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Uma comparação de técnicas de fixação de cateter de nervo periférico no local de inserção em voluntários saudáveis

8 de maio de 2018 atualizado por: Duke University
Cateteres de bloqueio de nervo periférico contínuo são usados ​​para analgesia prolongada, mas geralmente estão associados a complicações como falha ou deslocamento do cateter. Este é um estudo prospectivo de centro único para comparar técnicas de fixação de cateter de nervo periférico no local de inserção em voluntários saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo envolverá a colocação de cateteres de nervos periféricos subcutâneos em voluntários saudáveis ​​utilizando 6 diferentes técnicas de fixação. O resultado primário é a força necessária para desalojar o cateter do nervo periférico em 1 centímetro medido por um dinamômetro em Newtons. O ponto final secundário será a força necessária para interromper o curativo do cateter.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
6

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-85 anos
  • Sociedade Americana de Anestesiologistas Estado Físico I-II
  • IMC 18-30 kg/m2

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de cooperar ou entender o protocolo
  • Incapacidade de entender ou falar inglês
  • Alergia a adesivo ou fita
  • Infecção local nos membros inferiores
  • Déficit ou distúrbio neurológico
  • Anticoagulação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Vestir
Curativo de filme transparente (TegadermTM CHG Chlorhexidine Gluconate IV Securement Dressing, 3M Health Care, St. Paul, MN, EUA) sozinho
Outro: Vestir
Curativo de filme transparente (TegadermTM CHG Chlorhexidine Gluconate IV Securement Dressing, 3M Health Care, St. Paul, MN, EUA) sozinho
Experimental: Curativo + adesivo
Curativo de filme transparente + adesivo tópico para a pele (SwiftSetTM Topical Skin Adhesive, CovidienTM, Devon, Reino Unido) no local de inserção
Outro: Curativo + adesivo
Curativo de filme transparente + adesivo tópico para a pele (SwiftSetTM Topical Skin Adhesive, CovidienTM Devon, Reino Unido) no local de inserção
Experimental: Curativo + adesivo + tiras (paralelas)
Curativo de filme transparente + adesivo tópico para a pele + tiras reforçadas de fechamento da pele (Steri-StripTM, 3M Health Care, St. Paul, MN, EUA) colocados paralelamente ao longo eixo do cateter
Outro: Experimental: Curativo + adesivo + tiras (paralelas)
Curativo de filme transparente + adesivo tópico para a pele + tiras reforçadas de fechamento da pele (Steri-StripTM, 3M Health Care, St. Paul, MN, EUA) colocados paralelamente ao longo eixo do cateter
Experimental: Curativo + adesivo + tiras (perpend)
Curativo de filme transparente + adesivo tópico para a pele + tiras reforçadas de fechamento da pele (Steri-StripTM, 3M Health Care, St. Paul, MN, EUA) colocadas perpendicularmente ao longo eixo do cateter
Outro: Experimental: curativo + adesivo + tiras (perpend)
Curativo de filme transparente + adesivo tópico para a pele + tiras reforçadas de fechamento da pele (Steri-StripTM, 3M Health Care, St. Paul, MN, EUA) colocadas perpendicularmente ao longo eixo do cateter
Experimental: Curativo + adesivo + tiras + benjoim
Curativo de filme transparente + adesivo tópico para a pele + tiras de fechamento da pele + benjoim tópico (Compound Tincture of Benzoin USP 10%, Professional Disposables International, Inc., Orangeburg, NY, EUA) espalhado em uma área de 12 por 14 centímetros ao redor do local de inserção
Outro: Experimental: curativo + adesivo + tiras + benjoim
Curativo de filme transparente + adesivo tópico para a pele + tiras de fechamento da pele + benjoim tópico (Compound Tincture of Benzoin USP 10%, Professional Disposables International, Inc., Orangeburg, NY, EUA) espalhado em uma área de 12 por 14 centímetros ao redor do local de inserção
Experimental: Curativo + adesivo + tiras + spray
Curativo de filme transparente + adesivo tópico para a pele + tiras de fechamento da pele + spray adesivo médico (AdaptTM Medical Adhesive, Hollister Incorporated, Libertyville, IL, EUA) em uma área de 12 por 14 centímetros ao redor do local de inserção
Outro: Experimental: curativo + adesivo + tiras + spray
Curativo de filme transparente + adesivo tópico para a pele + tiras de fechamento da pele + spray adesivo médico (AdaptTM Medical Adhesive, Hollister Incorporated, Libertyville, IL, EUA) em uma área de 12 por 14 centímetros ao redor do local de inserção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Força necessária para desalojar o cateter em 1 centímetro
Prazo: 1 dia de estudo
Esta força será medida usando um dinamômetro em Newtons
1 dia de estudo

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Força necessária para interromper o curativo do cateter
Prazo: 1 dia de estudo
Esta força será medida usando um dinamômetro em Newtons
1 dia de estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Duke University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Michael Shaughnessy, MD, Duke UMC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de maio de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Pro00081185

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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