perna, a meio caminho entre a espinha ilíaca anterior superior e a patela. A artéria femoral, veia femoral, nervo safeno serão visualizados por ultrassonografia e a expansão do canal adutor será registrada. A avaliação sensorial da distribuição safena será realizada aos 30 minutos. O bloqueio do nervo genicular guiado por ultrassom será realizado no local dos nervos genicular superior lateral, superior medial e inferior medial. O nervo genicular lateral superior está localizado na confluência da diáfise femoral lateral e do côndilo femoral lateral (no plano anteroposterior) e no ponto médio do fêmur (no plano lateral). O local do nervo genicular medial superior está localizado na confluência do eixo femoral medial e do côndilo femoral medial (no plano anteroposterior) e no ponto médio do fêmur (no plano lateral). O local do nervo genicular medial inferior está localizado na confluência da diáfise medial da tíbia e da dilatação tibial (no plano anteroposterior) e no ponto médio da tíbia (no plano lateral). O Doppler colorido será usado para identificar as estruturas arteriais que servem de referência para os nervos correspondentes. Todos os bloqueios nervosos serão realizados por um médico da equipe de estudo.

O acompanhamento pós-operatório será feito pelo membro da equipe do estudo que desconhecia a alocação do grupo. A dosagem de oxicodona/hidrocodona-acetaminofeno será conforme necessário com o objetivo de gerenciamento de uma pontuação na Escala Visual Analógica (VAS) ≤ 4. Os pacientes com dor não controlada por agentes orais receberão medicação IV. Os pacientes serão visitados durante a internação a cada seis horas até a alta para registrar os escores de dor, consumo de opioides e satisfação do paciente. Além disso, os pacientes receberão um diário de dor para registrar os escores de dor (VAS) a cada seis horas até a alta hospitalar.

Um membro da equipe de estudo acompanhará os pacientes por telefone (se receber alta antes de) em 48 horas, 72 horas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
2

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes de 40 a 85 anos de idade que se apresentam para artroplastia total do joelho minimamente invasiva sob raquianestesia e são candidatos a bloqueios de nervos periféricos.
  • Minimamente invasivo é definido como instrumentação personalizada modificada, uma artrotomia poupadora do quadríceps que não se estende além de 1 cm proximal à patela e técnicas cirúrgicas que se concentram na proteção dos tecidos moles.

Critério de exclusão:

  • Recusa do paciente
  • Classificação do estado físico da American Society of Anesthesiologists de 4 ou superior
  • Neuropatia pré-existente na distribuição femoral ou ciática
  • Coagulopatia
  • Infecção no local
  • Uso crônico de opioides (mais de 3 meses)
  • Gravidez
  • Condições médicas que limitam a participação da fisioterapia
  • Qualquer outra contra-indicação à anestesia regional

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Grupo 1
Paciente receberá bloqueio do nervo genicular com bupivacaína
Medicamento: bupivacaína
Grupo 1 receberá bloqueio do nervo genicular com bupivacaína
Outros nomes:
  • BUPIV
Comparador de Placebo: Grupo 2
O paciente receberá solução salina normal como bloqueio do nervo
Medicamento: salina
Grupo 2 receberá bloqueio do nervo genicular usando solução salina normal
Outros nomes:
  • SAL

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de opioides no pós-operatório durante a internação
Prazo: 36 horas após a cirurgia
Consumo de opioides no pós-operatório medido em equivalentes de miligramas de morfina (MME) durante a internação até 36 horas após a cirurgia.
36 horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações médias de dor do joelho em repouso nas primeiras 48 horas após a cirurgia
Prazo: 48 horas após a cirurgia
Os escores médios de dor pós-operatória relatados usando a VAS (escala analógica visual) para dor no joelho em repouso em uma escala de 0 (sem dor a 10 pior dor imaginável). Isso será avaliado a cada 6 horas até 48 horas com a escala analógica visual onde 0 é igual a nenhuma dor e 10 representa dor excruciante.
48 horas após a cirurgia
Satisfação geral com o controle da dor 72 horas após a cirurgia
Prazo: 72 horas após a cirurgia
Satisfação geral com o controle da dor 72 horas após a cirurgia usando uma escala analógica visual onde 0 = insatisfeito e 10 extremamente satisfeito
72 horas após a cirurgia
Duração da Hospitalização
Prazo: Admissão para alta hospitalar
Duração da internação em horas desde a admissão até a alta.
Admissão para alta hospitalar

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Northwestern University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Antoun M Nader, MD, Northwestern University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
21 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
21 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de setembro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • STU#:00204116

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações