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Modulating Impulsivity in Suicidal Adolescents With Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) (tDCS)

5. Januar 2022 aktualisiert von: Richard Liu, Lifespan

Modulating Impulsivity in Suicidal Adolescents With tDCS: A Proof of Concept Study

As a first step toward investigating whether modulation of impulsivity and associated neural pathways may yield clinically meaningful changes in risk for adolescent suicidal behavior, the R21 is a proof-of concept study evaluating the potential for tDCS targeting brain regions associated with behavioral impulsivity (right inferior frontal gyrus [rIFG]) and cognitive impulsivity (left orbitofrontal cortex [lOFC]) to modulate these facets of impulsivity in a sample of adolescent suicide attempters. Participants will be randomly assigned to receive anodal tDCS over the rIFG, anodal tDCS over the lOFC, or a sham stimulation condition, in a three-group design. Task-based measures of behavioral and cognitive impulsivity will be administered before and after tDCS or sham stimulation. Additionally, electroencephalography (EEG) and event-related potential (ERP) data will be collected during the impulsivity tasks, and resting-state EEG data will be collected pre- and post-tDCS administration to confirm engagement of the targeted brain regions and to delineating the neural pathways underlying the effects of tDCS on impulsivity.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Suicide is one of the leading causes of death in adolescence. To improve the ability to predict and prevent suicidal behavior, there is a pressing need for research in this area to advance beyond identifying risk factors toward a greater focus on the mechanisms of risk for this behavior. In particular, elucidating the neural pathways underlying risk for suicidal behavior is important insofar as such work may yield specific and modifiable targets for clinical intervention. The adoption of new experimental paradigms providing experimental control over potentially modifiable risk factors has been recommended as a means of meaningfully advancing the field in this regard. Although yet to be applied to the study of suicidality, transcranial direct current stimulation (tDCS), in conjunction with measures of electroencephalography (EEG) and event-related potentials (ERPs), may hold promise as an experimental paradigm in the study of potentially modifiable risk factors, and underlying neural mechanisms, for suicidality. One such risk factor of particular relevance to suicide in adolescence is state-sensitive aspects of impulsivity. Impulsivity has been consistently linked with suicidality, with this association appearing to be stronger in adolescence than adulthood. As a first step toward investigating whether modulation of impulsivity and associated neural pathways may yield clinically meaningful changes in risk for adolescent suicidal behavior, the R21 is a proof-of concept study evaluating the potential for tDCS targeting brain regions associated with behavioral impulsivity (right inferior frontal gyrus [rIFG]) and cognitive impulsivity (left orbitofrontal cortex [lOFC]) to modulate these facets of impulsivity in a sample of adolescent suicide attempters. Participants will be randomly assigned to receive anodal tDCS over the rIFG, anodal tDCS over the lOFC, or a sham stimulation condition, in a three-group design. Task-based measures of behavioral and cognitive impulsivity will be administered before and after tDCS or sham stimulation. Additionally, EEG and ERP data will be collected during the impulsivity tasks, and resting-state EEG data will be collected pre- and post-tDCS administration to confirm engagement of the targeted brain regions and to delineating the neural pathways underlying the effects of tDCS on impulsivity.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
64

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Riverside, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02915
        • Bradley Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • have attempted suicide prior to admission
  • speak and read English fluently
  • do not display evidence of significant cognitive impairment, based on a standard psychiatric exam as well as school records on admission
  • are not actively psychotic at time of intake.

Exclusion Criteria:

  • a significant general medical condition
  • history of seizure, head injury, brain surgery or tumor
  • intracranial metallic implants or implanted electrical devices
  • substance abuse or dependence in the past six months.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: anodal tDCS over the rIFG,
Gerät: anodal tDCS over the rIFG,
tDCS at a constant current of 1.5 milliampere (mA) will be applied for one 20-minute session over the right inferior frontal gyrus . Resting-state EEG for 10 minutes will be recorded immediately prior to and after tDCS. After post-tDCS resting state EEG is acquired, EEG is recorded to extract Evoked Response Potentials in a single-blind procedure. The participants and assessors will be blind to experimental condition.
Experimental: anodal tDCS over the lOFC
Gerät: anodal tDCS over the lOFC,
tDCS at a constant current of 1.5 mA will be applied for one 20-minute session over the left orbitofrontal cortex . Resting-state EEG for 10 minutes will be recorded immediately prior to and after tDCS. After post-tDCS resting state EEG is acquired, EEG is recorded to extract Evoked Response Potentials in a single-blind procedure. The participants and assessors will be blind to experimental condition.
Placebo-Komparator: sham tDCS stimulation
Gerät: sham tDCS stimulation condition
In the sham condition, the current will be ramped up to 1.5 mA for 30 seconds and then ramped back down to 0. As this commonly used sham procedure produces a brief tingling sensation, participants are kept unaware of their experimental condition. Resting-state EEG for 10 minutes will be recorded immediately prior to and after the sham tDCS. After post-sham stimulation resting state EEG is acquired, EEG is recorded to extract Evoked Response Potentials in a single-blind procedure. The participants and assessors will be blind to experimental condition.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stoppsignal-Task (SST)
Zeitfenster: Zustand innerhalb einer Stunde nach der Stimulation
Die Stop-Signal-Aufgabe (SST) ist eine Aufgabe, die die Hemmung einer übermächtigen motorischen Reaktion erfordert. Beim SST müssen die Teilnehmer so schnell und genau wie möglich auf einen Zielreiz reagieren, indem sie eine Taste drücken, aber auch ihre Antwort zurückhalten, wenn sie ein akustisches Signal hören. Bei dieser Aufgabe handelt es sich also um einen Wettbewerb zwischen aktivierenden und hemmenden Prozessen. Die primäre Ergebnisvariable ist die Änderung der Stoppsignal-Reaktionszeit (SSRT) für die Aufgabe, die Sekunden bis Minuten vor und Sekunden bis Minuten nach der Stimulation verabreicht wird. Das theoretische Minimum beträgt null Sekunden und es gibt kein theoretisches Maximum. Höhere SSRT-Scores spiegeln eine größere Impulsivität wider.
Zustand innerhalb einer Stunde nach der Stimulation
Delay Discounting Task
Zeitfenster: Within an hour post-stimulation condition
This task assessed discounting larger future rewards for smaller immediate ones. The point where a person is equally likely to prefer immediate vs delayed reward (the indifference point) is determined for several and combinations of reward sizes and lengths of time. Area under the curve (AUC) is calculated by summing the results of the following for each delay and indifference point pair: x2-x1[(y1 + y2)/2]. x1 and x2 are successive delays and y1 and y2 are indifference points for those delays. AUC range=0-1. Larger AUCs reflect less impulsivity.
Within an hour post-stimulation condition

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Lifespan

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Richard Liu, PhD, Lifespan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Liu 002017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Analysis files will be constructed from the stored electronic data and will be stripped of identifying information with the Safe Harbor method. Specifically, youth and their parents will be identified with a family identifier and person identifier number that is randomly generated and not related to any element of their personal identifying information. No names, addresses, telephone numbers, fax numbers, email addresses, social security numbers, medical records, etc. will be retained. Dates will contain only year and a randomly generated day-of-the-year. The investigators will only share it with external investigators when a data use agreement (DUA) is executed between Lifespan and the requester's institution. The DUA will specify the requested data elements (each of which must be justified), the specific research question, the timeline for the project, and schedule for data destruction. The data will be made available on April 1, 2021 by the PI

IPD-Sharing-Zeitrahmen

April 1, 2021

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

The investigators will only share it with external investigators when a data use agreement (DUA) is executed between the Brown University and the requester's institution. The DUA will specify the requested data elements (each of which must be justified), the specific research question, the timeline for the project, and schedule for data destruction.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Impulsives Verhalten

Klinische Studien zur anodal tDCS over the rIFG,

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