Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Ingestão de alta proteína e alta energia e atividade física no crescimento de recém-nascidos com peso extremamente baixo

7 de maio de 2019 atualizado por: Virgilio Paolo Carnielli, Università Politecnica delle Marche

Efeito da ingestão de alta proteína e alta energia e atividade física no crescimento e composição corporal de recém-nascidos com peso extremamente baixo: um estudo controlado randomizado.

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito do aumento da ingestão de aminoácidos e energia durante a nutrição parenteral e enteral com e sem estimulação da atividade física do lactente, no crescimento de lactentes de extremo baixo peso.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Aumentar a ingestão de proteína e energia acima da capacidade anabólica de um determinado indivíduo pode resultar em aumento da lipogênese e deposição excessiva de gordura. Adultos com mobilidade reduzida ou com condições neuromusculares desenvolverão deposição excessiva de gordura se receberem ingestão de proteína e energia de normal a alta. A deposição excessiva de gordura foi demonstrada em bebês prematuros que recebem altas ingestões de energia. Dado que a atividade física em prematuros é frequentemente reduzida pela prematuridade em si, pela doença associada e pelos inúmeros medicamentos, os pesquisadores especulam que a estimulação física pode ter um efeito benéfico no acúmulo de proteína e no acúmulo de massa magra. Os pesquisadores ainda levantam a hipótese de que a ingestão diária recomendada de proteínas e energia não pode ser totalmente incorporada à massa corporal magra sem uma atividade física concomitante. Apesar de essa noção ser bem aceita na fisiologia do adulto e do idoso, ela nunca foi testada em prematuros.

Este estudo randomizado controlado fatorial avaliará o efeito de aumentar a ingestão de aminoácidos (em 1 g/kg/d) e a ingestão de energia (em 20 kcal/kg/d) durante a nutrição parenteral e também de aumentar a ingestão de proteínas e energia por um extra 1 g/kg/d durante nutrição enteral, com e sem estimulação da atividade física do lactente, no crescimento de lactentes de extremo baixo peso ao nascer. Os investigadores pretendem demonstrar que aumentar a ingestão de energia e proteína acima do padrão de ingestão resultará em melhor crescimento apenas em associação com atividade física adequada, em particular em relação à composição corporal e aumento de massa magra.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
200

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

5 meses a 7 meses (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 24 semanas < idade gestacional < 32 semanas
  • nascido ou não admitido antes de 24 horas de idade
  • nutrição parenteral ou enteral iniciar antes de 48 horas de idade
  • consentimento dos pais

Critério de exclusão:

  • dificuldade em iniciar a estimulação da atividade física antes dos 10 dias de vida
  • morte antes de 36 W PMA
  • diagnóstico de enterocolite necrosante (antes de 36 W PMA)
  • qualquer cirurgia importante (antes de 36 W PMA)
  • síndrome congênita, malformações graves
  • erros inatos do metabolismo
  • consentimento dos pais retirado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: FATORIAL
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
SEM_INTERVENÇÃO: NUTR (Nutrição) 0_STIMUL(Estimulação) 0
Nutrição padrão e sem estimulação física
EXPERIMENTAL: NUTR 0_STIMUL +
Nutrição Padrão e Estimulação Física
Comportamental: ESTÍMULO +
A estimulação da atividade física consiste na flexão/extensão dos 4 membros e outros exercícios de movimento da cintura escapular e do quadril. Essa estimulação ocorrerá antes da mamada em média 30 vezes por semana (mínimo 24- máximo 36 vezes por semana, 10 minutos cada vez) e terá início no 10º dia de vida até 36 semanas de idade pós-menstrual
EXPERIMENTAL: NUTR +_STIMUL 0
Nutrição aprimorada e sem estimulação física
Suplemento dietético: NUTR +
um g/kg/d extra de proteína e lipídios começando antes de 48 horas após o nascimento até 36 semanas de idade pós-menstrual
EXPERIMENTAL: NUTR +_ESTIMUL +
Nutrição aprimorada e estimulação física
Comportamental: ESTÍMULO +
A estimulação da atividade física consiste na flexão/extensão dos 4 membros e outros exercícios de movimento da cintura escapular e do quadril. Essa estimulação ocorrerá antes da mamada em média 30 vezes por semana (mínimo 24- máximo 36 vezes por semana, 10 minutos cada vez) e terá início no 10º dia de vida até 36 semanas de idade pós-menstrual
Suplemento dietético: NUTR +
um g/kg/d extra de proteína e lipídios começando antes de 48 horas após o nascimento até 36 semanas de idade pós-menstrual

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ganho de peso (nascimento-36 semanas PMA)
Prazo: nascimento até 36 semanas de idade pós-menstrual
Ganho de peso desde o nascimento até 36 semanas de idade pós-menstrual (g/kg/d)
nascimento até 36 semanas de idade pós-menstrual

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ultrassom muscular
Prazo: 32 semanas de idade pós-menstrual (+-1d), 34 semanas de idade pós-menstrual (+-1d), 36 semanas de idade pós-menstrual (+-1d), 40 semanas de idade pós-menstrual (+-1d)
Medição ultrassonográfica da espessura muscular do meio da coxa e do braço (cm)
32 semanas de idade pós-menstrual (+-1d), 34 semanas de idade pós-menstrual (+-1d), 36 semanas de idade pós-menstrual (+-1d), 40 semanas de idade pós-menstrual (+-1d)
Ultrassom do tecido adiposo
Prazo: 32 semanas de idade pós-menstrual (+-1d), 34 semanas de idade pós-menstrual (+-1d), 36 semanas de idade pós-menstrual (+-1d), 40 semanas de idade pós-menstrual (+-1d)
Medição ultrassonográfica da espessura do tecido adiposo do meio da coxa e do braço (cm)
32 semanas de idade pós-menstrual (+-1d), 34 semanas de idade pós-menstrual (+-1d), 36 semanas de idade pós-menstrual (+-1d), 40 semanas de idade pós-menstrual (+-1d)
Estimativa de massa corporal magra usando diluição de deutério
Prazo: 36 semanas de idade pós-menstrual (+-1d)
Enriquecimento urinário de deutério após 6 e 12 horas da administração oral de deutério (linha de base)
36 semanas de idade pós-menstrual (+-1d)
Espessura da dobra cutânea
Prazo: 32 semanas de idade pós-menstrual (+-1d ), 34 semanas de idade pós-menstrual (+-1d ), 36 semanas de idade pós-menstrual (+-1d ), 40 semanas de idade pós-menstrual (+-1d ), entre 22 e 24 meses (2 anos de idade correta )
Dobra cutânea do bíceps e tríceps (ambos os braços) (cm)
32 semanas de idade pós-menstrual (+-1d ), 34 semanas de idade pós-menstrual (+-1d ), 36 semanas de idade pós-menstrual (+-1d ), 40 semanas de idade pós-menstrual (+-1d ), entre 22 e 24 meses (2 anos de idade correta )
Ressonância magnética cerebral
Prazo: 40 semanas de idade pós-menstrual (+-1d)
Lesão cerebral, crescimento e maturação segundo Kidokoro et al.
40 semanas de idade pós-menstrual (+-1d)
Peso
Prazo: nascimento, diariamente até 36 semanas de idade pós-menstrual; 40 semanas de idade pós-menstrual (+-1d), entre 22 e 24 meses (idade correta de 2 anos)
peso medido por uma balança infantil digital (g)
nascimento, diariamente até 36 semanas de idade pós-menstrual; 40 semanas de idade pós-menstrual (+-1d), entre 22 e 24 meses (idade correta de 2 anos)
Comprimento total do corpo
Prazo: nascimento, semanalmente até 36 semanas de idade pós-menstrual; 40 semanas de idade pós-menstrual (+-1d), entre 22 e 24 meses (idade correta de 2 anos)
Comprimento total do corpo medido por um estadiômetro neonatal (cm)
nascimento, semanalmente até 36 semanas de idade pós-menstrual; 40 semanas de idade pós-menstrual (+-1d), entre 22 e 24 meses (idade correta de 2 anos)
Circunferência da cabeça
Prazo: nascimento, semanalmente até 36 semanas de idade pós-menstrual; 40 semanas de idade pós-menstrual (+-1d), entre 22 e 24 meses (idade correta de 2 anos)
Circunferência cefálica medida por uma fita flexível inelástica (cm)
nascimento, semanalmente até 36 semanas de idade pós-menstrual; 40 semanas de idade pós-menstrual (+-1d), entre 22 e 24 meses (idade correta de 2 anos)
Comprimento tibial
Prazo: nascimento, 32 semanas de idade pós-menstrual (+-1d), 34 semanas de idade pós-menstrual (+-1d), 36 semanas de idade pós-menstrual (+-1d), 40 semanas de idade pós-menstrual (+-1d), entre 22 e 24 meses (2 anos) idade correta)
