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Eficácia e Segurança de TwHF e MTX em Pacientes com Artrite Reumatoide

25 de outubro de 2017 atualizado por: Quan Jiang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Um estudo de 24 semanas, multicêntrico, duplo-cego e randomizado para determinar os efeitos e a segurança de TwHF e MTX no tratamento da artrite reumatoide

A Artrite Reumatoide (AR) é uma doença autoimune que resulta em um distúrbio inflamatório crônico que pode afetar muitas articulações sinoviais e causar incapacidade grave. Foi confirmado que Tripterygium Wilfordii tem efeitos anti-inflamatórios, imunossupressores e protetores da cartilagem. Este é um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado para avaliar a eficácia e segurança de Tripterygium Wilfordii no tratamento de pacientes com artrite reumatóide (AR) e estabelecer um modelo de previsão para a resposta de Tripterygium Wilfordii na artrite reumatóide (AR).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Dois braços foram incluídos neste estudo. Comparador Ativo: tratamento de MTX Os pacientes foram tratados com metotrexato (MTX) e Tripterygium wilfordii Hook F（TwHF）placebo. Experimental: tratamento de TwHF Os pacientes foram tratados com metotrexato (MTX) e Tripterygium wilfordii Hook F（TwHF).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
216

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Jiang Quan, MD
  • Número de telefone: 010-88001060
  • E-mail: doctor@126.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado com artrite reumatoide conforme determinado pelos critérios de classificação do ACR de 1987 ou 2010;
  • Sem requisitos de fertilidade masculina ou feminina, ou em torno de mulheres na menopausa;
  • Pacientes com atividade leve a moderada, 2,6 < DAS28≤5,1;
  • Nenhum sistema grave envolvido, como derrame pericárdico grave, doença pulmonar intersticial, acidose tubular renal, gastrite atrófica, doença hepática autoimune, etc;
  • Dentro de um mês antes, os participantes selecionados não frequentaram nenhuma droga

Critério de exclusão:

  • Pacientes com câncer ou outras doenças malignas, como doenças cardiovasculares, hematopoiéticas, hepáticas e renais e psicopatas
  • Infecção ativa ou crônica, incluindo HIV, vírus da hepatite C, vírus da hepatite B, tuberculose
  • Tratado anteriormente com tripterígios, glicocorticoides ou medicamentos antirreumáticos modificadores da doença (DMARD) biológicos em 3 meses.
  • Anteriormente tratado com Tripterygium Wilfordii ou MTX
  • Pacientes com retinopatia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Tratamento de MTX
Os pacientes foram tratados com metotrexato (MTX) e placebo Tripterygium wilfordii Hook F (TwHF).
Medicamento: Tratamento de MTX
Metotrexato: 10-15mg por semana de acordo com o peso do paciente, via oral, por 24 semanas.Tripterygium wilfordii Hook F（TwHF）placebo: 20mg, 3 vezes ao dia, via oral, por 24 semanas.
Experimental: Tratamento de MTX e TwHF
Os pacientes foram tratados com metotrexato (MTX) e Tripterygium wilfordii Hook F (TwHF).
Medicamento: Tratamento de MTX e TwHF
Metotrexato: 10-15mg por semana de acordo com o peso do paciente, via oral, por 24 semanas.Tripterygium wilfordii Hook F（TwHF）：20mg, 3 vezes ao dia, via oral, por 24 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A mudança da linha de base para a semana 24 na Pontuação de atividade da doença (DAS28)
Prazo: 0 semanas, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 52 semanas
A pontuação de atividade da doença para contagens de 28 articulações foi baseada na taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR) (DAS28-4 [ESR])
0 semanas, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 52 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A proporção de pacientes que atingem ACR20/50/70
Prazo: 0 semanas, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas
ACR20/50/70 é referido ao American College of Rheumatology Criteria
0 semanas, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas
A mudança na pontuação do Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ)
Prazo: 0 semanas, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 52 semanas
As pontuações do HAQ variam de 0 a 3, com pontuações mais altas indicando maior incapacidade
0 semanas, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 52 semanas
A mudança na pontuação Sharp
Prazo: 0 semana,24 semanas,52 semanas
A mudança no raio-X desde o início até a semana 24 e 52.
0 semana,24 semanas,52 semanas
O número de eventos adversos
Prazo: 24 semanas
O número de eventos adversos relacionados ao tratamento
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
28 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de outubro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Z161100000516020-2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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