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Apatinib for Relapsed and Refractory Diffuse Large B Cell Lymphoma

24 de julho de 2019 atualizado por: Mingzhi Zhang, Zhengzhou University

Apatinib for Relapsed and Refractory Difuse Large B Cell Lymphoma: an Open-label, Single Armed, Exploratory Study

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of Apatinib for patients with Relapsed Refractory Diffuse Large B Cell Lymphoma.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Patients with relapsed /refractory diffuse large B cell lymphoma usually have a bad prognosis. These patients cannot be treated successfully with the conventional chemotherapy of CHOP. Apatinib is a new type of oral tyrosine kinase inhibitor targeting VEGFR-2.The investigators have been proceeding this trial to evaluate the efficacy and safety of Apatinib in the patients with relapsed refractory diffuse large B cell lymphoma.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • Oncology Department of The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 70 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Age range 14-70 years old; ECOG performance status 0-2.
  • Estimated survival time > 6 months.
  • Histological confirmed diffuse large B cell lymphoma.
  • Have taken first-line chemotherapy regimen and failed.
  • None of chemotherapy contraindication: hemoglobin ≥ 90 g/dl, neutrophil ≥ 1.5×109/L, platelet ≥ 100×109/L, ALT and AST ≤ 2×ULN, serum bilirubin ≤ 1.5×ULN, serum creatine ≤ 1.5×upper limitation of normal (ULN), Serum Albumin ≥ 30g/L, serum plasminogen is normal.
  • At least one measurable lesion.
  • None of other serious diseases, cardiopulmonary function is normal.
  • Pregnancy test of women at reproductive age must be negative.
  • Patients could be followed up.
  • None of other relative treatments including the traditional Chinese medicine, immunotherapy, biotherapy except anti-bone metastasis therapy and other symptomatic treatments.
  • Volunteers who signed informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Disagreement on blood sample collection.
  • Patients allergic of any of drug in this regimen or with metabolic disorder.
  • Pregnant or lactating women.
  • Serious medical illness likely to interfere with participation.
  • Serious infection.
  • Primitive or secondary tumors of central nervous system.
  • Chemotherapy or radiotherapy contraindication.
  • The evidence of CNS metastasis.
  • History of peripheral nervous disorder or dysphrenia.
  • Patients participating in other clinical trials.
  • Patients taking other antitumor drugs.
  • Patients estimated to be unsuitable by investigator.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Apatinib
Apatinib 500mg once daily makes an initial dose and 28 days made one treatment cycle. All patients took the drug continuously until disease progression, intolerable toxicities, and patient-requested withdrawal. Appropriate supportive care were given.
Apatinib, a novel small molecule vascular endothelial growth factor receptor-2 (VEGFR-2) tyrosine kinase inhibitor, have shown remarkable efficacy in many solid cancers. The result of our study presented that apatinib might have a rapid, safe and high efficacy on lymphoma patients.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Overall Response Rate
Prazo: up to end of follow-up-phase
The proportion of patients whose tumor volume has reduced to a predetermined value and can maintain the minimum time limit is the sum of complete and partial mitigation.
up to end of follow-up-phase

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Progression-free Survival
Prazo: up to end of follow-up-phase
The time between the start of randomization and the progression of the tumor (any aspect) or (for any reason) death
up to end of follow-up-phase
Overall Survival
Prazo: up to the date of death or end of follow-up-phase
Time from randomization to death for any reason
up to the date of death or end of follow-up-phase

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

19 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • hnslblzlzx2017-1

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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