Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

O Estudo da Farmacocinética e Farmacodinâmica do Cisatracúrio

5 de março de 2019 atualizado por: Panadda Panusitthikorn, Mahidol University

Estudo da Farmacocinética e Farmacodinâmica de uma Dose de Ataque de Cisatracúrio em Pacientes Críticos

Alterações fisiopatológicas influenciadas por múltiplos fatores em pacientes críticos, tem um impacto significativo na farmacocinética (PK) e na farmacodinâmica (PD) do cisatracúrio. A fim de entender melhor e encontrar um regime de dosagem adequado, o objetivo deste estudo é investigar a PK e PD de uma dose de ataque de cisatracúrio em pacientes criticamente enfermos.

Cisatracúrio, agentes bloqueadores neuromusculares adespolarizantes (BNMs), são comumente usados ​​em unidades de terapia intensiva devido a um menor efeito nos parâmetros hemodinâmicos e redução na taxa de mortalidade em pacientes com SDRA. A dose de ataque recomendada nas diretrizes de prática clínica para bloqueio neuromuscular sustentado no paciente crítico adulto é de 0,1-0,2 mg/kg. Em seguida, segue-se a dose de manutenção de 1-3 mcg/kg/min em relação às indicações, como SDRA. No entanto, esta dose de ataque recomendada pode não ser adequada em pacientes gravemente enfermos, o estudo nesta população específica pode ser necessário.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Agentes bloqueadores neuromusculares (NMBAs) são comumente usados ​​em pacientes críticos, especialmente na síndrome do desconforto respiratório do adulto (SDRA). O uso de NMBAs para facilitar a ventilação mecânica, para controlar a assincronia paciente/ventilador e para reduzir o tônus ​​muscular descontrolado em condições especiais, incluindo tétano, hipotermia terapêutica e estado de mal epiléptico, foi cada vez mais encontrado na prática clínica atual.

O cisatracúrio, isômero 1Rcis-1'Rcis do atracúrio, é um NMBA não despolarizante de benzilisoquinólio, cuja potência é três a cinco vezes maior do que o besilato de atracúrio. A degradação do cisatracúrio pela eliminação de Hofmann e hidrólise do éster no plasma gera laudanosina e um metabólito acrilato monoquaternário. Diretrizes de prática clínica para bloqueio neuromuscular sustentado no paciente crítico adulto publicadas no ano de 2016 recomendaram fortemente o cisatracúrio devido a uma redução na incidência de bloqueio prolongado, eventos adversos cardiovasculares e reações anafiláticas. Além disso, evidências recentes mostraram que o uso precoce de cisatracúrio em pacientes com SDRA grave inicial levou a uma redução significativa na mortalidade.

Em relação à farmacocinética e farmacodinâmica do cisatracúrio em pacientes críticos, vários fatores afetaram a concentração sanguínea do cisatracúrio e as ações do bloqueio neuromuscular. Vários relatos demonstraram que alterações fisiopatológicas, como idade, hipotermia/hipertermia, desequilíbrio eletrolítico e distúrbios ácido-base, tiveram um impacto significativo na farmacocinética e na DP do cisatracúrio. Atualmente, houve um aumento de dados de resposta lenta e menos efeito de paralisia em pacientes criticamente enfermos recebendo dose padrão de cisatracúrio. Isso pode ser explicado pela concentração inadequada do fármaco no órgão-alvo, portanto, foram relatadas falhas no tratamento em relação à dose recomendada de cisatracúrio. Consequentemente, uma dose mais alta de cisatracúrio com nível de concentração mais alto da droga pode superar um problema de nível inadequado e falha terapêutica ao receber uma dose padrão de cisatracúrio (uma dose de ataque de 0,1-0,2 mg/kg, seguido por uma dose de manutenção de 1-3 mcg/kg/min)

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
10

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10400
        • Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade superior a 18 anos
  • Admissão para cuidados em UTI
  • Requer paralisia com cisatracúrio como parte de seus cuidados clínicos
  • Pacientes ou representantes legais que são capazes de entender e estão dispostos e capazes de dar seu consentimento informado assinado antes que qualquer procedimento relacionado ao estudo seja realizado

Critério de exclusão:

