Investigação de um Novo Conceito Integrado de Cuidados (NICC) para Pacientes com Doença Cardiovascular Crônica (CardioCare MV)
Um ensaio controlado randomizado para investigar um novo conceito de cuidado integrado (NICC) para pacientes que sofrem de doença cardiovascular crônica: CardioCare MV
As doenças cardiovasculares são a causa número 1 de morte em todo o mundo e representam um grande fardo econômico para os sistemas de saúde. Os pesquisadores desenvolveram um novo conceito de atendimento integrado (NICC) que combina telemedicina com suporte intensivo por um call center, uma rede de atendimento integrado incluindo prestadores de atendimento ambulatorial e terapia de orientação para pacientes com insuficiência cardíaca (IC), fibrilação atrial (FA ) ou hipertensão resistente à terapia (TRH). O objetivo do estudo é mostrar que o NICC é preferível à terapia de orientação isolada. Nosso objetivo é incluir aproximadamente 890 pacientes. Os pacientes podem ser inscritos diretamente no Care-Center (localização: Hospital Universitário de Rostock) ou em uma das salas de tratamentos avançados do Care-Center (práticas especializadas em cardiologia ambulatorial).
A declaração da comissão de ética da Universidade de Rostock está disponível para alteração 2 desde 20.08.2019 no número A2017-0117.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: As doenças cardiovasculares são a causa número 1 de morte em todo o mundo e representam um grande ônus econômico para os sistemas de saúde. Efeitos positivos de programas de gerenciamento de doenças têm sido demonstrados para pacientes com insuficiência cardíaca (IC). O monitoramento remoto e o telemonitoramento com intervenção ativa são benéficos na fibrilação atrial (FA) e na hipertensão resistente à terapia (TRH), respectivamente. Para esses pacientes, os pesquisadores desenvolveram um novo conceito de atendimento integrado (NICC) que combina telemedicina com suporte intensivo por um call center, uma rede de atendimento integrado incluindo prestadores de atendimento ambulatorial e ambulatorial e terapia de orientação para pacientes.
Métodos: O objetivo do estudo é demonstrar a superioridade do NICC sobre a terapia de orientação sozinha. O ensaio foi concebido como um projeto de grupo paralelo bicêntrico aberto com dois grupos. Os pacientes serão incluídos se estiverem internados ou se forem encaminhados ao ambulatório dos hospitais pelo médico assistente. A randomização será feita individualmente com estratificação por doença cardiovascular (FA, HF, TRH), centro e tipo de internação. Os endpoints primários são baseados no período de observação de 1 ano após a randomização. O primeiro endpoint primário é o endpoint composto que consiste em mortalidade, acidente vascular cerebral e infarto do miocárdio. O número de internações forma o segundo endpoint primário. O terceiro endpoint primário é idêntico ao primeiro endpoint primário mais a descompensação cardíaca. Os ajustes para vários testes são feitos usando uma estratégia de fallback. Os endpoints secundários incluem adesão do paciente, custos de saúde, qualidade de vida e segurança. O poder para o segundo endpoint primário é de 80% no nível de teste bilateral de 2,5% com um tamanho de amostra de 890 pacientes.
Discussão: Este estudo informará aos prestadores de cuidados se a qualidade do atendimento pode ser melhorada por um conceito de atendimento integrado que forneça telemedicina por meio de uma abordagem de centro de atendimento 24 horas por dia, 7 dias por semana. Esperamos que o custo do NICC seja menor do que o tratamento padrão devido à redução de hospitalizações. Se o estudo tiver um resultado positivo, o NICC está planejado para ser implantado imediatamente no estado de Mecklemburgo-Pomerânia Ocidental. O estudo também orientará pesquisas adicionais para desvendar os efeitos dessa complexa intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rostock, Alemanha
- Universitätsmedizin Rostock
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Insuficiência cardíaca (I50, NYHA II-IV) ou fibrilação atrial (I48, EHRA II-IV) ou hipertensão resistente (I10-15, ≥ 3 medicamentos anti-hipertensivos de diferentes classes de medicamentos, PAS > 140 /90mmHg ou ≥ 4 anti-hipertensivos independentemente da pressão arterial, sendo pelo menos um fármaco diurético).
- Membro da companhia de seguros de saúde AOK Nordost ou Techniker Krankenkasse (TK).
- Inscrição em contrato de cuidados integrados com a companhia de seguros de saúde.
- Residência em Mecklenburg-Vorpommern.
- Idade ≥ 18 anos.
- Consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Gravidez, suspeita de gravidez ou período de amamentação.
- Participação em outro ensaio clínico até 30 dias antes da inclusão neste ensaio.
- Déficits cognitivos: os pacientes precisam ser capazes de ler e entender o idioma alemão apresentado em um tablet.
- Doença renal crônica requerendo diálise ou depuração de creatinina < 15 ml/min.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Novo conceito de cuidado integrado (NICC)
O centro de atendimento está no centro da estrutura do NICC.
Ele estará disponível 24/7.
É a plataforma central para compartilhar informações para todos os pacientes com NICC no processo de cuidado e serve como ponto de integração entre os grupos profissionais.
O centro de atendimento está utilizando a plataforma NICC para coordenação de atendimento e monitoramento de pacientes.
A plataforma NICC permite o gerenciamento de pacientes à distância e permite que os médicos assistentes observem e acompanhem o estado de saúde dos pacientes diariamente.
Usando o tablet NICC, os pacientes fornecem informações de casa sobre seu estado de saúde.
Eles receberão feedback sobre sua terapia, medições e lembretes e motivação para seguir os planos de cuidados.
A comunicação permite uma avaliação regular da situação do paciente, uma revisão da terapia e a coordenação dos ajustes necessários com os prestadores de cuidados.
As regras gerais de intervenção são baseadas nas diretrizes atuais da European Society of Cardiology (ESC) para o tratamento de pacientes com FA, IC e TRH.
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Conceito de cuidado integrado, incluindo, por exemplo, call center, terapia de orientação, tablet e dispositivos médicos
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Comparador Ativo: Cuidado padrão
Os pacientes serão tratados de acordo com a prática atual, conforme descrito nas diretrizes da Sociedade Europeia de Cardiologia (ESC).
Para FA, isso foi fornecido por Kirchhof et al. (2016 Eur Coração J).
O tratamento da IC seguirá a diretriz da ESC de 2016 para IC (Ponikowski et al., 2016 Eur Heart J), e o TRH será tratado de acordo com a diretriz de tratamento da ESC para hipertensão arterial (Mancia et al., 2013 Eur Heart J).
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Terapia de orientação de acordo com as diretrizes da European Society of Cardiology (ESC).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Morte de desfecho composto e eventos cardiovasculares
Prazo: 1 ano após a randomização
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Endpoint composto consistindo em mortalidade (ocorrência: sim/não), acidente vascular cerebral (sim/não) e infarto do miocárdio (sim/não) no período de observação de 1 ano.
Endpointed classificado como sim se pelo menos um sim
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1 ano após a randomização
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Hospitalização
Prazo: 1 ano após a randomização
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Número de internações no período de observação de 1 ano
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1 ano após a randomização
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Morte de desfecho composto e eventos cardiovasculares mais amplos
Prazo: 1 ano após a randomização
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Endpoint composto consistindo em mortalidade (ocorrência: sim/não), acidente vascular cerebral (sim/não), infarto do miocárdio (sim/não) e descompensação cardiovascular (sim/não) no período de observação de 1 ano.
Endpointed classificado como sim se pelo menos um sim.
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1 ano após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adesão ao novo conceito de cuidado integrado
Prazo: 1 ano após a randomização
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Aderência ao novo conceito de cuidado integrado conforme medido, por exemplo, como porcentagem de medições de pressão arterial concluídas em pacientes com aparelho de pressão arterial.
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1 ano após a randomização
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Qualidade de vida
Prazo: Linha de base, 6 meses, 1 ano
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Alteração no EuroQol (EQ-5D-5L).
Os estados de saúde EQ-5D-5L, definidos pelo sistema descritivo EQ-5D-5L, serão convertidos em um único valor de índice.
O valor do índice EQ-5D-5L será calculado usando a Calculadora de valor do índice Crosswalk com base em dados da população alemã.
As análises EQ-5D-5L serão feitas separadamente para cada nível e cada categoria.
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Linha de base, 6 meses, 1 ano
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Custo
Prazo: 1 ano após a randomização
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Custo do tratamento no período de observação de 1 ano
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1 ano após a randomização
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Segurança medida por eventos cardiovasculares
Prazo: 1 ano após a randomização
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Mortalidade, acidente vascular cerebral, AIT, infarto do miocárdio, hospitalização, descompensação cardiovascular.
Todos medidos como sim/não dentro do período de observação de 1 ano.
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1 ano após a randomização
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Questionário de crenças sobre medicamentos
Prazo: Linha de base, 6 meses, 1 ano
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O BMQ consiste em duas seções, geral e específica.
A seção específica avalia as crenças dos pacientes sobre os medicamentos prescritos para uma doença específica.
Cada afirmação tem uma escala Likert de 5 pontos com respostas 1 = discordo totalmente, 2 = discordo, 3 = incerto, 4 = concordo e 5 = concordo totalmente.
Os pontos de cada escala são somados para dar uma pontuação de escala.
Pontuações mais altas indicam crenças mais fortes nos conceitos da escala.
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Linha de base, 6 meses, 1 ano
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Hora do evento
Prazo: 1 ano após a randomização
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Endpoints compostos primários como tempo para evento
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1 ano após a randomização
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Escala de relatório de adesão à medicação
Prazo: Linha de base, 6 meses, 1 ano
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A adesão autorreferida será avaliada usando o MARS-5.
Os entrevistados pontuam em escalas Likert de 5 pontos.
A primeira afirmação do MARS pergunta aos pacientes sobre a não adesão não intencional, enquanto as outras 4 afirmações questionam a não adesão intencional.
A pontuação total varia de 5 a 25, com pontuações mais altas indicando maior adesão autorrelatada.
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Linha de base, 6 meses, 1 ano
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Escala de Apoio Social específica para doenças versão curta-8
Prazo: Linha de base, 6 meses, 1 ano
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A versão de 8 itens do ISSS mede suporte positivo e interação prejudicial com quatro itens cada.
Os itens são pontuados em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 0 ('nunca') a 4 ('sempre'), e a pontuação total pode, portanto, variar de 0 a 16.
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Linha de base, 6 meses, 1 ano
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Medida de ativação do paciente
Prazo: Linha de base, 6 meses, 1 ano
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O PAM13-D é uma escala de nível intervalar, unidimensional do tipo Guttman, com itens sequenciados por dificuldade de ativação.
A ativação do paciente é medida em uma escala de 0 a 100, e as pontuações de ativação podem ser convertidas em uma pontuação de categoria de quatro níveis, conforme descrito pela Insignia Health.
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Linha de base, 6 meses, 1 ano
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Qualidade de vida específica do coração
Prazo: Linha de base, 6 meses, 1 ano
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O HeartQoLi é um questionário de qualidade de vida relacionado à saúde com 14 itens. Os 14 itens da escala HeartQoL agrupam-se em uma subescala física de 10 itens e uma subescala emocional de 4 itens.
Os itens pontuam de 0 a 3 em uma escala Likert, e as médias são calculadas para cada um dos dois domínios e a pontuação total.
Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
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Linha de base, 6 meses, 1 ano
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Módulo de depressão do Questionário de Saúde do Paciente
Prazo: Linha de base, 6 meses, 1 ano
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O PHQ-9 é o módulo de depressão da OMS, que pontua cada um dos 9 critérios diagnósticos para depressão maior no Manual Diagnóstico e Estatístico Quarta Edição usando uma escala Likert de 4 pontos que são 0 "nunca", 1 "vários dias", 2 "mais da metade dos dias" e 3 "quase todos os dias".
As pontuações totais podem, portanto, variar de 0 a 27.
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Linha de base, 6 meses, 1 ano
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Escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada
Prazo: Linha de base, 6 meses, 1 ano
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O GAD-7 avalia as características diagnósticas mais proeminentes (critérios diagnósticos A, B e C do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, quarta edição [DSM-IV]) para o TAG.
Os itens são pontuados em uma escala Likert de 4 pontos, e são 0 "nunca", 1 "vários dias", 2 "mais da metade dos dias" e 3 "quase todos os dias".
A pontuação total, portanto, varia de 0 a 21.
Valores baixos representam nenhuma ansiedade ou ansiedade leve.
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Linha de base, 6 meses, 1 ano
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Índice de bem-estar da Organização Mundial da Saúde
Prazo: Linha de base, 6 meses, 1 ano
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O Índice de Bem-Estar da OMS de 5 itens (OMS-5) avalia o bem-estar psicológico subjetivo. Pede-se ao entrevistado que avalie o quão bem cada uma das 5 afirmações se aplica a ele ou ela considerando os últimos 14 dias.
Os itens são pontuados em uma escala Likert de 6 pontos, de 5 "sempre" a 0 "nenhuma vez".
A pontuação da soma bruta varia de 0, ausência de bem-estar, a 25, bem-estar máximo.
As pontuações são multiplicadas por 4 para uma transformação em uma escala percentual com valores de 0 "ausente" a 100 "máximo".
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Linha de base, 6 meses, 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christian Schmidt, Prof Dr, Universitätsmedizin Rostock
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Palmer MJ, Machiyama K, Woodd S, Gubijev A, Barnard S, Russell S, Perel P, Free C. Mobile phone-based interventions for improving adherence to medication prescribed for the primary prevention of cardiovascular disease in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Mar 26;3(3):CD012675. doi: 10.1002/14651858.CD012675.pub3.
- Ziegler A, Mann M, Brandewiede B, Dittrich H, Hintz S, Krockenberger K, Oner A, de Sousa MO, Schmidt C. Statistical analysis plan for the randomized controlled trial CardioCare MV investigating a novel integrated care concept (NICC) for patients suffering from chronic cardiovascular disease. Trials. 2020 Feb 3;21(1):131. doi: 10.1186/s13063-020-4052-6.
- Schmidt C, Oner A, Mann M, Krockenberger K, Abbondanzieri M, Brandewiede B, Bruge A, Hostenkamp G, Kaiser A, Neumeyer H, Ziegler A. A novel integrated care concept (NICC) versus standard care in the treatment of chronic cardiovascular diseases: protocol for the randomized controlled trial CardioCare MV. Trials. 2018 Feb 20;19(1):120. doi: 10.1186/s13063-018-2502-1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A2017-0117
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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