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Modulating Impulsivity in Suicidal Adolescents With Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) (tDCS)

5 de janeiro de 2022 atualizado por: Richard Liu, Lifespan

Modulating Impulsivity in Suicidal Adolescents With tDCS: A Proof of Concept Study

As a first step toward investigating whether modulation of impulsivity and associated neural pathways may yield clinically meaningful changes in risk for adolescent suicidal behavior, the R21 is a proof-of concept study evaluating the potential for tDCS targeting brain regions associated with behavioral impulsivity (right inferior frontal gyrus [rIFG]) and cognitive impulsivity (left orbitofrontal cortex [lOFC]) to modulate these facets of impulsivity in a sample of adolescent suicide attempters. Participants will be randomly assigned to receive anodal tDCS over the rIFG, anodal tDCS over the lOFC, or a sham stimulation condition, in a three-group design. Task-based measures of behavioral and cognitive impulsivity will be administered before and after tDCS or sham stimulation. Additionally, electroencephalography (EEG) and event-related potential (ERP) data will be collected during the impulsivity tasks, and resting-state EEG data will be collected pre- and post-tDCS administration to confirm engagement of the targeted brain regions and to delineating the neural pathways underlying the effects of tDCS on impulsivity.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Suicide is one of the leading causes of death in adolescence. To improve the ability to predict and prevent suicidal behavior, there is a pressing need for research in this area to advance beyond identifying risk factors toward a greater focus on the mechanisms of risk for this behavior. In particular, elucidating the neural pathways underlying risk for suicidal behavior is important insofar as such work may yield specific and modifiable targets for clinical intervention. The adoption of new experimental paradigms providing experimental control over potentially modifiable risk factors has been recommended as a means of meaningfully advancing the field in this regard. Although yet to be applied to the study of suicidality, transcranial direct current stimulation (tDCS), in conjunction with measures of electroencephalography (EEG) and event-related potentials (ERPs), may hold promise as an experimental paradigm in the study of potentially modifiable risk factors, and underlying neural mechanisms, for suicidality. One such risk factor of particular relevance to suicide in adolescence is state-sensitive aspects of impulsivity. Impulsivity has been consistently linked with suicidality, with this association appearing to be stronger in adolescence than adulthood. As a first step toward investigating whether modulation of impulsivity and associated neural pathways may yield clinically meaningful changes in risk for adolescent suicidal behavior, the R21 is a proof-of concept study evaluating the potential for tDCS targeting brain regions associated with behavioral impulsivity (right inferior frontal gyrus [rIFG]) and cognitive impulsivity (left orbitofrontal cortex [lOFC]) to modulate these facets of impulsivity in a sample of adolescent suicide attempters. Participants will be randomly assigned to receive anodal tDCS over the rIFG, anodal tDCS over the lOFC, or a sham stimulation condition, in a three-group design. Task-based measures of behavioral and cognitive impulsivity will be administered before and after tDCS or sham stimulation. Additionally, EEG and ERP data will be collected during the impulsivity tasks, and resting-state EEG data will be collected pre- and post-tDCS administration to confirm engagement of the targeted brain regions and to delineating the neural pathways underlying the effects of tDCS on impulsivity.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
64

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Rhode Island
      • Riverside, Rhode Island, Estados Unidos, 02915
        • Bradley Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

13 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • have attempted suicide prior to admission
  • speak and read English fluently
  • do not display evidence of significant cognitive impairment, based on a standard psychiatric exam as well as school records on admission
  • are not actively psychotic at time of intake.

Exclusion Criteria:

  • a significant general medical condition
  • history of seizure, head injury, brain surgery or tumor
  • intracranial metallic implants or implanted electrical devices
  • substance abuse or dependence in the past six months.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: anodal tDCS over the rIFG,
Dispositivo: anodal tDCS over the rIFG,
tDCS at a constant current of 1.5 milliampere (mA) will be applied for one 20-minute session over the right inferior frontal gyrus . Resting-state EEG for 10 minutes will be recorded immediately prior to and after tDCS. After post-tDCS resting state EEG is acquired, EEG is recorded to extract Evoked Response Potentials in a single-blind procedure. The participants and assessors will be blind to experimental condition.
Experimental: anodal tDCS over the lOFC
Dispositivo: anodal tDCS over the lOFC,
tDCS at a constant current of 1.5 mA will be applied for one 20-minute session over the left orbitofrontal cortex . Resting-state EEG for 10 minutes will be recorded immediately prior to and after tDCS. After post-tDCS resting state EEG is acquired, EEG is recorded to extract Evoked Response Potentials in a single-blind procedure. The participants and assessors will be blind to experimental condition.
Comparador de Placebo: sham tDCS stimulation
Dispositivo: sham tDCS stimulation condition
In the sham condition, the current will be ramped up to 1.5 mA for 30 seconds and then ramped back down to 0. As this commonly used sham procedure produces a brief tingling sensation, participants are kept unaware of their experimental condition. Resting-state EEG for 10 minutes will be recorded immediately prior to and after the sham tDCS. After post-sham stimulation resting state EEG is acquired, EEG is recorded to extract Evoked Response Potentials in a single-blind procedure. The participants and assessors will be blind to experimental condition.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tarefa de sinal de parada (SST)
Prazo: Dentro de uma hora após a condição de estimulação
A tarefa Stop-Signal (SST) é uma tarefa que requer inibição de uma resposta motora prepotente. O SST exige que os participantes respondam a um estímulo-alvo o mais rápido e precisamente possível pressionando um botão, mas também retenham sua resposta quando ouvem um sinal auditivo. Assim, essa tarefa envolve uma competição entre processos ativadores e inibidores. A variável de resultado primário é a mudança no tempo de reação do sinal de parada (SSRT) para a tarefa administrada segundos a minutos antes e segundos a minutos após a estimulação. O mínimo teórico é zero segundo e não há máximo teórico. Escores SSRT mais altos refletem maior impulsividade.
Dentro de uma hora após a condição de estimulação
Delay Discounting Task
Prazo: Within an hour post-stimulation condition
This task assessed discounting larger future rewards for smaller immediate ones. The point where a person is equally likely to prefer immediate vs delayed reward (the indifference point) is determined for several and combinations of reward sizes and lengths of time. Area under the curve (AUC) is calculated by summing the results of the following for each delay and indifference point pair: x2-x1[(y1 + y2)/2]. x1 and x2 are successive delays and y1 and y2 are indifference points for those delays. AUC range=0-1. Larger AUCs reflect less impulsivity.
Within an hour post-stimulation condition

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Lifespan

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Richard Liu, PhD, Lifespan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de janeiro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Liu 002017

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Analysis files will be constructed from the stored electronic data and will be stripped of identifying information with the Safe Harbor method. Specifically, youth and their parents will be identified with a family identifier and person identifier number that is randomly generated and not related to any element of their personal identifying information. No names, addresses, telephone numbers, fax numbers, email addresses, social security numbers, medical records, etc. will be retained. Dates will contain only year and a randomly generated day-of-the-year. The investigators will only share it with external investigators when a data use agreement (DUA) is executed between Lifespan and the requester's institution. The DUA will specify the requested data elements (each of which must be justified), the specific research question, the timeline for the project, and schedule for data destruction. The data will be made available on April 1, 2021 by the PI

Prazo de Compartilhamento de IPD

April 1, 2021

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

The investigators will only share it with external investigators when a data use agreement (DUA) is executed between the Brown University and the requester's institution. The DUA will specify the requested data elements (each of which must be justified), the specific research question, the timeline for the project, and schedule for data destruction.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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