Comprimento joelho-calcanhar medido por knemometria (cm)
nascimento, 32 semanas de idade pós-menstrual (+-1d), 34 semanas de idade pós-menstrual (+-1d), 36 semanas de idade pós-menstrual (+-1d), 40 semanas de idade pós-menstrual (+-1d), entre 22 e 24 meses (2 anos) idade correta)
Ganho de peso (recuperação BW-36W PMA)
Prazo: recuperação do peso ao nascer até 36 semanas de idade pós-menstrual
Ganho de peso desde a recuperação do peso ao nascer até 36 semanas de idade pós-menstrual (g/kg/d)
recuperação do peso ao nascer até 36 semanas de idade pós-menstrual
Pontuação Cognitiva Bayley III (MDI)
Prazo: entre 22 e 24 meses (idade correta de 2 anos)
Escala cognitiva (faixa 55-145). A Escala tem pontuações médias de índice de 100 (DP ± 15). Uma pontuação composta do índice de < 70 (>2 DP abaixo da média) é definida para indicar comprometimento grave, enquanto uma pontuação composta do índice de 70-84 (>1 DP abaixo da média) é definida para indicar comprometimento leve. Pontuações compostas do índice ≥ 85 indicam desenvolvimento normal.
entre 22 e 24 meses (idade correta de 2 anos)
Pontuação de idioma Bayley III
Prazo: entre 22 e 24 meses (idade correta de 2 anos)
Escala de linguagem (intervalo 45-155). A Escala tem pontuações médias de índice de 100 (DP ± 15). Uma pontuação composta do índice de < 70 (>2 DP abaixo da média) é definida para indicar comprometimento grave, enquanto uma pontuação composta do índice de 70-84 (>1 DP abaixo da média) é definida para indicar comprometimento leve. Pontuações compostas do índice ≥ 85 indicam desenvolvimento normal.
entre 22 e 24 meses (idade correta de 2 anos)
Pontuação Motora Bayley III (PDI)
Prazo: entre 22 e 24 meses (idade correta de 2 anos)
Escala do motor (intervalo 45-155). A Escala tem pontuações médias de índice de 100 (DP ± 15). Uma pontuação composta do índice de < 70 (>2 DP abaixo da média) é definida para indicar comprometimento grave, enquanto uma pontuação composta do índice de 70-84 (>1 DP abaixo da média) é definida para indicar comprometimento leve. Pontuações compostas do índice ≥ 85 indicam desenvolvimento normal.
entre 22 e 24 meses (idade correta de 2 anos)
Segurança (tolerância metabólica)
Prazo: Pelo menos diariamente durante a primeira semana de vida, semanalmente até 30 semanas de idade pós-menstrual (quando aplicável), 30 semanas de idade pós-menstrual (+-1d), 32 semanas de idade pós-menstrual (+-1d), 34 semanas de idade pós-menstrual (+-1d) ), 36 semanas de idade pós-menstrual (+-1d)
Uréia plasmática e urinária (mg/dl), triglicerídeos plasmáticos (mg/dl), glicemia (mg/dl)
Pelo menos diariamente durante a primeira semana de vida, semanalmente até 30 semanas de idade pós-menstrual (quando aplicável), 30 semanas de idade pós-menstrual (+-1d), 32 semanas de idade pós-menstrual (+-1d), 34 semanas de idade pós-menstrual (+-1d) ), 36 semanas de idade pós-menstrual (+-1d)
Segurança (hematologia)
Prazo: Pelo menos diariamente durante a primeira semana de vida, semanalmente até 30 semanas de idade pós-menstrual (quando aplicável), 30 semanas de idade pós-menstrual (+-1d), 32 semanas de idade pós-menstrual (+-1d), 34 semanas de idade pós-menstrual (+-1d) ), 36 semanas de idade pós-menstrual (+-1d)
Hemograma completo
Pelo menos diariamente durante a primeira semana de vida, semanalmente até 30 semanas de idade pós-menstrual (quando aplicável), 30 semanas de idade pós-menstrual (+-1d), 32 semanas de idade pós-menstrual (+-1d), 34 semanas de idade pós-menstrual (+-1d) ), 36 semanas de idade pós-menstrual (+-1d)
Segurança (análise de gás)
Prazo: Pelo menos diariamente durante a primeira semana de vida, semanalmente até 30 semanas de idade pós-menstrual (quando aplicável), 30 semanas de idade pós-menstrual (+-1d), 32 semanas de idade pós-menstrual (+-1d), 34 semanas de idade pós-menstrual (+-1d) ), 36 semanas de idade pós-menstrual (+-1d)
Análise de gás
Pelo menos diariamente durante a primeira semana de vida, semanalmente até 30 semanas de idade pós-menstrual (quando aplicável), 30 semanas de idade pós-menstrual (+-1d), 32 semanas de idade pós-menstrual (+-1d), 34 semanas de idade pós-menstrual (+-1d) ), 36 semanas de idade pós-menstrual (+-1d)
Mineralização óssea
Prazo: 6 semanas de idade, 32 semanas de idade pós-menstrual (+-1d), 34 semanas de idade pós-menstrual (+-1d), 36 semanas de idade pós-menstrual (+-1d)
Medições de cálcio e fósforo plasmático e urinário, fosfatase alcalina, hormônio da paratireoide, osteocalcina
6 semanas de idade, 32 semanas de idade pós-menstrual (+-1d), 34 semanas de idade pós-menstrual (+-1d), 36 semanas de idade pós-menstrual (+-1d)
Ultrassom ósseo (1)
Prazo: 32 semanas de idade pós-menstrual (+-1d), 34 semanas de idade pós-menstrual (+-1d), 36 semanas de idade pós-menstrual (+-1d)
metacarpo velocidade do som (m/s)
32 semanas de idade pós-menstrual (+-1d), 34 semanas de idade pós-menstrual (+-1d), 36 semanas de idade pós-menstrual (+-1d)
Ultrassom ósseo (2)
Prazo: 32 semanas de idade pós-menstrual (+-1d), 34 semanas de idade pós-menstrual (+-1d), 36 semanas de idade pós-menstrual (+-1d)
Tempo de transmissão do osso metacarpo (ms)
32 semanas de idade pós-menstrual (+-1d), 34 semanas de idade pós-menstrual (+-1d), 36 semanas de idade pós-menstrual (+-1d)
Medição da atividade física
Prazo: 32 semanas de idade pós-menstrual (+-1d), 34 semanas de idade pós-menstrual (+-1d), 36 semanas de idade pós-menstrual (+-1d), 40 semanas de idade pós-menstrual (+-1d) se ainda hospitalizado
Diferentes níveis de atividade são atribuídos de acordo com a escala de atividade de Bruck, conforme descrito por Freymond et al. (gravação contínua de 24 horas usando uma câmera de vídeo). Os níveis de atividade são definidos da seguinte forma: 0, nenhum movimento do corpo, braço ou perna, movimento facial presente ou não com os olhos fechados ou abertos; 1, movimento de braço ou perna com olhos fechados ou abertos; 2, movimento total do corpo com olhos fechados ou abertos; 3, chorando. Os níveis de atividade em cada grupo são expressos como porcentagem do tempo gasto durante o dia em cada nível.
32 semanas de idade pós-menstrual (+-1d), 34 semanas de idade pós-menstrual (+-1d), 36 semanas de idade pós-menstrual (+-1d), 40 semanas de idade pós-menstrual (+-1d) se ainda hospitalizado
Morbidade
Prazo: Internação hospitalar, em média 36 semanas de idade pós-menstrual
incidência da principal complicação da prematuridade
Internação hospitalar, em média 36 semanas de idade pós-menstrual
Mortalidade
Prazo: internação hospitalar, em média 36 semanas de idade pós-menstrual
incidência de mortalidade
internação hospitalar, em média 36 semanas de idade pós-menstrual

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Università Politecnica delle Marche

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de abril de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
3 de abril de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de dezembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de maio de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • DG-297

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações