GNB guiado por US vs injeção salina para ATJ
Uma comparação da eficácia analgésica do bloqueio do nervo genicular guiado por ultrassom versus injeção salina para substituição total do joelho: um estudo prospectivo, randomizado e controlado
Os bloqueios do nervo genicular guiados por ultrassom com bupivacaína a 0,5% fornecem melhor analgesia do joelho para pacientes em recuperação de artroplastia total do joelho em comparação com a injeção de solução salina?
Hipóteses:
Os investigadores levantam a hipótese de que a combinação de bloqueio do canal adutor guiado por ultrassom (ACB) e bloqueio do nervo genicular alcançará menor consumo de opioides e, portanto, levará a efeitos colaterais sistêmicos reduzidos e maior satisfação geral em comparação com injeção salina guiada por ultrassom para pacientes submetidos a cirurgia eletiva minimamente invasiva artroplastia total do joelho (ATJ).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A medicação e o protocolo do estudo consistirão em Grupo 1 (Ativo) - bloqueio do canal adutor guiado por ultrassom com 10 ml de bupivacaína a 0,25% e bloqueios do nervo genicular guiado por ultrassom com 6 ml de bupivacaína a 0,5% e Grupo 2 (Controle) - ultrassom -bloqueio do canal adutor guiado com 10 ml de bupivacaína a 0,25% e bloqueio do nervo genicular guiado por ultrassom com 6 ml de soro fisiológico. O cirurgião será cegado para a atribuição do braço de estudo do sujeito.
Um ACB guiado por ultrassom será realizado no nível do meio da coxa da perna, a meio caminho entre a espinha ilíaca anterior superior e a patela. A artéria femoral, veia femoral, nervo safeno serão visualizados por ultrassonografia e a expansão do canal adutor será registrada. A avaliação sensorial da distribuição safena será realizada aos 30 minutos. O bloqueio do nervo genicular guiado por ultrassom será realizado no local dos nervos genicular superior lateral, superior medial e inferior medial. O nervo genicular lateral superior está localizado na confluência da diáfise femoral lateral e do côndilo femoral lateral (no plano anteroposterior) e no ponto médio do fêmur (no plano lateral). O local do nervo genicular medial superior está localizado na confluência do eixo femoral medial e do côndilo femoral medial (no plano anteroposterior) e no ponto médio do fêmur (no plano lateral). O local do nervo genicular medial inferior está localizado na confluência da diáfise medial da tíbia e da dilatação tibial (no plano anteroposterior) e no ponto médio da tíbia (no plano lateral). O Doppler colorido será usado para identificar as estruturas arteriais que servem de referência para os nervos correspondentes. Todos os bloqueios nervosos serão realizados por um médico da equipe de estudo.
O acompanhamento pós-operatório será feito pelo membro da equipe do estudo que desconhecia a alocação do grupo. A dosagem de oxicodona/hidrocodona-acetaminofeno será conforme necessário com o objetivo de gerenciamento de uma pontuação na Escala Visual Analógica (VAS) ≤ 4. Os pacientes com dor não controlada por agentes orais receberão medicação IV. Os pacientes serão visitados durante a internação a cada seis horas até a alta para registrar os escores de dor, consumo de opioides e satisfação do paciente. Além disso, os pacientes receberão um diário de dor para registrar os escores de dor (VAS) a cada seis horas até a alta hospitalar.
Um membro da equipe de estudo acompanhará os pacientes por telefone (se receber alta antes de) em 48 horas, 72 horas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes de 40 a 85 anos de idade que se apresentam para artroplastia total do joelho minimamente invasiva sob raquianestesia e são candidatos a bloqueios de nervos periféricos.
- Minimamente invasivo é definido como instrumentação personalizada modificada, uma artrotomia poupadora do quadríceps que não se estende além de 1 cm proximal à patela e técnicas cirúrgicas que se concentram na proteção dos tecidos moles.
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente
- Classificação do estado físico da American Society of Anesthesiologists de 4 ou superior
- Neuropatia pré-existente na distribuição femoral ou ciática
- Coagulopatia
- Infecção no local
- Uso crônico de opioides (mais de 3 meses)
- Gravidez
- Condições médicas que limitam a participação da fisioterapia
- Qualquer outra contra-indicação à anestesia regional
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo 1
Paciente receberá bloqueio do nervo genicular com bupivacaína
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Grupo 1 receberá bloqueio do nervo genicular com bupivacaína
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo 2
O paciente receberá solução salina normal como bloqueio do nervo
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Grupo 2 receberá bloqueio do nervo genicular usando solução salina normal
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo de opioides no pós-operatório durante a internação
Prazo: 36 horas após a cirurgia
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Consumo de opioides no pós-operatório medido em equivalentes de miligramas de morfina (MME) durante a internação até 36 horas após a cirurgia.
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36 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações médias de dor do joelho em repouso nas primeiras 48 horas após a cirurgia
Prazo: 48 horas após a cirurgia
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Os escores médios de dor pós-operatória relatados usando a VAS (escala analógica visual) para dor no joelho em repouso em uma escala de 0 (sem dor a 10 pior dor imaginável).
Isso será avaliado a cada 6 horas até 48 horas com a escala analógica visual onde 0 é igual a nenhuma dor e 10 representa dor excruciante.
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48 horas após a cirurgia
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Satisfação geral com o controle da dor 72 horas após a cirurgia
Prazo: 72 horas após a cirurgia
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Satisfação geral com o controle da dor 72 horas após a cirurgia usando uma escala analógica visual onde 0 = insatisfeito e 10 extremamente satisfeito
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72 horas após a cirurgia
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Duração da Hospitalização
Prazo: Admissão para alta hospitalar
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Duração da internação em horas desde a admissão até a alta.
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Admissão para alta hospitalar
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antoun M Nader, MD, Northwestern University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU#:00204116
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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