Ingestão de alta proteína e alta energia e atividade física no crescimento de recém-nascidos com peso extremamente baixo
7 de maio de 2019 atualizado por: Virgilio Paolo Carnielli, Università Politecnica delle Marche
Efeito da ingestão de alta proteína e alta energia e atividade física no crescimento e composição corporal de recém-nascidos com peso extremamente baixo: um estudo controlado randomizado.
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito do aumento da ingestão de aminoácidos e energia durante a nutrição parenteral e enteral com e sem estimulação da atividade física do lactente, no crescimento de lactentes de extremo baixo peso.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Aumentar a ingestão de proteína e energia acima da capacidade anabólica de um determinado indivíduo pode resultar em aumento da lipogênese e deposição excessiva de gordura. Adultos com mobilidade reduzida ou com condições neuromusculares desenvolverão deposição excessiva de gordura se receberem ingestão de proteína e energia de normal a alta. A deposição excessiva de gordura foi demonstrada em bebês prematuros que recebem altas ingestões de energia. Dado que a atividade física em prematuros é frequentemente reduzida pela prematuridade em si, pela doença associada e pelos inúmeros medicamentos, os pesquisadores especulam que a estimulação física pode ter um efeito benéfico no acúmulo de proteína e no acúmulo de massa magra. Os pesquisadores ainda levantam a hipótese de que a ingestão diária recomendada de proteínas e energia não pode ser totalmente incorporada à massa corporal magra sem uma atividade física concomitante. Apesar de essa noção ser bem aceita na fisiologia do adulto e do idoso, ela nunca foi testada em prematuros.
Este estudo randomizado controlado fatorial avaliará o efeito de aumentar a ingestão de aminoácidos (em 1 g/kg/d) e a ingestão de energia (em 20 kcal/kg/d) durante a nutrição parenteral e também de aumentar a ingestão de proteínas e energia por um extra 1 g/kg/d durante nutrição enteral, com e sem estimulação da atividade física do lactente, no crescimento de lactentes de extremo baixo peso ao nascer. Os investigadores pretendem demonstrar que aumentar a ingestão de energia e proteína acima do padrão de ingestão resultará em melhor crescimento apenas em associação com atividade física adequada, em particular em relação à composição corporal e aumento de massa magra.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Ancona, Itália, 60123
- Recrutamento
- Ospedale G. Salesi
-
Contato:
- Virgilio P. Carnielli, MD, PhD
- Número de telefone: 00390715962045
- E-mail: v.carnielli@univpm.it
-
Contato:
- Chiara Biagetti, MD
- Número de telefone: 00390715962014
- E-mail: chiara.biagetti@ospedaliriuniti.marche.it
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 meses a 7 meses (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 24 semanas < idade gestacional < 32 semanas
- nascido ou não admitido antes de 24 horas de idade
- nutrição parenteral ou enteral iniciar antes de 48 horas de idade
- consentimento dos pais
Critério de exclusão:
- dificuldade em iniciar a estimulação da atividade física antes dos 10 dias de vida
- morte antes de 36 W PMA
- diagnóstico de enterocolite necrosante (antes de 36 W PMA)
- qualquer cirurgia importante (antes de 36 W PMA)
- síndrome congênita, malformações graves
- erros inatos do metabolismo
- consentimento dos pais retirado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: FATORIAL
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
SEM_INTERVENÇÃO: NUTR (Nutrição) 0_STIMUL(Estimulação) 0
Nutrição padrão e sem estimulação física
|
|
|
EXPERIMENTAL: NUTR 0_STIMUL +
Nutrição Padrão e Estimulação Física
|
A estimulação da atividade física consiste na flexão/extensão dos 4 membros e outros exercícios de movimento da cintura escapular e do quadril.
Essa estimulação ocorrerá antes da mamada em média 30 vezes por semana (mínimo 24- máximo 36 vezes por semana, 10 minutos cada vez) e terá início no 10º dia de vida até 36 semanas de idade pós-menstrual
|
|
EXPERIMENTAL: NUTR +_STIMUL 0
Nutrição aprimorada e sem estimulação física
|
um g/kg/d extra de proteína e lipídios começando antes de 48 horas após o nascimento até 36 semanas de idade pós-menstrual
|
|
EXPERIMENTAL: NUTR +_ESTIMUL +
Nutrição aprimorada e estimulação física
|
A estimulação da atividade física consiste na flexão/extensão dos 4 membros e outros exercícios de movimento da cintura escapular e do quadril.
Essa estimulação ocorrerá antes da mamada em média 30 vezes por semana (mínimo 24- máximo 36 vezes por semana, 10 minutos cada vez) e terá início no 10º dia de vida até 36 semanas de idade pós-menstrual
um g/kg/d extra de proteína e lipídios começando antes de 48 horas após o nascimento até 36 semanas de idade pós-menstrual
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ganho de peso (nascimento-36 semanas PMA)
Prazo: nascimento até 36 semanas de idade pós-menstrual
|
Ganho de peso desde o nascimento até 36 semanas de idade pós-menstrual (g/kg/d)
|
nascimento até 36 semanas de idade pós-menstrual
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ultrassom muscular
Prazo: 32 semanas de idade pós-menstrual (+-1d), 34 semanas de idade pós-menstrual (+-1d), 36 semanas de idade pós-menstrual (+-1d), 40 semanas de idade pós-menstrual (+-1d)
|
Medição ultrassonográfica da espessura muscular do meio da coxa e do braço (cm)
|
32 semanas de idade pós-menstrual (+-1d), 34 semanas de idade pós-menstrual (+-1d), 36 semanas de idade pós-menstrual (+-1d), 40 semanas de idade pós-menstrual (+-1d)
|
|
Ultrassom do tecido adiposo
Prazo: 32 semanas de idade pós-menstrual (+-1d), 34 semanas de idade pós-menstrual (+-1d), 36 semanas de idade pós-menstrual (+-1d), 40 semanas de idade pós-menstrual (+-1d)
|
Medição ultrassonográfica da espessura do tecido adiposo do meio da coxa e do braço (cm)
|
32 semanas de idade pós-menstrual (+-1d), 34 semanas de idade pós-menstrual (+-1d), 36 semanas de idade pós-menstrual (+-1d), 40 semanas de idade pós-menstrual (+-1d)
|
|
Estimativa de massa corporal magra usando diluição de deutério
Prazo: 36 semanas de idade pós-menstrual (+-1d)
|
Enriquecimento urinário de deutério após 6 e 12 horas da administração oral de deutério (linha de base)
|
36 semanas de idade pós-menstrual (+-1d)
|
|
Espessura da dobra cutânea
Prazo: 32 semanas de idade pós-menstrual (+-1d ), 34 semanas de idade pós-menstrual (+-1d ), 36 semanas de idade pós-menstrual (+-1d ), 40 semanas de idade pós-menstrual (+-1d ), entre 22 e 24 meses (2 anos de idade correta )
|
Dobra cutânea do bíceps e tríceps (ambos os braços) (cm)
|
32 semanas de idade pós-menstrual (+-1d ), 34 semanas de idade pós-menstrual (+-1d ), 36 semanas de idade pós-menstrual (+-1d ), 40 semanas de idade pós-menstrual (+-1d ), entre 22 e 24 meses (2 anos de idade correta )
|
|
Ressonância magnética cerebral
Prazo: 40 semanas de idade pós-menstrual (+-1d)
|
Lesão cerebral, crescimento e maturação segundo Kidokoro et al.
|
40 semanas de idade pós-menstrual (+-1d)
|
|
Peso
Prazo: nascimento, diariamente até 36 semanas de idade pós-menstrual; 40 semanas de idade pós-menstrual (+-1d), entre 22 e 24 meses (idade correta de 2 anos)
|
peso medido por uma balança infantil digital (g)
|
nascimento, diariamente até 36 semanas de idade pós-menstrual; 40 semanas de idade pós-menstrual (+-1d), entre 22 e 24 meses (idade correta de 2 anos)
|
|
Comprimento total do corpo
Prazo: nascimento, semanalmente até 36 semanas de idade pós-menstrual; 40 semanas de idade pós-menstrual (+-1d), entre 22 e 24 meses (idade correta de 2 anos)
|
Comprimento total do corpo medido por um estadiômetro neonatal (cm)
|
nascimento, semanalmente até 36 semanas de idade pós-menstrual; 40 semanas de idade pós-menstrual (+-1d), entre 22 e 24 meses (idade correta de 2 anos)
|
|
Circunferência da cabeça
Prazo: nascimento, semanalmente até 36 semanas de idade pós-menstrual; 40 semanas de idade pós-menstrual (+-1d), entre 22 e 24 meses (idade correta de 2 anos)
|
Circunferência cefálica medida por uma fita flexível inelástica (cm)
|
nascimento, semanalmente até 36 semanas de idade pós-menstrual; 40 semanas de idade pós-menstrual (+-1d), entre 22 e 24 meses (idade correta de 2 anos)
|
|
Comprimento tibial
Prazo: nascimento, 32 semanas de idade pós-menstrual (+-1d), 34 semanas de idade pós-menstrual (+-1d), 36 semanas de idade pós-menstrual (+-1d), 40 semanas de idade pós-menstrual (+-1d), entre 22 e 24 meses (2 anos) idade correta)
|
Comprimento joelho-calcanhar medido por knemometria (cm)
|
nascimento, 32 semanas de idade pós-menstrual (+-1d), 34 semanas de idade pós-menstrual (+-1d), 36 semanas de idade pós-menstrual (+-1d), 40 semanas de idade pós-menstrual (+-1d), entre 22 e 24 meses (2 anos) idade correta)
|
|
Ganho de peso (recuperação BW-36W PMA)
Prazo: recuperação do peso ao nascer até 36 semanas de idade pós-menstrual
|
Ganho de peso desde a recuperação do peso ao nascer até 36 semanas de idade pós-menstrual (g/kg/d)
|
recuperação do peso ao nascer até 36 semanas de idade pós-menstrual
|
|
Pontuação Cognitiva Bayley III (MDI)
Prazo: entre 22 e 24 meses (idade correta de 2 anos)
|
Escala cognitiva (faixa 55-145).
A Escala tem pontuações médias de índice de 100 (DP ± 15).
Uma pontuação composta do índice de < 70 (>2 DP abaixo da média) é definida para indicar comprometimento grave, enquanto uma pontuação composta do índice de 70-84 (>1 DP abaixo da média) é definida para indicar comprometimento leve.
Pontuações compostas do índice ≥ 85 indicam desenvolvimento normal.
|
entre 22 e 24 meses (idade correta de 2 anos)
|
|
Pontuação de idioma Bayley III
Prazo: entre 22 e 24 meses (idade correta de 2 anos)
|
Escala de linguagem (intervalo 45-155).
A Escala tem pontuações médias de índice de 100 (DP ± 15).
Uma pontuação composta do índice de < 70 (>2 DP abaixo da média) é definida para indicar comprometimento grave, enquanto uma pontuação composta do índice de 70-84 (>1 DP abaixo da média) é definida para indicar comprometimento leve.
Pontuações compostas do índice ≥ 85 indicam desenvolvimento normal.
|
entre 22 e 24 meses (idade correta de 2 anos)
|
|
Pontuação Motora Bayley III (PDI)
Prazo: entre 22 e 24 meses (idade correta de 2 anos)
|
Escala do motor (intervalo 45-155).
A Escala tem pontuações médias de índice de 100 (DP ± 15).
Uma pontuação composta do índice de < 70 (>2 DP abaixo da média) é definida para indicar comprometimento grave, enquanto uma pontuação composta do índice de 70-84 (>1 DP abaixo da média) é definida para indicar comprometimento leve.
Pontuações compostas do índice ≥ 85 indicam desenvolvimento normal.
|
entre 22 e 24 meses (idade correta de 2 anos)
|
|
Segurança (tolerância metabólica)
Prazo: Pelo menos diariamente durante a primeira semana de vida, semanalmente até 30 semanas de idade pós-menstrual (quando aplicável), 30 semanas de idade pós-menstrual (+-1d), 32 semanas de idade pós-menstrual (+-1d), 34 semanas de idade pós-menstrual (+-1d) ), 36 semanas de idade pós-menstrual (+-1d)
|
Uréia plasmática e urinária (mg/dl), triglicerídeos plasmáticos (mg/dl), glicemia (mg/dl)
|
Pelo menos diariamente durante a primeira semana de vida, semanalmente até 30 semanas de idade pós-menstrual (quando aplicável), 30 semanas de idade pós-menstrual (+-1d), 32 semanas de idade pós-menstrual (+-1d), 34 semanas de idade pós-menstrual (+-1d) ), 36 semanas de idade pós-menstrual (+-1d)
|
|
Segurança (hematologia)
Prazo: Pelo menos diariamente durante a primeira semana de vida, semanalmente até 30 semanas de idade pós-menstrual (quando aplicável), 30 semanas de idade pós-menstrual (+-1d), 32 semanas de idade pós-menstrual (+-1d), 34 semanas de idade pós-menstrual (+-1d) ), 36 semanas de idade pós-menstrual (+-1d)
|
Hemograma completo
|
Pelo menos diariamente durante a primeira semana de vida, semanalmente até 30 semanas de idade pós-menstrual (quando aplicável), 30 semanas de idade pós-menstrual (+-1d), 32 semanas de idade pós-menstrual (+-1d), 34 semanas de idade pós-menstrual (+-1d) ), 36 semanas de idade pós-menstrual (+-1d)
|
|
Segurança (análise de gás)
Prazo: Pelo menos diariamente durante a primeira semana de vida, semanalmente até 30 semanas de idade pós-menstrual (quando aplicável), 30 semanas de idade pós-menstrual (+-1d), 32 semanas de idade pós-menstrual (+-1d), 34 semanas de idade pós-menstrual (+-1d) ), 36 semanas de idade pós-menstrual (+-1d)
|
Análise de gás
|
Pelo menos diariamente durante a primeira semana de vida, semanalmente até 30 semanas de idade pós-menstrual (quando aplicável), 30 semanas de idade pós-menstrual (+-1d), 32 semanas de idade pós-menstrual (+-1d), 34 semanas de idade pós-menstrual (+-1d) ), 36 semanas de idade pós-menstrual (+-1d)
|
|
Mineralização óssea
Prazo: 6 semanas de idade, 32 semanas de idade pós-menstrual (+-1d), 34 semanas de idade pós-menstrual (+-1d), 36 semanas de idade pós-menstrual (+-1d)
|
Medições de cálcio e fósforo plasmático e urinário, fosfatase alcalina, hormônio da paratireoide, osteocalcina
|
6 semanas de idade, 32 semanas de idade pós-menstrual (+-1d), 34 semanas de idade pós-menstrual (+-1d), 36 semanas de idade pós-menstrual (+-1d)
|
|
Ultrassom ósseo (1)
Prazo: 32 semanas de idade pós-menstrual (+-1d), 34 semanas de idade pós-menstrual (+-1d), 36 semanas de idade pós-menstrual (+-1d)
|
metacarpo velocidade do som (m/s)
|
32 semanas de idade pós-menstrual (+-1d), 34 semanas de idade pós-menstrual (+-1d), 36 semanas de idade pós-menstrual (+-1d)
|
|
Ultrassom ósseo (2)
Prazo: 32 semanas de idade pós-menstrual (+-1d), 34 semanas de idade pós-menstrual (+-1d), 36 semanas de idade pós-menstrual (+-1d)
|
Tempo de transmissão do osso metacarpo (ms)
|
32 semanas de idade pós-menstrual (+-1d), 34 semanas de idade pós-menstrual (+-1d), 36 semanas de idade pós-menstrual (+-1d)
|
|
Medição da atividade física
Prazo: 32 semanas de idade pós-menstrual (+-1d), 34 semanas de idade pós-menstrual (+-1d), 36 semanas de idade pós-menstrual (+-1d), 40 semanas de idade pós-menstrual (+-1d) se ainda hospitalizado
|
Diferentes níveis de atividade são atribuídos de acordo com a escala de atividade de Bruck, conforme descrito por Freymond et al. (gravação contínua de 24 horas usando uma câmera de vídeo).
Os níveis de atividade são definidos da seguinte forma: 0, nenhum movimento do corpo, braço ou perna, movimento facial presente ou não com os olhos fechados ou abertos; 1, movimento de braço ou perna com olhos fechados ou abertos; 2, movimento total do corpo com olhos fechados ou abertos; 3, chorando.
Os níveis de atividade em cada grupo são expressos como porcentagem do tempo gasto durante o dia em cada nível.
|
32 semanas de idade pós-menstrual (+-1d), 34 semanas de idade pós-menstrual (+-1d), 36 semanas de idade pós-menstrual (+-1d), 40 semanas de idade pós-menstrual (+-1d) se ainda hospitalizado
|
|
Morbidade
Prazo: Internação hospitalar, em média 36 semanas de idade pós-menstrual
|
incidência da principal complicação da prematuridade
|
Internação hospitalar, em média 36 semanas de idade pós-menstrual
|
|
Mortalidade
Prazo: internação hospitalar, em média 36 semanas de idade pós-menstrual
|
incidência de mortalidade
|
internação hospitalar, em média 36 semanas de idade pós-menstrual
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Embleton NE, Pang N, Cooke RJ. Postnatal malnutrition and growth retardation: an inevitable consequence of current recommendations in preterm infants? Pediatrics. 2001 Feb;107(2):270-3. doi: 10.1542/peds.107.2.270.
- Agostoni C, Buonocore G, Carnielli VP, De Curtis M, Darmaun D, Decsi T, Domellof M, Embleton ND, Fusch C, Genzel-Boroviczeny O, Goulet O, Kalhan SC, Kolacek S, Koletzko B, Lapillonne A, Mihatsch W, Moreno L, Neu J, Poindexter B, Puntis J, Putet G, Rigo J, Riskin A, Salle B, Sauer P, Shamir R, Szajewska H, Thureen P, Turck D, van Goudoever JB, Ziegler EE; ESPGHAN Committee on Nutrition. Enteral nutrient supply for preterm infants: commentary from the European Society of Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition Committee on Nutrition. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2010 Jan;50(1):85-91. doi: 10.1097/MPG.0b013e3181adaee0.
- Koletzko B, Goulet O, Hunt J, Krohn K, Shamir R; Parenteral Nutrition Guidelines Working Group; European Society for Clinical Nutrition and Metabolism; European Society of Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition (ESPGHAN); European Society of Paediatric Research (ESPR). 1. Guidelines on Paediatric Parenteral Nutrition of the European Society of Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition (ESPGHAN) and the European Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN), Supported by the European Society of Paediatric Research (ESPR). J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2005 Nov;41 Suppl 2:S1-87. doi: 10.1097/01.mpg.0000181841.07090.f4. No abstract available.
- Burattini I, Bellagamba MP, Spagnoli C, D'Ascenzo R, Mazzoni N, Peretti A, Cogo PE, Carnielli VP; Marche Neonatal Network. Targeting 2.5 versus 4 g/kg/day of amino acids for extremely low birth weight infants: a randomized clinical trial. J Pediatr. 2013 Nov;163(5):1278-82.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.06.075. Epub 2013 Aug 12.
- Bellagamba MP, Carmenati E, D'Ascenzo R, Malatesta M, Spagnoli C, Biagetti C, Burattini I, Carnielli VP. One Extra Gram of Protein to Preterm Infants From Birth to 1800 g: A Single-Blinded Randomized Clinical Trial. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2016 Jun;62(6):879-84. doi: 10.1097/MPG.0000000000000989.
- Biolo G, Ciocchi B, Stulle M, Piccoli A, Lorenzon S, Dal Mas V, Barazzoni R, Zanetti M, Guarnieri G. Metabolic consequences of physical inactivity. J Ren Nutr. 2005 Jan;15(1):49-53. doi: 10.1053/j.jrn.2004.09.009.
- Schulzke SM, Kaempfen S, Trachsel D, Patole SK. Physical activity programs for promoting bone mineralization and growth in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Apr 22;(4):CD005387. doi: 10.1002/14651858.CD005387.pub3.
- Uthaya S, Thomas EL, Hamilton G, Dore CJ, Bell J, Modi N. Altered adiposity after extremely preterm birth. Pediatr Res. 2005 Feb;57(2):211-5. doi: 10.1203/01.PDR.0000148284.58934.1C. Epub 2004 Dec 20.
- Prado CM, Heymsfield SB. Lean tissue imaging: a new era for nutritional assessment and intervention. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2014 Nov;38(8):940-53. doi: 10.1177/0148607114550189. Epub 2014 Sep 19. Erratum In: JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2016 Jul;40(5):742.
- Betto M, Gaio P, Ferrini I, De Terlizzi F, Zambolin M, Scattolin S, Pasinato A, Verlato G. Assessment of bone health in preterm infants through quantitative ultrasound and biochemical markers. J Matern Fetal Neonatal Med. 2014 Sep;27(13):1343-7. doi: 10.3109/14767058.2013.858317. Epub 2013 Nov 26.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
10 de abril de 2017
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
3 de abril de 2020
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
30 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de dezembro de 2017
Primeira postagem (REAL)
15 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
9 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DG-297
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .