Eficacia y seguridad de TwHF y MTX en pacientes con artritis reumatoide
25 de octubre de 2017 actualizado por: Quan Jiang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Un estudio aleatorio, multicéntrico, doble ciego, de 24 semanas para determinar los efectos y la seguridad de TwHF y MTX en el tratamiento de la artritis reumatoide
La artritis reumatoide (AR) es una enfermedad autoinmune que resulta en un trastorno inflamatorio crónico que puede afectar muchas articulaciones sinoviales y puede causar una discapacidad grave.
Se ha confirmado que Tripterygium Wilfordii tiene efectos antiinflamatorios, inmunosupresores y protectores del cartílago.
Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de Tripterygium Wilfordii en el tratamiento de pacientes con artritis reumatoide (AR) y establecer un modelo de predicción para la respuesta de Tripterygium Wilfordii de la artritis reumatoide (AR).
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Desconocido
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio se incluyeron dos brazos.
Comparador activo: tratamiento de MTX Los pacientes fueron tratados con metotrexato (MTX) y Tripterygium wilfordii Hook F (TwHF) placebo. Experimental: tratamiento de TwHF Los pacientes fueron tratados con metotrexato (MTX) y Tripterygium wilfordii Hook F (TwHF).
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
216
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Jiang Quan, MD
- Número de teléfono: 010-88001060
- Correo electrónico: doctor@126.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con artritis reumatoide según lo determinado por los criterios de clasificación ACR de 1987 o 2010;
- No hay requisitos de fertilidad masculina o femenina, o mujeres alrededor de la menopausia;
- Pacientes con actividad leve a moderada, 2,6 < DAS28≤5,1;
- Ningún sistema grave implicado, como derrame pericárdico grave, enfermedad pulmonar intersticial, acidosis tubular renal, gastritis atrófica, enfermedad hepática autoinmune, etc.;
- En el plazo de un mes antes de que los participantes seleccionados no asistieran a ningún medicamento.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cáncer u otras enfermedades malignas, como enfermedades cardiovasculares, hematopoyéticas, hepáticas y renales, y psicópatas.
- Infección activa o crónica, incluidos el VIH, el virus de la hepatitis C, el virus de la hepatitis B, la tuberculosis
- Tratamiento previo con tripterigios, glucocorticoides o antirreumáticos modificadores de la enfermedad biológicos (FAME) en 3 meses.
- Tratamiento previo con Tripterygium Wilfordii o MTX
- Pacientes con retinopatía.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tratamiento de MTX
Los pacientes fueron tratados con metotrexato (MTX) y Tripterygium wilfordii Hook F (TwHF) placebo.
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Metotrexato: 10-15 mg por semana según el peso del paciente, oral, durante 24 semanas. Tripterygium wilfordii Hook F (TwHF) placebo: 20 mg, 3 veces al día, oral, durante 24 semanas.
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Experimental: Tratamiento de MTX y TwHF
Los pacientes fueron tratados con metotrexato (MTX) y Tripterygium wilfordii Hook F (TwHF).
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Metotrexato: 10-15 mg por semana según el peso del paciente, oral, durante 24 semanas. Tripterygium wilfordii Hook F (TwHF): 20 mg, 3 veces al día, oral, durante 24 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio desde el inicio hasta la semana 24 en la puntuación de actividad de la enfermedad (DAS28)
Periodo de tiempo: 0 semanas, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 52 semanas
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La puntuación de actividad de la enfermedad para el recuento de 28 articulaciones se basó en la tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR) (DAS28-4[ESR])
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0 semanas, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 52 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La proporción de pacientes que lograron ACR20/50/70
Periodo de tiempo: 0 semanas, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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ACR20/50/70 se remite a los criterios del American College of Rheumatology
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0 semanas, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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El cambio en la puntuación del Cuestionario de Evaluación de la Salud (HAQ)
Periodo de tiempo: 0 semanas, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 52 semanas
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Las puntuaciones de HAQ varían de 0 a 3, y las puntuaciones más altas indican una mayor discapacidad
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0 semanas, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 52 semanas
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El cambio en la puntuación de Sharp
Periodo de tiempo: 0 semana, 24 semanas, 52 semanas
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El cambio en la radiografía desde el inicio hasta la semana 24 y 52.
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0 semana, 24 semanas, 52 semanas
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El número de eventos adversos
Periodo de tiempo: 24 semanas
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El número de eventos adversos relacionados con el tratamiento.
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Inicio del estudio
28 de octubre de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
31 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
30 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
25 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
27 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
27 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2017
Última verificación
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- Z161100000516020-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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