Eficácia e segurança do extrato de feno-grego em marcadores de dano muscular e inflamação em homens não treinados
24 de setembro de 2019 atualizado por: University of Mary Hardin-Baylor
Avaliação da eficácia e segurança do extrato de feno-grego em marcadores de dano muscular e inflamação em participantes saudáveis treinados sem resistência
Este é um estudo randomizado, repetido e duplo-cego que mede o efeito do extrato de feno-grego em marcadores de dano muscular e inflamação em homens treinados sem resistência.
Os participantes completarão o teste de linha de base e, em seguida, serão randomizados em grupos.
Os participantes completarão um programa de treinamento de resistência de corpo dividido de 2 semanas.
Eles então retornarão para testes nos quais completarão um protocolo de overreaching por 5 dias consecutivos.
As medições serão registradas 24 horas após o quinto dia.
Os participantes retomarão o programa de treinamento por mais uma semana e retornarão para as medições finais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os indivíduos que expressarem interesse em fazer o estudo serão entrevistados no Laboratório de Desempenho Humano (HPL) da UMHB para determinar se eles se qualificam para participar do estudo. Após a qualificação, os participantes serão agendados para uma sessão de familiarização na qual serão ensinados a realizar um supino adequado, agachamento nas costas, levantamento terra e agachamento propulsor. Eles então agendarão sua primeira sessão de teste, que incluirá: uma análise da composição corporal por meio de um InBody 770, medições da circunferência da coxa, medições da mobilidade articular, coleta de sangue, teste de força (1RM) e teste de resistência muscular (70% 1RM repetições máximas) . Os participantes serão então colocados em grupos com base na massa isenta de gordura e atribuídos ao seu programa de treino (3 dias/semana) com cargas de treino baseadas nos seus valores de 1RM (supino, agachamento nas costas, levantamento terra e agachamento propulsor).
Protocolo de suplementação: Os participantes serão distribuídos aleatoriamente em um dos três grupos e instruídos a ingerir cápsulas de placebo ou IND03 (extrato de feno-grego) contendo 300 mg ou 500 mg. Eles irão suplementar 1 hora antes do treino em cada dia de exercício, bem como durante a semana de overreaching. Nos dias de "folga/descanso", os participantes consumirão as cápsulas pela manhã no café da manhã.
Após duas semanas de treinamento, os participantes retornarão ao HPL para testes de força de acompanhamento (1RM) e testes de resistência muscular (70% 1RM repetições máximas), depois instruídos a descansar por 48 horas e retornar ao laboratório para iniciar seu overreaching protocolo. Durante cada um dos 5 dias, os participantes passam pelas seguintes medições antes do protocolo de exercícios: circunferência da coxa, mobilidade articular e questionários (WOMAC & VAS). No Dia 1, os participantes também realizarão um InBody e uma coleta de sangue. Uma coleta de sangue também será realizada no dia 3. Eles então consumirão um lanche padronizado e iniciarão o protocolo de overreaching de 8 séries de 10 repetições para os 4 exercícios a seguir: supino, agachamento nas costas, levantamento terra e agachamento propulsor. Haverá um período de descanso de 1 minuto entre cada série e um descanso de 2 minutos entre cada exercício. Os participantes preencherão uma Taxa de Esforço Percebido (RPE) imediatamente após o protocolo. Novamente, eles farão isso por 5 dias consecutivos.
Vinte e quatro horas após o último dia de overreaching, os participantes retornarão para circunferência da coxa, mobilidade articular, questionários (WOMAC e VAS), coleta de sangue, teste de força (1RM) e teste de resistência muscular (70% 1RM max reps). Eles então serão instruídos a continuar o programa de treinamento de resistência por 1 semana. Após esse período, eles retornarão para medições finais da circunferência da coxa, mobilidade articular, questionários (WOMAC e VAS), coleta de sangue, teste de força (1RM) e teste de resistência muscular (70% 1RM max reps).
Ao longo da duração do estudo, os participantes registrarão sua ingestão alimentar via MyFitnessPal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Belton, Texas, Estados Unidos, 76513
- UMHB Human Performance Lab
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 41 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos serão homens entre 18 e 45 anos;
- Os indivíduos não terão participado de um programa de treinamento de resistência estruturado nos últimos 6 meses;
- Os indivíduos receberão consentimento informado por escrito e datado para participar do estudo;
- Os sujeitos estarão dispostos e aptos a cumprir o protocolo;
- Os indivíduos serão aparentemente saudáveis e livres de doenças, conforme determinado por um questionário de histórico de saúde;
- Os participantes concordarão em se abster de exercícios 48 horas antes de cada visita de teste;
- Os indivíduos concordarão em jejuar por 10 horas antes de cada visita de teste;
- Os indivíduos concordarão em abster-se do uso de tabaco, consumo de álcool e/ou cafeína e/ou fumo 12 horas antes de cada visita de teste;
- Os participantes concordarão em abster-se de tomar qualquer suplemento que possa interferir na suplementação do estudo pelo restante do estudo.
Critério de exclusão:
- O sujeito tomou níveis ergogênicos de suplementos nutricionais que podem afetar a massa muscular (por exemplo, creatina, HMB) ou níveis de hormônios anabólicos/catabólicos (por exemplo, androstenediona, DHEA, etc.) dentro de 3 meses antes do início do estudo;
- O sujeito é incapaz de completar as coletas de sangue necessárias em cada sessão de teste;
- O sujeito relata quaisquer eventos adversos incomuns associados a este estudo que, em consulta com o médico supervisor, recomenda a remoção do estudo;
- O sujeito não completa 90% do programa de treinamento de resistência atribuído;
- O sujeito é incapaz de completar o protocolo de sobrealcance durante a semana de sobrealcance;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Pílula de açúcar
Maltodextrina (corresponde ao peso do tratamento ativo).
Tomado 1 hora antes do treino nos dias de treino e em cada dia da semana de overreaching.
Em dias de descanso, consumirá pela manhã com o café da manhã.
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Tomado por via oral em forma de cápsula
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Experimental: Extrato de feno-grego, dose baixa
300mg Tomado 1 hora antes do treino nos dias de treino e em cada dia da semana de overreaching.
Em dias de descanso, consumirá pela manhã com o café da manhã.
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Tomado por via oral em forma de cápsula
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Experimental: Extrato de feno-grego, alta dose
500mg Tomado 1 hora antes do treino nos dias de treino e em cada dia da semana de overreaching.
Em dias de descanso, consumirá pela manhã com o café da manhã.
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Tomado por via oral em forma de cápsula
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeito do extrato de feno-grego na interleucina-1
Prazo: dentro de 26 dias
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O objetivo principal desta investigação é determinar a eficácia do extrato de feno-grego em atenuar um estado de inflamação induzida por exercício durante um período de alto volume e exercícios de resistência em excesso em jovens do sexo masculino treinados sem resistência.
Isso será feito observando os marcadores sanguíneos antes, durante e após o teste de esforço.
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dentro de 26 dias
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Efeito do extrato de feno-grego na creatina quinase
Prazo: dentro de 26 dias
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O objetivo principal desta investigação é determinar se a suplementação de extrato de feno-grego terá um efeito protetor sobre o dano muscular em resposta ao exercício de resistência.
Isso será feito observando os marcadores sanguíneos antes, durante e após o teste de esforço.
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dentro de 26 dias
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Efeito do extrato de feno-grego na interleucina-6
Prazo: dentro de 26 dias
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O objetivo principal desta investigação é determinar a eficácia do extrato de feno-grego em atenuar um estado de inflamação induzida por exercício durante um período de alto volume e exercícios de resistência em excesso em jovens do sexo masculino treinados sem resistência.
Isso será feito observando os marcadores sanguíneos antes, durante e após o teste de esforço.
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dentro de 26 dias
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Efeito do extrato de feno-grego no fator de necrose tumoral alfa (TNF-α)
Prazo: dentro de 26 dias
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O objetivo principal desta investigação é determinar a eficácia do extrato de feno-grego em atenuar um estado de inflamação induzida por exercício durante um período de alto volume e exercícios de resistência em excesso em jovens do sexo masculino treinados sem resistência.
Isso será feito observando os marcadores sanguíneos antes, durante e após o teste de esforço.
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dentro de 26 dias
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Efeito do extrato de feno-grego na proteína C-reativa
Prazo: dentro de 26 dias
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O objetivo principal desta investigação é determinar a eficácia do extrato de feno-grego em atenuar um estado de inflamação induzida por exercício durante um período de alto volume e exercícios de resistência em excesso em jovens do sexo masculino treinados sem resistência.
Isso será feito observando os marcadores sanguíneos antes, durante e após o teste de esforço.
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dentro de 26 dias
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Efeito do extrato de feno-grego na 3-metil-histidina
Prazo: dentro de 26 dias
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O objetivo principal desta investigação é determinar se a suplementação de extrato de feno-grego terá um efeito protetor sobre o dano muscular em resposta ao exercício de resistência.
Isso será feito observando os marcadores sanguíneos antes, durante e após o teste de esforço.
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dentro de 26 dias
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Efeito do extrato de feno-grego na lactato desidrogenase
Prazo: dentro de 26 dias
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O objetivo principal desta investigação é determinar se a suplementação de extrato de feno-grego terá um efeito protetor sobre o dano muscular em resposta ao exercício de resistência.
Isso será feito observando os marcadores sanguíneos antes, durante e após o teste de esforço.
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dentro de 26 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito do extrato de feno-grego na glicose mg/dL
Prazo: dentro de 26 dias
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O objetivo secundário é avaliar a segurança da ingestão do suplemento com análise de um painel metabólico abrangente antes e depois do período de suplementação.
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dentro de 26 dias
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Efeito do extrato de feno-grego no nitrogênio de uréia (BUN) mg/Dl
Prazo: dentro de 26 dias
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O objetivo secundário é avaliar a segurança da ingestão do suplemento com análise de um painel metabólico abrangente antes e depois do período de suplementação.
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dentro de 26 dias
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Efeito do extrato de feno-grego na creatinina mg/Dl
Prazo: dentro de 26 dias
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O objetivo secundário é avaliar a segurança da ingestão do suplemento com análise de um painel metabólico abrangente antes e depois do período de suplementação.
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dentro de 26 dias
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Efeito do extrato de feno-grego na eGFR Non-Afr. Americano mL/min/1,73m2
Prazo: dentro de 26 dias
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O objetivo secundário é avaliar a segurança da ingestão do suplemento com análise de um painel metabólico abrangente antes e depois do período de suplementação.
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dentro de 26 dias
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Efeito do extrato de feno-grego na eGFR afro-americano mL/min/1,73m2
Prazo: dentro de 26 dias
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O objetivo secundário é avaliar a segurança da ingestão do suplemento com análise de um painel metabólico abrangente antes e depois do período de suplementação.
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dentro de 26 dias
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Efeito do extrato de feno-grego na proporção BUN/Creatinina calculada
Prazo: dentro de 26 dias
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O objetivo secundário é avaliar a segurança da ingestão do suplemento com análise de um painel metabólico abrangente antes e depois do período de suplementação.
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dentro de 26 dias
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Efeito do extrato de feno-grego no sódio mmol/L
Prazo: dentro de 26 dias
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O objetivo secundário é avaliar a segurança da ingestão do suplemento com análise de um painel metabólico abrangente antes e depois do período de suplementação.
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dentro de 26 dias
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Efeito do extrato de feno-grego no potássio mmol/L
Prazo: dentro de 26 dias
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O objetivo secundário é avaliar a segurança da ingestão do suplemento com análise de um painel metabólico abrangente antes e depois do período de suplementação.
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dentro de 26 dias
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Efeito do extrato de feno-grego no cloro mmol/L
Prazo: dentro de 26 dias
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O objetivo secundário é avaliar a segurança da ingestão do suplemento com análise de um painel metabólico abrangente antes e depois do período de suplementação.
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dentro de 26 dias
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Efeito do extrato de feno-grego no dióxido de carbono mmol/L
Prazo: dentro de 26 dias
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O objetivo secundário é avaliar a segurança da ingestão do suplemento com análise de um painel metabólico abrangente antes e depois do período de suplementação.