  • Mulheres lactantes
  • mulheres gravidas
  • História documentada de hipersensibilidade ao cisatracúrio
  • Doença neuromuscular pré-existente
  • Pacientes com queimaduras
  • Atualmente com diagnóstico de condição de hipotermia (temperatura corporal timpânica ≤ 36 °C)
  • Pacientes atualmente recebendo cisatracúrio em bolus intravenoso ou injeção intravenosa dentro de 24 horas ou recebendo infusão intravenosa contínua de cisatracúrio dentro de 48 horas antes da inscrição
  • Pacientes que devem receber infusão intravenosa contínua de cisatracúrio dentro de 30 minutos após a administração de cisatracúrio em bolus intravenoso de 0,2 mg/kg

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Cisatracúrio
Pacientes que necessitam de paralisia com cisatracúrio como parte de seus cuidados clínicos na UTI
Medicamento: cisatracúrio
Uma dose única de 0,2 mg/kg de cisatracúrio intravenoso em bolus será administrada e amostras de sangue serão coletadas antes e pelo menos 7 vezes após a dose (em 1, 5, 10, 12, 15, 20, 30 e/ou 60 minutos após um único bolo).
Outros nomes:
  • Nimbex

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dados totais de concentração plasmática-tempo
Prazo: Pré-dose até 60 minutos pós-dose
Os dados serão coletados em formulário de registro de caso e gerenciados pelo Microsoft Office Excel. As análises estatísticas serão realizadas usando o SPSS.
Pré-dose até 60 minutos pós-dose
Assincronia paciente-ventilador - dados de tempo
Prazo: Pré-dose até 60 minutos pós-dose
Os dados serão coletados em formulário de registro de caso e gerenciados pelo Microsoft Office Excel. As análises estatísticas serão realizadas usando o SPSS.
Pré-dose até 60 minutos pós-dose
O grau de bloqueio neuromuscular por monitor de trem de quatro turnos - dados de tempo
Prazo: Pré-dose até 60 minutos pós-dose
Os dados serão coletados em formulário de registro de caso e gerenciados pelo Microsoft Office Excel. As análises estatísticas serão realizadas usando o SPSS.
Pré-dose até 60 minutos pós-dose

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para concentração máxima
Prazo: Pré-dose até 60 minutos pós-dose
A análise do tempo até a concentração máxima será realizada com uma abordagem de modelagem populacional de efeitos mistos não lineares, conforme implementado no software NÃO MEM.
Pré-dose até 60 minutos pós-dose
Meia-vida
Prazo: Pré-dose até 60 minutos pós-dose
A análise da meia-vida será realizada com uma abordagem de modelagem populacional de efeitos mistos não lineares, conforme implementado no software NONNEM.
Pré-dose até 60 minutos pós-dose
Liberação
Prazo: Pré-dose até 60 minutos pós-dose
A análise da depuração será realizada com uma abordagem de modelagem populacional de efeitos mistos não lineares, conforme implementado no software NÃO MEM.
Pré-dose até 60 minutos pós-dose
Constante de taxa de eliminação
Prazo: Pré-dose até 60 minutos pós-dose
A análise da constante de taxa de eliminação será realizada com uma abordagem de modelagem populacional de efeitos mistos não lineares, conforme implementado no software NÃO MEM.
Pré-dose até 60 minutos pós-dose
Tempo para bloqueio máximo
Prazo: Pré-dose até 60 minutos pós-dose
Os dados serão coletados em formulário de registro de caso e gerenciados pelo Microsoft Office Excel. As análises estatísticas serão realizadas usando o SPSS.
Pré-dose até 60 minutos pós-dose
Porcentagem de bloqueio máximo
Prazo: Pré-dose até 60 minutos pós-dose
Os dados serão coletados em formulário de registro de caso e gerenciados pelo Microsoft Office Excel. As análises estatísticas serão realizadas usando o SPSS.
Pré-dose até 60 minutos pós-dose
Tempo para sincronia paciente-ventilador
Prazo: Pré-dose até 60 minutos pós-dose
Os dados serão coletados em formulário de registro de caso e gerenciados pelo Microsoft Office Excel. As análises estatísticas serão realizadas usando o SPSS.
Pré-dose até 60 minutos pós-dose

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice biespectral (BIS) - dados de tempo
Prazo: Pré-dose até 60 minutos pós-dose
Os dados serão coletados em formulário de registro de caso e gerenciados pelo Microsoft Office Excel. As análises estatísticas serão realizadas usando o SPSS.
Pré-dose até 60 minutos pós-dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Mahidol University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de março de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 06-60-07

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações