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Um estudo do glucagon nasal em participantes com diabetes mellitus tipo 1

16 de agosto de 2019 atualizado por: Eli Lilly and Company

Comparação do glucagon administrado pelas vias nasal (LY900018) ou intramuscular (GlucaGen®) em pacientes adultos com diabetes mellitus tipo 1 durante hipoglicemia induzida por insulina controlada

O objetivo deste estudo é comparar um tratamento sem agulha de hipoglicemia com glucagon nasal (medicamento do estudo) a um glucagon comercializado administrado por via intramuscular (IM), em participantes com diabetes mellitus tipo 1 (T1DM).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Mainz, Alemanha, 55116
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Neuss, Alemanha
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de Diabetes Mellitus tipo 1 (T1DM) há pelo menos 2 anos e recebendo insulina diariamente desde o momento do diagnóstico

Critério de exclusão:

  • Tem histórico de hipersensibilidade ao glucagon ou quaisquer produtos relacionados ou reações graves de hipersensibilidade (como angioedema) a qualquer medicamento
  • Tem história de feocromocitoma (ou seja, tumor da glândula adrenal) ou insulinoma
  • Ocorrência de um episódio de hipoglicemia grave (definido como a necessidade de assistência de outra pessoa no 1 mês anterior à inclusão no estudo)
  • Tem um histórico de epilepsia ou distúrbio convulsivo
  • São mulheres grávidas ou lactantes
  • Ter, exceto para o regime atual de terapia com insulina e medicação concomitante, uso regular ou uso pretendido de qualquer medicamento de venda livre ou prescrito ou suplementos nutricionais que tratem hiperglicemia ou resistência à insulina ou que promovam perda de peso dentro de 14 dias antes da administração
  • Uso diário de betabloqueador sistêmico, indometacina, varfarina ou anticolinérgicos
  • Requerem tratamento diário com insulina superior a (>) 1,5 unidades/quilogramas (U/kg)/peso corporal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Glucagon nasal
Dose única de glucagon nasal.
Medicamento: Glucagon nasal
Administrado por via nasal
Outros nomes:
  • LY900018
Comparador Ativo: Glucagon intramuscular
Dose única intramuscular (IM) de Glucagon.
Medicamento: Glucagon intramuscular
MI administrado
Outros nomes:
  • GlucaGen®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que obtiveram sucesso no tratamento durante a hipoglicemia induzida por insulina controlada
Prazo: Pré-dose até 30 minutos após cada administração de glucagon
O sucesso do tratamento é definido como um aumento na glicose plasmática maior ou igual a (≥) 70 miligramas por decilitro (mg/dL) ou um aumento de ≥20 mg/dL do nadir da glicose plasmática, sem receber ações adicionais para aumentar a concentração plasmática concentração de glicose. Nadir é definido como a concentração mínima de glicose plasmática no momento ou dentro de 10 minutos após a administração de glucagon.
Pré-dose até 30 minutos após cada administração de glucagon

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Farmacodinâmica (PD): Alteração da linha de base na glicose sanguínea máxima (BGmax)
Prazo: Pré-dose; 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60 e 90 minutos após a administração de glucagon
Pré-dose; 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60 e 90 minutos após a administração de glucagon
PD: Tempo para Concentração Máxima (Tmax) de Glicose Ajustada à Linha de Base
Prazo: Pré-dose; 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60 e 90 minutos após a administração de glucagon
Pré-dose; 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60 e 90 minutos após a administração de glucagon
Farmacocinética (PK): Área sob a curva de concentração versus tempo do tempo zero ao último (AUC[0-último]) do glucagon ajustado na linha de base
Prazo: Pré-dose; 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120 e 240 minutos após a administração de glucagon
Pré-dose; 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120 e 240 minutos após a administração de glucagon
PK: Alteração máxima da concentração de linha de base (Cmax) de glucagon
Prazo: Pré-dose; 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120 e 240 minutos após a administração de glucagon
Pré-dose; 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120 e 240 minutos após a administração de glucagon
PK: Tempo para Concentração Máxima (Tmax) do Glucagon Ajustado na Linha de Base
Prazo: Pré-dose; 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120 e 240 minutos após a administração de glucagon
Pré-dose; 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 90, 120 e 240 minutos após a administração de glucagon

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

17 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

13 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

13 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de agosto de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16547
  • I8R-MC-IGBI (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
  • 2017-000249-33 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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