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dentro de 26 dias
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Efeito do extrato de feno-grego no cálcio mg/Dl
Prazo: dentro de 26 dias
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O objetivo secundário é avaliar a segurança da ingestão do suplemento com análise de um painel metabólico abrangente antes e depois do período de suplementação.
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dentro de 26 dias
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Efeito do extrato de feno-grego na proteína, total g/Dl
Prazo: dentro de 26 dias
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O objetivo secundário é avaliar a segurança da ingestão do suplemento com análise de um painel metabólico abrangente antes e depois do período de suplementação.
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dentro de 26 dias
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Efeito do extrato de feno-grego na albumina g/dL
Prazo: dentro de 26 dias
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O objetivo secundário é avaliar a segurança da ingestão do suplemento com análise de um painel metabólico abrangente antes e depois do período de suplementação.
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dentro de 26 dias
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Efeito do extrato de feno-grego na globulina g/Dl
Prazo: dentro de 26 dias
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O objetivo secundário é avaliar a segurança da ingestão do suplemento com análise de um painel metabólico abrangente antes e depois do período de suplementação.
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dentro de 26 dias
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Efeito do extrato de feno-grego na relação albumina/globulina calculada
Prazo: dentro de 26 dias
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O objetivo secundário é avaliar a segurança da ingestão do suplemento com análise de um painel metabólico abrangente antes e depois do período de suplementação.
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dentro de 26 dias
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Efeito do extrato de feno-grego na bilirrubina, mg/dl total
Prazo: dentro de 26 dias
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O objetivo secundário é avaliar a segurança da ingestão do suplemento com análise de um painel metabólico abrangente antes e depois do período de suplementação.
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dentro de 26 dias
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Efeito do extrato de feno-grego na fosfatase alcalina U/L
Prazo: dentro de 26 dias
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O objetivo secundário é avaliar a segurança da ingestão do suplemento com análise de um painel metabólico abrangente antes e depois do período de suplementação.
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dentro de 26 dias
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Efeito do extrato de feno-grego na aspartato aminotransferase U/L
Prazo: dentro de 26 dias
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O objetivo secundário é avaliar a segurança da ingestão do suplemento com análise de um painel metabólico abrangente antes e depois do período de suplementação.
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dentro de 26 dias
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Efeito do extrato de feno-grego na alanina aminotransferase U/L
Prazo: dentro de 26 dias
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O objetivo secundário é avaliar a segurança da ingestão do suplemento com análise de um painel metabólico abrangente antes e depois do período de suplementação.
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dentro de 26 dias
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Efeito do extrato de feno-grego na contagem de glóbulos brancos mil/uL
Prazo: dentro de 26 dias
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O objetivo secundário é avaliar a segurança da ingestão do suplemento com análise de um painel de hemograma completo antes e depois do período de suplementação.
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dentro de 26 dias
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Efeito do extrato de feno-grego na contagem de glóbulos vermelhos milhões/uL
Prazo: dentro de 26 dias
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O objetivo secundário é avaliar a segurança da ingestão do suplemento com análise de um painel de hemograma completo antes e depois do período de suplementação.
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dentro de 26 dias
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Efeito do extrato de feno-grego na hemoglobina g/dL
Prazo: dentro de 26 dias
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O objetivo secundário é avaliar a segurança da ingestão do suplemento com análise de um painel de hemograma completo antes e depois do período de suplementação.
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dentro de 26 dias
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Efeito do extrato de feno-grego na % de hematócrito
Prazo: dentro de 26 dias
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O objetivo secundário é avaliar a segurança da ingestão do suplemento com análise de um painel de hemograma completo antes e depois do período de suplementação.
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dentro de 26 dias
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Efeito do extrato de feno-grego no MCV fL
Prazo: dentro de 26 dias
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O objetivo secundário é avaliar a segurança da ingestão do suplemento com análise de um painel de hemograma completo antes e depois do período de suplementação.
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dentro de 26 dias
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Efeito do extrato de feno-grego no MCH pg
Prazo: dentro de 26 dias
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O objetivo secundário é avaliar a segurança da ingestão do suplemento com análise de um painel de hemograma completo antes e depois do período de suplementação.
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dentro de 26 dias
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Efeito do extrato de feno-grego em MCHC g/dL
Prazo: dentro de 26 dias
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O objetivo secundário é avaliar a segurança da ingestão do suplemento com análise de um painel de hemograma completo antes e depois do período de suplementação.
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dentro de 26 dias
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Efeito do extrato de feno-grego na % de RDW
Prazo: dentro de 26 dias
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v
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dentro de 26 dias
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Efeito do extrato de feno-grego na contagem de plaquetas mil/uL
Prazo: dentro de 26 dias
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O objetivo secundário é avaliar a segurança da ingestão do suplemento com análise de um painel de hemograma completo antes e depois do período de suplementação.
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dentro de 26 dias
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Efeito do extrato de feno-grego no MPV fL
Prazo: dentro de 26 dias
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O objetivo secundário é avaliar a segurança da ingestão do suplemento com análise de um painel de hemograma completo antes e depois do período de suplementação.
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dentro de 26 dias
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Efeito do extrato de feno-grego nas células de neutrófilos absolutos/uL
Prazo: dentro de 26 dias
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O objetivo secundário é avaliar a segurança da ingestão do suplemento com análise de um painel de hemograma completo antes e depois do período de suplementação.
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dentro de 26 dias
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Efeito do extrato de feno-grego nas células de linfócitos absolutos/uL
Prazo: dentro de 26 dias
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O objetivo secundário é avaliar a segurança da ingestão do suplemento com análise de um painel de hemograma completo antes e depois do período de suplementação.
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dentro de 26 dias
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Efeito do extrato de feno-grego nas células de monócitos absolutos/uL
Prazo: dentro de 26 dias
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O objetivo secundário é avaliar a segurança da ingestão do suplemento com análise de um painel de hemograma completo antes e depois do período de suplementação.
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dentro de 26 dias
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Efeito do extrato de feno-grego nas células de eosinófilos absolutos/uL
Prazo: dentro de 26 dias
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O objetivo secundário é avaliar a segurança da ingestão do suplemento com análise de um painel de hemograma completo antes e depois do período de suplementação.
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dentro de 26 dias
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Efeito do extrato de feno-grego em células de basófilos absolutos/uL
Prazo: dentro de 26 dias
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O objetivo secundário é avaliar a segurança da ingestão do suplemento com análise de um painel de hemograma completo antes e depois do período de suplementação.
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dentro de 26 dias
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Efeito do extrato de feno-grego na % de neutrófilos
Prazo: dentro de 26 dias
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O objetivo secundário é avaliar a segurança da ingestão do suplemento com análise de um painel de hemograma completo antes e depois do período de suplementação.
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dentro de 26 dias
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Efeito do extrato de feno-grego na % de linfócitos
Prazo: dentro de 26 dias
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O objetivo secundário é avaliar a segurança da ingestão do suplemento com análise de um painel de hemograma completo antes e depois do período de suplementação.
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dentro de 26 dias
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Efeito do extrato de feno-grego na % de monócitos
Prazo: dentro de 26 dias
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O objetivo secundário é avaliar a segurança da ingestão do suplemento com análise de um painel de hemograma completo antes e depois do período de suplementação.
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dentro de 26 dias
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Efeito do extrato de feno-grego na % de eosinófilos
Prazo: dentro de 26 dias
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O objetivo secundário é avaliar a segurança da ingestão do suplemento com análise de um painel de hemograma completo antes e depois do período de suplementação.
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dentro de 26 dias
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Efeito do extrato de feno-grego na % de basófilos
Prazo: dentro de 26 dias
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O objetivo secundário é avaliar a segurança da ingestão do suplemento com análise de um painel de hemograma completo antes e depois do período de suplementação.
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dentro de 26 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de setembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
24 de maio de 2019
Conclusão do estudo (Real)
30 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de outubro de 2017
Primeira postagem (Real)
24 de outubro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FNG-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .