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Eficácia e segurança do extrato de feno-grego em marcadores de dano muscular e inflamação em homens não treinados

24 de setembro de 2019 atualizado por: University of Mary Hardin-Baylor

Avaliação da eficácia e segurança do extrato de feno-grego em marcadores de dano muscular e inflamação em participantes saudáveis ​​treinados sem resistência

Este é um estudo randomizado, repetido e duplo-cego que mede o efeito do extrato de feno-grego em marcadores de dano muscular e inflamação em homens treinados sem resistência. Os participantes completarão o teste de linha de base e, em seguida, serão randomizados em grupos. Os participantes completarão um programa de treinamento de resistência de corpo dividido de 2 semanas. Eles então retornarão para testes nos quais completarão um protocolo de overreaching por 5 dias consecutivos. As medições serão registradas 24 horas após o quinto dia. Os participantes retomarão o programa de treinamento por mais uma semana e retornarão para as medições finais.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os indivíduos que expressarem interesse em fazer o estudo serão entrevistados no Laboratório de Desempenho Humano (HPL) da UMHB para determinar se eles se qualificam para participar do estudo. Após a qualificação, os participantes serão agendados para uma sessão de familiarização na qual serão ensinados a realizar um supino adequado, agachamento nas costas, levantamento terra e agachamento propulsor. Eles então agendarão sua primeira sessão de teste, que incluirá: uma análise da composição corporal por meio de um InBody 770, medições da circunferência da coxa, medições da mobilidade articular, coleta de sangue, teste de força (1RM) e teste de resistência muscular (70% 1RM repetições máximas) . Os participantes serão então colocados em grupos com base na massa isenta de gordura e atribuídos ao seu programa de treino (3 dias/semana) com cargas de treino baseadas nos seus valores de 1RM (supino, agachamento nas costas, levantamento terra e agachamento propulsor).

Protocolo de suplementação: Os participantes serão distribuídos aleatoriamente em um dos três grupos e instruídos a ingerir cápsulas de placebo ou IND03 (extrato de feno-grego) contendo 300 mg ou 500 mg. Eles irão suplementar 1 hora antes do treino em cada dia de exercício, bem como durante a semana de overreaching. Nos dias de "folga/descanso", os participantes consumirão as cápsulas pela manhã no café da manhã.

Após duas semanas de treinamento, os participantes retornarão ao HPL para testes de força de acompanhamento (1RM) e testes de resistência muscular (70% 1RM repetições máximas), depois instruídos a descansar por 48 horas e retornar ao laboratório para iniciar seu overreaching protocolo. Durante cada um dos 5 dias, os participantes passam pelas seguintes medições antes do protocolo de exercícios: circunferência da coxa, mobilidade articular e questionários (WOMAC & VAS). No Dia 1, os participantes também realizarão um InBody e uma coleta de sangue. Uma coleta de sangue também será realizada no dia 3. Eles então consumirão um lanche padronizado e iniciarão o protocolo de overreaching de 8 séries de 10 repetições para os 4 exercícios a seguir: supino, agachamento nas costas, levantamento terra e agachamento propulsor. Haverá um período de descanso de 1 minuto entre cada série e um descanso de 2 minutos entre cada exercício. Os participantes preencherão uma Taxa de Esforço Percebido (RPE) imediatamente após o protocolo. Novamente, eles farão isso por 5 dias consecutivos.

Vinte e quatro horas após o último dia de overreaching, os participantes retornarão para circunferência da coxa, mobilidade articular, questionários (WOMAC e VAS), coleta de sangue, teste de força (1RM) e teste de resistência muscular (70% 1RM max reps). Eles então serão instruídos a continuar o programa de treinamento de resistência por 1 semana. Após esse período, eles retornarão para medições finais da circunferência da coxa, mobilidade articular, questionários (WOMAC e VAS), coleta de sangue, teste de força (1RM) e teste de resistência muscular (70% 1RM max reps).

Ao longo da duração do estudo, os participantes registrarão sua ingestão alimentar via MyFitnessPal.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Belton, Texas, Estados Unidos, 76513
        • UMHB Human Performance Lab

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 41 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os indivíduos serão homens entre 18 e 45 anos;
  • Os indivíduos não terão participado de um programa de treinamento de resistência estruturado nos últimos 6 meses;
  • Os indivíduos receberão consentimento informado por escrito e datado para participar do estudo;
  • Os sujeitos estarão dispostos e aptos a cumprir o protocolo;
  • Os indivíduos serão aparentemente saudáveis ​​e livres de doenças, conforme determinado por um questionário de histórico de saúde;
  • Os participantes concordarão em se abster de exercícios 48 horas antes de cada visita de teste;
  • Os indivíduos concordarão em jejuar por 10 horas antes de cada visita de teste;
  • Os indivíduos concordarão em abster-se do uso de tabaco, consumo de álcool e/ou cafeína e/ou fumo 12 horas antes de cada visita de teste;
  • Os participantes concordarão em abster-se de tomar qualquer suplemento que possa interferir na suplementação do estudo pelo restante do estudo.

Critério de exclusão:

  • O sujeito tomou níveis ergogênicos de suplementos nutricionais que podem afetar a massa muscular (por exemplo, creatina, HMB) ou níveis de hormônios anabólicos/catabólicos (por exemplo, androstenediona, DHEA, etc.) dentro de 3 meses antes do início do estudo;
  • O sujeito é incapaz de completar as coletas de sangue necessárias em cada sessão de teste;
  • O sujeito relata quaisquer eventos adversos incomuns associados a este estudo que, em consulta com o médico supervisor, recomenda a remoção do estudo;
  • O sujeito não completa 90% do programa de treinamento de resistência atribuído;
  • O sujeito é incapaz de completar o protocolo de sobrealcance durante a semana de sobrealcance;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Pílula de açúcar
Maltodextrina (corresponde ao peso do tratamento ativo). Tomado 1 hora antes do treino nos dias de treino e em cada dia da semana de overreaching. Em dias de descanso, consumirá pela manhã com o café da manhã.
Outro: Pílula de açúcar
Tomado por via oral em forma de cápsula
Experimental: Extrato de feno-grego, dose baixa
300mg Tomado 1 hora antes do treino nos dias de treino e em cada dia da semana de overreaching. Em dias de descanso, consumirá pela manhã com o café da manhã.
Suplemento dietético: Extrato de feno-grego, dose baixa
Tomado por via oral em forma de cápsula
Experimental: Extrato de feno-grego, alta dose
500mg Tomado 1 hora antes do treino nos dias de treino e em cada dia da semana de overreaching. Em dias de descanso, consumirá pela manhã com o café da manhã.
Suplemento dietético: Extrato de feno-grego, alta dose
Tomado por via oral em forma de cápsula

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito do extrato de feno-grego na interleucina-1
Prazo: dentro de 26 dias
O objetivo principal desta investigação é determinar a eficácia do extrato de feno-grego em atenuar um estado de inflamação induzida por exercício durante um período de alto volume e exercícios de resistência em excesso em jovens do sexo masculino treinados sem resistência. Isso será feito observando os marcadores sanguíneos antes, durante e após o teste de esforço.
dentro de 26 dias
Efeito do extrato de feno-grego na creatina quinase
Prazo: dentro de 26 dias
O objetivo principal desta investigação é determinar se a suplementação de extrato de feno-grego terá um efeito protetor sobre o dano muscular em resposta ao exercício de resistência. Isso será feito observando os marcadores sanguíneos antes, durante e após o teste de esforço.
dentro de 26 dias
Efeito do extrato de feno-grego na interleucina-6
Prazo: dentro de 26 dias
O objetivo principal desta investigação é determinar a eficácia do extrato de feno-grego em atenuar um estado de inflamação induzida por exercício durante um período de alto volume e exercícios de resistência em excesso em jovens do sexo masculino treinados sem resistência. Isso será feito observando os marcadores sanguíneos antes, durante e após o teste de esforço.
dentro de 26 dias
Efeito do extrato de feno-grego no fator de necrose tumoral alfa (TNF-α)
Prazo: dentro de 26 dias
O objetivo principal desta investigação é determinar a eficácia do extrato de feno-grego em atenuar um estado de inflamação induzida por exercício durante um período de alto volume e exercícios de resistência em excesso em jovens do sexo masculino treinados sem resistência. Isso será feito observando os marcadores sanguíneos antes, durante e após o teste de esforço.
dentro de 26 dias
Efeito do extrato de feno-grego na proteína C-reativa
Prazo: dentro de 26 dias
O objetivo principal desta investigação é determinar a eficácia do extrato de feno-grego em atenuar um estado de inflamação induzida por exercício durante um período de alto volume e exercícios de resistência em excesso em jovens do sexo masculino treinados sem resistência. Isso será feito observando os marcadores sanguíneos antes, durante e após o teste de esforço.
dentro de 26 dias
Efeito do extrato de feno-grego na 3-metil-histidina
Prazo: dentro de 26 dias
O objetivo principal desta investigação é determinar se a suplementação de extrato de feno-grego terá um efeito protetor sobre o dano muscular em resposta ao exercício de resistência. Isso será feito observando os marcadores sanguíneos antes, durante e após o teste de esforço.
dentro de 26 dias
Efeito do extrato de feno-grego na lactato desidrogenase
Prazo: dentro de 26 dias
O objetivo principal desta investigação é determinar se a suplementação de extrato de feno-grego terá um efeito protetor sobre o dano muscular em resposta ao exercício de resistência. Isso será feito observando os marcadores sanguíneos antes, durante e após o teste de esforço.
dentro de 26 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito do extrato de feno-grego na glicose mg/dL
Prazo: dentro de 26 dias
O objetivo secundário é avaliar a segurança da ingestão do suplemento com análise de um painel metabólico abrangente antes e depois do período de suplementação.
dentro de 26 dias
Efeito do extrato de feno-grego no nitrogênio de uréia (BUN) mg/Dl
Prazo: dentro de 26 dias
O objetivo secundário é avaliar a segurança da ingestão do suplemento com análise de um painel metabólico abrangente antes e depois do período de suplementação.
dentro de 26 dias
Efeito do extrato de feno-grego na creatinina mg/Dl
Prazo: dentro de 26 dias
O objetivo secundário é avaliar a segurança da ingestão do suplemento com análise de um painel metabólico abrangente antes e depois do período de suplementação.
dentro de 26 dias
Efeito do extrato de feno-grego na eGFR Non-Afr. Americano mL/min/1,73m2
Prazo: dentro de 26 dias
O objetivo secundário é avaliar a segurança da ingestão do suplemento com análise de um painel metabólico abrangente antes e depois do período de suplementação.
dentro de 26 dias
Efeito do extrato de feno-grego na eGFR afro-americano mL/min/1,73m2
Prazo: dentro de 26 dias
O objetivo secundário é avaliar a segurança da ingestão do suplemento com análise de um painel metabólico abrangente antes e depois do período de suplementação.
dentro de 26 dias
Efeito do extrato de feno-grego na proporção BUN/Creatinina calculada
Prazo: dentro de 26 dias
O objetivo secundário é avaliar a segurança da ingestão do suplemento com análise de um painel metabólico abrangente antes e depois do período de suplementação.
dentro de 26 dias
Efeito do extrato de feno-grego no sódio mmol/L
Prazo: dentro de 26 dias
O objetivo secundário é avaliar a segurança da ingestão do suplemento com análise de um painel metabólico abrangente antes e depois do período de suplementação.
dentro de 26 dias
Efeito do extrato de feno-grego no potássio mmol/L
Prazo: dentro de 26 dias
O objetivo secundário é avaliar a segurança da ingestão do suplemento com análise de um painel metabólico abrangente antes e depois do período de suplementação.
dentro de 26 dias
Efeito do extrato de feno-grego no cloro mmol/L
Prazo: dentro de 26 dias
O objetivo secundário é avaliar a segurança da ingestão do suplemento com análise de um painel metabólico abrangente antes e depois do período de suplementação.
dentro de 26 dias
Efeito do extrato de feno-grego no dióxido de carbono mmol/L
Prazo: dentro de 26 dias
O objetivo secundário é avaliar a segurança da ingestão do suplemento com análise de um painel metabólico abrangente antes e depois do período de suplementação.
dentro de 26 dias
Efeito do extrato de feno-grego no cálcio mg/Dl
Prazo: dentro de 26 dias
O objetivo secundário é avaliar a segurança da ingestão do suplemento com análise de um painel metabólico abrangente antes e depois do período de suplementação.
dentro de 26 dias
Efeito do extrato de feno-grego na proteína, total g/Dl
Prazo: dentro de 26 dias
O objetivo secundário é avaliar a segurança da ingestão do suplemento com análise de um painel metabólico abrangente antes e depois do período de suplementação.
dentro de 26 dias
Efeito do extrato de feno-grego na albumina g/dL
Prazo: dentro de 26 dias
O objetivo secundário é avaliar a segurança da ingestão do suplemento com análise de um painel metabólico abrangente antes e depois do período de suplementação.
dentro de 26 dias
Efeito do extrato de feno-grego na globulina g/Dl
Prazo: dentro de 26 dias
O objetivo secundário é avaliar a segurança da ingestão do suplemento com análise de um painel metabólico abrangente antes e depois do período de suplementação.
dentro de 26 dias
Efeito do extrato de feno-grego na relação albumina/globulina calculada
Prazo: dentro de 26 dias
O objetivo secundário é avaliar a segurança da ingestão do suplemento com análise de um painel metabólico abrangente antes e depois do período de suplementação.
dentro de 26 dias
Efeito do extrato de feno-grego na bilirrubina, mg/dl total
Prazo: dentro de 26 dias
O objetivo secundário é avaliar a segurança da ingestão do suplemento com análise de um painel metabólico abrangente antes e depois do período de suplementação.
dentro de 26 dias
Efeito do extrato de feno-grego na fosfatase alcalina U/L
Prazo: dentro de 26 dias
O objetivo secundário é avaliar a segurança da ingestão do suplemento com análise de um painel metabólico abrangente antes e depois do período de suplementação.
dentro de 26 dias
Efeito do extrato de feno-grego na aspartato aminotransferase U/L
Prazo: dentro de 26 dias
O objetivo secundário é avaliar a segurança da ingestão do suplemento com análise de um painel metabólico abrangente antes e depois do período de suplementação.
dentro de 26 dias
Efeito do extrato de feno-grego na alanina aminotransferase U/L
Prazo: dentro de 26 dias
O objetivo secundário é avaliar a segurança da ingestão do suplemento com análise de um painel metabólico abrangente antes e depois do período de suplementação.
dentro de 26 dias
Efeito do extrato de feno-grego na contagem de glóbulos brancos mil/uL
Prazo: dentro de 26 dias
O objetivo secundário é avaliar a segurança da ingestão do suplemento com análise de um painel de hemograma completo antes e depois do período de suplementação.
dentro de 26 dias
Efeito do extrato de feno-grego na contagem de glóbulos vermelhos milhões/uL
Prazo: dentro de 26 dias
O objetivo secundário é avaliar a segurança da ingestão do suplemento com análise de um painel de hemograma completo antes e depois do período de suplementação.
dentro de 26 dias
Efeito do extrato de feno-grego na hemoglobina g/dL
Prazo: dentro de 26 dias
O objetivo secundário é avaliar a segurança da ingestão do suplemento com análise de um painel de hemograma completo antes e depois do período de suplementação.
dentro de 26 dias
Efeito do extrato de feno-grego na % de hematócrito
Prazo: dentro de 26 dias
O objetivo secundário é avaliar a segurança da ingestão do suplemento com análise de um painel de hemograma completo antes e depois do período de suplementação.
dentro de 26 dias
Efeito do extrato de feno-grego no MCV fL
Prazo: dentro de 26 dias
O objetivo secundário é avaliar a segurança da ingestão do suplemento com análise de um painel de hemograma completo antes e depois do período de suplementação.
dentro de 26 dias
Efeito do extrato de feno-grego no MCH pg
Prazo: dentro de 26 dias
O objetivo secundário é avaliar a segurança da ingestão do suplemento com análise de um painel de hemograma completo antes e depois do período de suplementação.
dentro de 26 dias
Efeito do extrato de feno-grego em MCHC g/dL
Prazo: dentro de 26 dias
O objetivo secundário é avaliar a segurança da ingestão do suplemento com análise de um painel de hemograma completo antes e depois do período de suplementação.
dentro de 26 dias
Efeito do extrato de feno-grego na % de RDW
Prazo: dentro de 26 dias
v
dentro de 26 dias
Efeito do extrato de feno-grego na contagem de plaquetas mil/uL
Prazo: dentro de 26 dias
O objetivo secundário é avaliar a segurança da ingestão do suplemento com análise de um painel de hemograma completo antes e depois do período de suplementação.
dentro de 26 dias
Efeito do extrato de feno-grego no MPV fL
Prazo: dentro de 26 dias
O objetivo secundário é avaliar a segurança da ingestão do suplemento com análise de um painel de hemograma completo antes e depois do período de suplementação.
dentro de 26 dias
Efeito do extrato de feno-grego nas células de neutrófilos absolutos/uL
Prazo: dentro de 26 dias
O objetivo secundário é avaliar a segurança da ingestão do suplemento com análise de um painel de hemograma completo antes e depois do período de suplementação.
dentro de 26 dias
Efeito do extrato de feno-grego nas células de linfócitos absolutos/uL
Prazo: dentro de 26 dias
O objetivo secundário é avaliar a segurança da ingestão do suplemento com análise de um painel de hemograma completo antes e depois do período de suplementação.
dentro de 26 dias
Efeito do extrato de feno-grego nas células de monócitos absolutos/uL
Prazo: dentro de 26 dias
O objetivo secundário é avaliar a segurança da ingestão do suplemento com análise de um painel de hemograma completo antes e depois do período de suplementação.
dentro de 26 dias
Efeito do extrato de feno-grego nas células de eosinófilos absolutos/uL
Prazo: dentro de 26 dias
O objetivo secundário é avaliar a segurança da ingestão do suplemento com análise de um painel de hemograma completo antes e depois do período de suplementação.
dentro de 26 dias
Efeito do extrato de feno-grego em células de basófilos absolutos/uL
Prazo: dentro de 26 dias
O objetivo secundário é avaliar a segurança da ingestão do suplemento com análise de um painel de hemograma completo antes e depois do período de suplementação.
dentro de 26 dias
Efeito do extrato de feno-grego na % de neutrófilos
Prazo: dentro de 26 dias
O objetivo secundário é avaliar a segurança da ingestão do suplemento com análise de um painel de hemograma completo antes e depois do período de suplementação.
dentro de 26 dias
Efeito do extrato de feno-grego na % de linfócitos
Prazo: dentro de 26 dias
O objetivo secundário é avaliar a segurança da ingestão do suplemento com análise de um painel de hemograma completo antes e depois do período de suplementação.
dentro de 26 dias
Efeito do extrato de feno-grego na % de monócitos
Prazo: dentro de 26 dias
O objetivo secundário é avaliar a segurança da ingestão do suplemento com análise de um painel de hemograma completo antes e depois do período de suplementação.
dentro de 26 dias
Efeito do extrato de feno-grego na % de eosinófilos
Prazo: dentro de 26 dias
O objetivo secundário é avaliar a segurança da ingestão do suplemento com análise de um painel de hemograma completo antes e depois do período de suplementação.
dentro de 26 dias
Efeito do extrato de feno-grego na % de basófilos
Prazo: dentro de 26 dias
O objetivo secundário é avaliar a segurança da ingestão do suplemento com análise de um painel de hemograma completo antes e depois do período de suplementação.
dentro de 26 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Mary Hardin-Baylor

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Indus Biotech Ltd. Pvt.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
21 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
24 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de setembro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • FNG-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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