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Um estudo do glucagon nasal em participantes com diabetes mellitus tipo 1

16 de agosto de 2019 atualizado por: Eli Lilly and Company

Comparação do glucagon administrado pelas vias nasal (LY900018) ou intramuscular (GlucaGen®) em pacientes adultos com diabetes mellitus tipo 1 durante hipoglicemia induzida por insulina controlada

O objetivo deste estudo é comparar um tratamento sem agulha de hipoglicemia com glucagon nasal (medicamento do estudo) a um glucagon comercializado administrado por via intramuscular (IM), em participantes com diabetes mellitus tipo 1 (T1DM).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
70

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Mainz, Alemanha, 55116
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Neuss, Alemanha
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de Diabetes Mellitus tipo 1 (T1DM) há pelo menos 2 anos e recebendo insulina diariamente desde o momento do diagnóstico

Critério de exclusão:

  • Tem histórico de hipersensibilidade ao glucagon ou quaisquer produtos relacionados ou reações graves de hipersensibilidade (como angioedema) a qualquer medicamento
  • Tem história de feocromocitoma (ou seja, tumor da glândula adrenal) ou insulinoma
  • Ocorrência de um episódio de hipoglicemia grave (definido como a necessidade de assistência de outra pessoa no 1 mês anterior à inclusão no estudo)
  • Tem um histórico de epilepsia ou distúrbio convulsivo
  • São mulheres grávidas ou lactantes
  • Ter, exceto para o regime atual de terapia com insulina e medicação concomitante, uso regular ou uso pretendido de qualquer medicamento de venda livre ou prescrito ou suplementos nutricionais que tratem hiperglicemia ou resistência à insulina ou que promovam perda de peso dentro de 14 dias antes da administração
  • Uso diário de betabloqueador sistêmico, indometacina, varfarina ou anticolinérgicos
  • Requerem tratamento diário com insulina superior a (>) 1,5 unidades/quilogramas (U/kg)/peso corporal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Glucagon nasal
Dose única de glucagon nasal.
Medicamento: Glucagon nasal
Administrado por via nasal
Outros nomes:
  • LY900018
Comparador Ativo: Glucagon intramuscular
Dose única intramuscular (IM) de Glucagon.
Medicamento: Glucagon intramuscular
MI administrado
Outros nomes:
  • GlucaGen®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que obtiveram sucesso no tratamento durante a hipoglicemia induzida por insulina controlada
Prazo: Pré-dose até 30 minutos após cada administração de glucagon
O sucesso do tratamento é definido como um aumento na glicose plasmática maior ou igual a (≥) 70 miligramas por decilitro (mg/dL) ou um aumento de ≥20 mg/dL do nadir da glicose plasmática, sem receber ações adicionais para aumentar a concentração plasmática concentração de glicose. Nadir é definido como a concentração mínima de glicose plasmática no momento ou dentro de 10 minutos após a administração de glucagon.
Pré-dose até 30 minutos após cada administração de glucagon

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Farmacodinâmica (PD): Alteração da linha de base na glicose sanguínea máxima (BGmax)
Prazo: Pré-dose; 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60 e 90 minutos após a administração de glucagon
Pré-dose; 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60 e 90 minutos após a administração de glucagon
PD: Tempo para Concentração Máxima (Tmax) de Glicose Ajustada à Linha de Base
Prazo: Pré-dose; 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60 e 90 minutos após a administração de glucagon
Pré-dose; 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60 e 90 minutos após a administração de glucagon
Farmacocinética (PK): Área sob a curva de concentração versus tempo do tempo zero ao último (AUC[0-último]) do glucagon ajustado na linha de base
Prazo: Pré-dose; 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120 e 240 minutos após a administração de glucagon
Pré-dose; 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120 e 240 minutos após a administração de glucagon
PK: Alteração máxima da concentração de linha de base (Cmax) de glucagon
Prazo: Pré-dose; 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120 e 240 minutos após a administração de glucagon
Pré-dose; 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120 e 240 minutos após a administração de glucagon
PK: Tempo para Concentração Máxima (Tmax) do Glucagon Ajustado na Linha de Base
Prazo: Pré-dose; 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120 e 240 minutos após a administração de glucagon
Pré-dose; 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120 e 240 minutos após a administração de glucagon

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Eli Lilly and Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
17 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
13 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de agosto de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 16547
  • I8R-MC-IGBI (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
  • 2017-000249-33 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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