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Investigação de um Novo Conceito Integrado de Cuidados (NICC) para Pacientes com Doença Cardiovascular Crônica (CardioCare MV)

26 de novembro de 2019 atualizado por: Christian Schmidt, University Medical Center Rostock

Um ensaio controlado randomizado para investigar um novo conceito de cuidado integrado (NICC) para pacientes que sofrem de doença cardiovascular crônica: CardioCare MV

As doenças cardiovasculares são a causa número 1 de morte em todo o mundo e representam um grande fardo econômico para os sistemas de saúde. Os pesquisadores desenvolveram um novo conceito de atendimento integrado (NICC) que combina telemedicina com suporte intensivo por um call center, uma rede de atendimento integrado incluindo prestadores de atendimento ambulatorial e terapia de orientação para pacientes com insuficiência cardíaca (IC), fibrilação atrial (FA ) ou hipertensão resistente à terapia (TRH). O objetivo do estudo é mostrar que o NICC é preferível à terapia de orientação isolada. Nosso objetivo é incluir aproximadamente 890 pacientes. Os pacientes podem ser inscritos diretamente no Care-Center (localização: Hospital Universitário de Rostock) ou em uma das salas de tratamentos avançados do Care-Center (práticas especializadas em cardiologia ambulatorial).

A declaração da comissão de ética da Universidade de Rostock está disponível para alteração 2 desde 20.08.2019 no número A2017-0117.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Introdução: As doenças cardiovasculares são a causa número 1 de morte em todo o mundo e representam um grande ônus econômico para os sistemas de saúde. Efeitos positivos de programas de gerenciamento de doenças têm sido demonstrados para pacientes com insuficiência cardíaca (IC). O monitoramento remoto e o telemonitoramento com intervenção ativa são benéficos na fibrilação atrial (FA) e na hipertensão resistente à terapia (TRH), respectivamente. Para esses pacientes, os pesquisadores desenvolveram um novo conceito de atendimento integrado (NICC) que combina telemedicina com suporte intensivo por um call center, uma rede de atendimento integrado incluindo prestadores de atendimento ambulatorial e ambulatorial e terapia de orientação para pacientes.

Métodos: O objetivo do estudo é demonstrar a superioridade do NICC sobre a terapia de orientação sozinha. O ensaio foi concebido como um projeto de grupo paralelo bicêntrico aberto com dois grupos. Os pacientes serão incluídos se estiverem internados ou se forem encaminhados ao ambulatório dos hospitais pelo médico assistente. A randomização será feita individualmente com estratificação por doença cardiovascular (FA, HF, TRH), centro e tipo de internação. Os endpoints primários são baseados no período de observação de 1 ano após a randomização. O primeiro endpoint primário é o endpoint composto que consiste em mortalidade, acidente vascular cerebral e infarto do miocárdio. O número de internações forma o segundo endpoint primário. O terceiro endpoint primário é idêntico ao primeiro endpoint primário mais a descompensação cardíaca. Os ajustes para vários testes são feitos usando uma estratégia de fallback. Os endpoints secundários incluem adesão do paciente, custos de saúde, qualidade de vida e segurança. O poder para o segundo endpoint primário é de 80% no nível de teste bilateral de 2,5% com um tamanho de amostra de 890 pacientes.

Discussão: Este estudo informará aos prestadores de cuidados se a qualidade do atendimento pode ser melhorada por um conceito de atendimento integrado que forneça telemedicina por meio de uma abordagem de centro de atendimento 24 horas por dia, 7 dias por semana. Esperamos que o custo do NICC seja menor do que o tratamento padrão devido à redução de hospitalizações. Se o estudo tiver um resultado positivo, o NICC está planejado para ser implantado imediatamente no estado de Mecklemburgo-Pomerânia Ocidental. O estudo também orientará pesquisas adicionais para desvendar os efeitos dessa complexa intervenção.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
964

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Rostock, Alemanha
        • Universitätsmedizin Rostock

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Insuficiência cardíaca (I50, NYHA II-IV) ou fibrilação atrial (I48, EHRA II-IV) ou hipertensão resistente (I10-15, ≥ 3 medicamentos anti-hipertensivos de diferentes classes de medicamentos, PAS > 140 /90mmHg ou ≥ 4 anti-hipertensivos independentemente da pressão arterial, sendo pelo menos um fármaco diurético).
  2. Membro da companhia de seguros de saúde AOK Nordost ou Techniker Krankenkasse (TK).
  3. Inscrição em contrato de cuidados integrados com a companhia de seguros de saúde.
  4. Residência em Mecklenburg-Vorpommern.
  5. Idade ≥ 18 anos.
  6. Consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  1. Gravidez, suspeita de gravidez ou período de amamentação.
  2. Participação em outro ensaio clínico até 30 dias antes da inclusão neste ensaio.
  3. Déficits cognitivos: os pacientes precisam ser capazes de ler e entender o idioma alemão apresentado em um tablet.
  4. Doença renal crônica requerendo diálise ou depuração de creatinina < 15 ml/min.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Novo conceito de cuidado integrado (NICC)
O centro de atendimento está no centro da estrutura do NICC. Ele estará disponível 24/7. É a plataforma central para compartilhar informações para todos os pacientes com NICC no processo de cuidado e serve como ponto de integração entre os grupos profissionais. O centro de atendimento está utilizando a plataforma NICC para coordenação de atendimento e monitoramento de pacientes. A plataforma NICC permite o gerenciamento de pacientes à distância e permite que os médicos assistentes observem e acompanhem o estado de saúde dos pacientes diariamente. Usando o tablet NICC, os pacientes fornecem informações de casa sobre seu estado de saúde. Eles receberão feedback sobre sua terapia, medições e lembretes e motivação para seguir os planos de cuidados. A comunicação permite uma avaliação regular da situação do paciente, uma revisão da terapia e a coordenação dos ajustes necessários com os prestadores de cuidados. As regras gerais de intervenção são baseadas nas diretrizes atuais da European Society of Cardiology (ESC) para o tratamento de pacientes com FA, IC e TRH.
Outro: Novo conceito de cuidado integrado (NICC)
Conceito de cuidado integrado, incluindo, por exemplo, call center, terapia de orientação, tablet e dispositivos médicos
Comparador Ativo: Cuidado padrão
Os pacientes serão tratados de acordo com a prática atual, conforme descrito nas diretrizes da Sociedade Europeia de Cardiologia (ESC). Para FA, isso foi fornecido por Kirchhof et al. (2016 Eur Coração J). O tratamento da IC seguirá a diretriz da ESC de 2016 para IC (Ponikowski et al., 2016 Eur Heart J), e o TRH será tratado de acordo com a diretriz de tratamento da ESC para hipertensão arterial (Mancia et al., 2013 Eur Heart J).
Outro: Cuidado padrão
Terapia de orientação de acordo com as diretrizes da European Society of Cardiology (ESC).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morte de desfecho composto e eventos cardiovasculares
Prazo: 1 ano após a randomização
Endpoint composto consistindo em mortalidade (ocorrência: sim/não), acidente vascular cerebral (sim/não) e infarto do miocárdio (sim/não) no período de observação de 1 ano. Endpointed classificado como sim se pelo menos um sim
1 ano após a randomização
Hospitalização
Prazo: 1 ano após a randomização
Número de internações no período de observação de 1 ano
1 ano após a randomização
Morte de desfecho composto e eventos cardiovasculares mais amplos
Prazo: 1 ano após a randomização
Endpoint composto consistindo em mortalidade (ocorrência: sim/não), acidente vascular cerebral (sim/não), infarto do miocárdio (sim/não) e descompensação cardiovascular (sim/não) no período de observação de 1 ano. Endpointed classificado como sim se pelo menos um sim.
1 ano após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão ao novo conceito de cuidado integrado
Prazo: 1 ano após a randomização
Aderência ao novo conceito de cuidado integrado conforme medido, por exemplo, como porcentagem de medições de pressão arterial concluídas em pacientes com aparelho de pressão arterial.
1 ano após a randomização
Qualidade de vida
Prazo: Linha de base, 6 meses, 1 ano
Alteração no EuroQol (EQ-5D-5L). Os estados de saúde EQ-5D-5L, definidos pelo sistema descritivo EQ-5D-5L, serão convertidos em um único valor de índice. O valor do índice EQ-5D-5L será calculado usando a Calculadora de valor do índice Crosswalk com base em dados da população alemã. As análises EQ-5D-5L serão feitas separadamente para cada nível e cada categoria.
Linha de base, 6 meses, 1 ano
Custo
Prazo: 1 ano após a randomização
Custo do tratamento no período de observação de 1 ano
1 ano após a randomização
Segurança medida por eventos cardiovasculares
Prazo: 1 ano após a randomização
Mortalidade, acidente vascular cerebral, AIT, infarto do miocárdio, hospitalização, descompensação cardiovascular. Todos medidos como sim/não dentro do período de observação de 1 ano.
1 ano após a randomização
Questionário de crenças sobre medicamentos
Prazo: Linha de base, 6 meses, 1 ano
O BMQ consiste em duas seções, geral e específica. A seção específica avalia as crenças dos pacientes sobre os medicamentos prescritos para uma doença específica. Cada afirmação tem uma escala Likert de 5 pontos com respostas 1 = discordo totalmente, 2 = discordo, 3 = incerto, 4 = concordo e 5 = concordo totalmente. Os pontos de cada escala são somados para dar uma pontuação de escala. Pontuações mais altas indicam crenças mais fortes nos conceitos da escala.
Linha de base, 6 meses, 1 ano
Hora do evento
Prazo: 1 ano após a randomização
Endpoints compostos primários como tempo para evento
1 ano após a randomização
Escala de relatório de adesão à medicação
Prazo: Linha de base, 6 meses, 1 ano
A adesão autorreferida será avaliada usando o MARS-5. Os entrevistados pontuam em escalas Likert de 5 pontos. A primeira afirmação do MARS pergunta aos pacientes sobre a não adesão não intencional, enquanto as outras 4 afirmações questionam a não adesão intencional. A pontuação total varia de 5 a 25, com pontuações mais altas indicando maior adesão autorrelatada.
Linha de base, 6 meses, 1 ano
Escala de Apoio Social específica para doenças versão curta-8
Prazo: Linha de base, 6 meses, 1 ano
A versão de 8 itens do ISSS mede suporte positivo e interação prejudicial com quatro itens cada. Os itens são pontuados em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 0 ('nunca') a 4 ('sempre'), e a pontuação total pode, portanto, variar de 0 a 16.
Linha de base, 6 meses, 1 ano
Medida de ativação do paciente
Prazo: Linha de base, 6 meses, 1 ano
O PAM13-D é uma escala de nível intervalar, unidimensional do tipo Guttman, com itens sequenciados por dificuldade de ativação. A ativação do paciente é medida em uma escala de 0 a 100, e as pontuações de ativação podem ser convertidas em uma pontuação de categoria de quatro níveis, conforme descrito pela Insignia Health.
Linha de base, 6 meses, 1 ano
Qualidade de vida específica do coração
Prazo: Linha de base, 6 meses, 1 ano
O HeartQoLi é um questionário de qualidade de vida relacionado à saúde com 14 itens. Os 14 itens da escala HeartQoL agrupam-se em uma subescala física de 10 itens e uma subescala emocional de 4 itens. Os itens pontuam de 0 a 3 em uma escala Likert, e as médias são calculadas para cada um dos dois domínios e a pontuação total. Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
Linha de base, 6 meses, 1 ano
Módulo de depressão do Questionário de Saúde do Paciente
Prazo: Linha de base, 6 meses, 1 ano
O PHQ-9 é o módulo de depressão da OMS, que pontua cada um dos 9 critérios diagnósticos para depressão maior no Manual Diagnóstico e Estatístico Quarta Edição usando uma escala Likert de 4 pontos que são 0 "nunca", 1 "vários dias", 2 "mais da metade dos dias" e 3 "quase todos os dias". As pontuações totais podem, portanto, variar de 0 a 27.
Linha de base, 6 meses, 1 ano
Escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada
Prazo: Linha de base, 6 meses, 1 ano
O GAD-7 avalia as características diagnósticas mais proeminentes (critérios diagnósticos A, B e C do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, quarta edição [DSM-IV]) para o TAG. Os itens são pontuados em uma escala Likert de 4 pontos, e são 0 "nunca", 1 "vários dias", 2 "mais da metade dos dias" e 3 "quase todos os dias". A pontuação total, portanto, varia de 0 a 21. Valores baixos representam nenhuma ansiedade ou ansiedade leve.
Linha de base, 6 meses, 1 ano
Índice de bem-estar da Organização Mundial da Saúde
Prazo: Linha de base, 6 meses, 1 ano
O Índice de Bem-Estar da OMS de 5 itens (OMS-5) avalia o bem-estar psicológico subjetivo. Pede-se ao entrevistado que avalie o quão bem cada uma das 5 afirmações se aplica a ele ou ela considerando os últimos 14 dias. Os itens são pontuados em uma escala Likert de 6 pontos, de 5 "sempre" a 0 "nenhuma vez". A pontuação da soma bruta varia de 0, ausência de bem-estar, a 25, bem-estar máximo. As pontuações são multiplicadas por 4 para uma transformação em uma escala percentual com valores de 0 "ausente" a 100 "máximo".
Linha de base, 6 meses, 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Medical Center Rostock

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Techniker Krankenkasse
AOK Nordwest
Philips GmbH Market DACH
AMEDON GmbH
Lohfert & Lohfert AG
Society for Network & Innovation Management of Industry (Germany)
Gemeinsamer Bundesausschuss
Universitätsmedizin Rostock Versorgungsstrukturen GmbH

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Christian Schmidt, Prof Dr, Universitätsmedizin Rostock

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de novembro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • A2017-0117

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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